- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04675424
Korzystanie z analizy diagnostyki tętna wspomaganej sztuczną inteligencją (AI) w precyzyjnej medycynie krytycznej.
20 września 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Medycyna precyzyjna/spersonalizowana staje się w ostatnich latach ważną częścią nowoczesnego systemu medycznego.
W przeszłości o leczeniu pacjentów decydowali lekarze na podstawie objawów pacjenta i/lub regularnych profili biochemicznych.
Jednak nierzadko zdarza się, że stan pacjentów jest bardzo zróżnicowany, nawet jeśli mają tę samą diagnozę, iw takim stanie skuteczność leczenia może być ograniczona ze względu na niejednorodność wśród pacjentów.
Dlatego brak skuteczności terapeutycznej może nie być tak naprawdę nieskuteczny, a główną przyczyną może być nieodpowiednia klasyfikacja pacjentów.
Z tego powodu medycyna osobista/precyzyjna oparta na „omice” pojawia się ostatnio i nabiera coraz większego znaczenia.
Jednak w przeciwieństwie do wykonalnej i powszechnej medycyny „spersonalizowanej”, podejście medycyny precyzyjnej do poziomu medycyny molekularnej jest nadal trudne, zwłaszcza wśród pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
W przeciwieństwie do raka, który poczynił niezwykłe postępy w ostatnich dziesięcioleciach, medycyna precyzyjna/osobista jest trudniejsza w medycynie krytycznej i wschodzącej.
Jednym z powodów jest to, że ilość danych omicznych jest dość duża, a zatem radzenie sobie z danymi omicznymi jest czasochłonne.
W związku z tym nie sprawdza się w codziennej praktyce klinicznej w opiece na OIT.
W przypadku tego schorzenia badacze proponują, aby połączenie danych klinicznych, w tym diagnozy tętna przeprowadzonej przez lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) lub sfigmomanometru nadgarstkowego ANSwatch, reakcji na płyny za pomocą pulsoksymetru „Masimo” Radical-7 Pulse CO-Oximeter oraz określonej bazy danych z monitorów na OIT może być wykonalnym sposobem przewidywania wyników wśród pacjentów OIOM.
Istnieją dwa główne cele tego badania: (1) Po ustanowieniu klinicznych baz danych dotyczących diagnostyki tętna tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) i baz danych parametrów klinicznych OIT, uzyskanie i rozpoznanie cech tętna poprzez zastosowanie sztucznej inteligencji oraz (2) przeanalizowanie korelacji między cechami tętna rozpoznanie i ważne parametry kliniczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 33378
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent OIOM z ostrą niewydolnością krążenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjent przebywający na OIT wyraża chęć udziału w projekcie badawczym lub członek rodziny pacjenta wyraża chęć udziału pacjenta w projekcie badawczym.
- 2. Ostra niewydolność krążenia
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjent nie chce uczestniczyć w projekcie badawczym lub członek rodziny pacjenta nie chce, aby pacjent uczestniczył w projekcie badawczym.
- 2. Kobieta w ciąży.
- 3. Celem leczenia jest opieka paliatywna.
- 4. Pacjent ma dziedziczny niedobór odporności lub nabyty niedobór odporności.
- 5. Stwierdzona arytmia serca, wada zastawkowa serca, dysfunkcja prawej komory, przeciek wewnątrzsercowy, wyciek powietrza z drenów klatki piersiowej, zespół ciasnoty brzusznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badacze śledzą zapisanych pacjentów na OIOM przez 28 dni i odnotowują datę i przyczynę śmierci uczestników.
|
28 dni
|
|
Diagnoza tętna
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 25
|
Diagnoza tętna w tętnicy promieniowej jest rejestrowana jednocześnie przez lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej i sfigmomanometr nadgarstkowy ANSwatch.
Z pomocą sztucznej inteligencji badacze znajdą korelację/porównanie diagnozy tętna przez lekarza lub maszynę i mają nadzieję określić, które cechy kształtu fali tętna mogą przewidywać rokowanie/wyniki u pacjentów OIOM.
|
Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 25
|
Konturowy rzut serca indukowany tętnem (PiCCO) to monitor rzutu serca, który łączy w sobie analizę konturu tętna i technikę termodylucji przezpłucnej.
PiCCO umożliwia ocenę stanu hemodynamicznego pacjenta w celu prowadzenia terapii płynami lub lekami wazoaktywnymi, zwłaszcza w przypadku złożonych mieszanych form wstrząsu (np.
septyczny i kardiogenny).
Względnie inwazyjny pomiar PiCCO wymaga wprowadzenia cewnika do centralnego ciśnienia żylnego (CVP) i termodylucyjnej linii tętniczej.
Nieinwazyjny przebieg fali tętna z tętnicy promieniowej w ANSwatch może być jednym z rodzajów monitorowania hemodynamicznego krążenia obwodowego.
Dzięki sztucznej inteligencji badacze mogli zdefiniować pewną korelację lub porównanie w kształcie fali tętna między PiCCO i ANSwatch.
|
Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 25
|
|
Reakcja na płyny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 25
|
Wykazano, że zmiany oddechowe w amplitudzie krzywej pletyzmograficznej pulsoksymetru są w stanie przewidzieć reaktywność płynów u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Badacze używają urządzenia [Masimo corp., Irvine, Kalifornia, USA], które może automatycznie i w sposób ciągły monitorować zmiany oddechowe w amplitudzie fali pulsoksymetru (wskaźnik zmienności pleth, PVI, jednostka w %), aby przewidzieć reaktywność płynów u pacjentów na OIT mechaniczna wentylacja.
Tym razem badacze chcą znaleźć korelację w kształcie fali tętna z PVI, PiCCO lub ANSwatch za pomocą analizy sztucznej inteligencji.
|
Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 25
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 25,
|
Zmienność rytmu serca (jednostka w mikrosekundach) przedstawia istotne informacje na temat funkcji regulacyjnej autonomicznego układu nerwowego (ANS) i stanu równowagi.
Zmianę (zmienność) częstości akcji serca w krótkim okresie (5 minut) analizuje się metodą domeny czasu i dziedziny częstotliwości, aby określić stopień równowagi i aktywności autonomicznego układu nerwowego.
Niska częstotliwość (jednostka w %) to pasmo widma mocy w zakresie od 0,04 do 0,15 Hz.
Ogólnie rzecz biorąc, jest to silny wskaźnik aktywności współczulnej.
Wysoka częstotliwość (jednostka w %) jest pasmem widma mocy w zakresie od 0,15 do 0,4 Hz i odzwierciedla aktywność przywspółczulną (błędną).
Stosunek LF/HF wskazuje na ogólną równowagę między układem współczulnym i przywspółczulnym.
Może istnieć pewien związek między tymi parametrami a wynikami pacjentów OIT.
|
Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 25,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRPG3K6131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .