- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04675424
Bruk av kunstig intelligens (AI)-assistert pulsdiagnoseanalyse på presisjonskritisk medisin.
20. september 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Presisjon/personlig medisin blir en viktig del av moderne medisinsk system de siste årene.
Tidligere har behandlingene for pasienter blitt bestemt av leger i henhold til pasientenes symptomer og/eller vanlige biokjemiske profiler.
Det er imidlertid ikke uvanlig at pasientenes tilstand varierer enormt selv om de har samme diagnose, og under en slik tilstand kan behandlingseffekten være begrenset på grunn av heterogeniteten blant pasientene.
Derfor kan mangel på terapeutisk effekt ikke være virkelig ineffektiv, og hovedårsaken kan være utilstrekkelig pasientklassifisering.
Av denne grunn dukker den "omics"-baserte personlig/presisjonsmedisinen opp nylig og blir mer og mer viktig.
I motsetning til gjennomførbar og vanlig "personlig tilpasset" medisin, er tilnærmingen av presisjonsmedisin til det molekylære medisinnivået fortsatt vanskelig, spesielt blant pasienter i intensive kritiske enheter (ICUs).
I motsetning til kreft, som har gjort bemerkelsesverdige fremskritt de siste tiårene, er presisjon/personlig medisin vanskeligere i kritisk og fremvoksende medisin.
En grunn er at mengden omics-data er ganske stor, og derfor er det tidkrevende å håndtere omics-data.
Derfor er det ikke effektivt i daglig klinisk praksis på intensivavdelinger.
For denne tilstanden foreslår etterforskerne at kombinasjonen av kliniske data, inkludert pulsdiagnose av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) lege eller ANSwatch håndleddsfygmomanometer, væskerespons av "Masimo" Radical-7 Pulse CO-Oximeter, og den spesifikke databasen fra monitorer på intensivavdelinger kan være en mulig måte å forutsi utfall blant intensivpasienter.
Det er to hovedmål for denne studien: (1) Etter å ha etablert klinisk tradisjonell kinesisk medisin (TCM) pulsdiagnose og ICU kliniske parameterdatabaser, innhenting og funksjoner ved pulsdiagnose ved å bruke AI og (2) analysere korrelasjonene mellom egenskapene til puls diagnose og viktige kliniske parametere.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33378
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICU-pasienten under akutt sirkulasjonssvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienten på intensivavdelingen er villig til å delta i forskningsprosjektet eller pasientens familiemedlem er villig til å delta i forskningsprosjektet.
- 2. Akutt sirkulasjonssvikt
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienten ønsker ikke å delta i forskningsprosjektet eller pasientens familiemedlem ønsker ikke at pasienten skal delta i forskningsprosjektet.
- 2. Gravid kvinne.
- 3. Mål for behandlingen er palliativ behandling.
- 4. Pasienten har arvelig immunsvikt eller ervervet immunsvikt.
- 5. Kjent eksisterende hjertearytmi, valvulær hjertesykdom, høyre ventrikkel dysfunksjon, intra-kardial shunt, luft som lekker fra thoraxdren, abdominalt kompartmentsyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Etterforskerne sporer de registrerte ICU-pasientene i 28 dager og registrerer datoen og årsaken til deltakernes død.
|
28 dager
|
|
Pulsdiagnose
Tidsramme: Dag1, Dag4, Dag8, Dag11, Dag15, Dag18, Dag22, Dag25
|
Pulsdiagnose i radial arterie registreres av tradisjonell kinesisk medisinlege og ANSwatch håndleddsfygmomanometer på samme tid.
Ved hjelp av kunstig intelligens vil etterforskerne finne korrelasjonen/sammenligningen av pulsdiagnose av lege eller maskin og håper å definere hvilke pulsbølgeformkarakteristikker som kan forutsi prognosen/utfallet hos ICU-pasienter.
|
Dag1, Dag4, Dag8, Dag11, Dag15, Dag18, Dag22, Dag25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk status
Tidsramme: Dag1, Dag4, Dag8, Dag11, Dag15, Dag18, Dag22, Dag25
|
Pulsindusert kontur-hjertevolum (PiCCO) er en hjerteeffektmonitor som kombinerer pulskonturanalyse og transpulmonal termosfortynningsteknikk.
PiCCO muliggjør vurdering av pasientens hemodynamiske status for å veilede væske- eller vasoaktiv medikamentbehandling, spesielt hvis komplekse blandede former for sjokk (f.eks.
septisk og kardiogenisk).
Relativt invasiv PiCCO-måling krever innsetting av et sentralt venetrykk (CVP) kateter og en termofortynnet arteriell linje.
Den ikke-invasive pulsbølgeformen fra radial arterie i ANSwatch kan være en slags hemodynamisk monitor for perifer sirkulasjon.
Ved hjelp av kunstig intelligens kunne etterforskerne definere en viss korrelasjon eller sammenligning i pulsbølgeformen mellom PiCCO og ANSwatch.
|
Dag1, Dag4, Dag8, Dag11, Dag15, Dag18, Dag22, Dag25
|
|
Væskerespons
Tidsramme: Dag1, Dag4, Dag8, Dag11, Dag15, Dag18, Dag22, Dag25
|
Respirasjonsvariasjoner i pulsoksymeterets pletysmografiske bølgeformamplitude har vist seg å kunne forutsi væskerespons hos mekanisk ventilerte pasienter.
Etterforskerne bruker en enhet [ Masimo corp., Irvine, California, USA] som automatisk og kontinuerlig kan overvåke respirasjonsvariasjonene i pulsoksymeterets bølgeformamplitude (Pleth Variability Index, PVI, enhet i %) for å forutsi væskerespons hos ICU-pasienter under mekanisk ventilasjon.
Denne gangen ønsker etterforskerne å finne korrelasjonen i pulsbølgeformen fra PVI, PiCCO eller ANSwatch ved hjelp av kunstig intelligensanalyse.
|
Dag1, Dag4, Dag8, Dag11, Dag15, Dag18, Dag22, Dag25
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Dag1, Dag4, Dag8, Dag11, Dag15, Dag18, Dag22, Dag25,
|
Hjertefrekvensvariabilitet (enhet i mikrosekunder) representerer betydelig informasjon om det autonome nervesystemets (ANS) regulerende funksjon og balansestatus.
Endringen (variasjonen) av hjertefrekvensen på kort sikt (5 minutter) analyseres med metoden tidsdomene og frekvensdomene for å gi graden av balanse og aktivitet til det autonome nervesystemet.
Lavfrekvens (enhet i %) er et bånd med effektspekterområde mellom 0,04 og 0,15 Hz.
Generelt er det en sterk indikator på sympatisk aktivitet.
Høyfrekvens (enhet i %) er et bånd med effektspektrum mellom 0,15 og 0,4 Hz og reflekterer parasympatisk (vagal) aktivitet.
LF/HF-forhold indikerer en total balanse mellom sympatiske og parasympatiske systemer.
Det kan være en sammenheng mellom disse parametrene og utfallet til intensivavdelingen.
|
Dag1, Dag4, Dag8, Dag11, Dag15, Dag18, Dag22, Dag25,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRPG3K6131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .