- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733287
Studie av varmeterapi og muskelfunksjon
Forbedring av kritisk kraft og muskelfunksjon hos eldre voksne med varmeterapi
Treningstoleransen avtar med alderen og en stillesittende livsstil. Muskelkritisk kraft (CP), er et sensitivt mål for treningstoleranse som er mer relevant for og prediktiv for utholdenhetsprestasjoner enn VO2max.
Mens nyere bevis indikerer at CP og muskelfunksjon avtar med aldring, er årsaken til denne reduksjonen i CP og den beste måten å dempe reduksjonen i CP på ukjent.
Denne studien vil:
- Mål kneekstensor CP hos unge og gamle individer og finn ut i hvilken grad endringer i muskeloksygentilførsel (f.eks. motstand arteriefunksjon, maksimal treningsblodstrøm), muskelmasse og sammensetning (f.eks. helmuskelstørrelse, muskelfiber-tverrsnittsareal) og mitokondrielt oksygenforbruk (f.eks. maksimal koblet respirasjon av permeabiliserte fibre biopsiert fra kneekstensorene) bidrar til reduksjonen i CP med alderen.
- Undersøk effektiviteten til to forskjellige terapier (1. Høyintensiv intervalltrening, HIIT og 2. Muscle Heat Therapy) for å forbedre muskelfunksjon og kritisk kraft hos unge og eldre voksne.
- Undersøk virkningen av muskelsvikt (2 uker med immobilisering av ben), en potensiell bidragsyter til reduksjon i muskelfunksjon med aldring, på muskelfunksjon og kritisk kraft og avgjør om varmeterapi er et effektivt middel for å minimere virkningen av ubruk på muskelfunksjonen og kritisk makt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jayson Gifford, Ph.D.
- Telefonnummer: 8014223090
- E-post: jaysongifford@byu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Hyldahl, Ph.D.
- Telefonnummer: 8014223090
- E-post: robhyldahl@byu.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84602
- Rekruttering
- Brigham Young University
-
Ta kontakt med:
- Robert Hyldahl, Ph.D.
- Telefonnummer: 8014223090
- E-post: robhyldahl@byu.edu
-
Ta kontakt med:
- Jayson Gifford, Ph.D.
- Telefonnummer: 801-422-3090
- E-post: jaysongifford@byu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jayson Gifford, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Robert Hyldahl, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Chad Hancock, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-95 år
- Foreløpig ingen kardiovaskulær eller metabolsk sykdom (f.eks. hjertesvikt, diabetes)
- evne til å utføre kneekstensjonsøvelser
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Nåværende kardiovaskulær eller metabolsk sykdom (f.eks. hjertesvikt, diabetes)
- deltatt på treningstrening de siste 6 månedene
- manglende evne til å utføre kneekstensjonsøvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Effekt av intervalltrening med høy intensitet
Unge og eldre forsøkspersoner vil delta i enkeltbens, høyintensiv intervalltrening av høyre kneekstensorer (4 intervaller á 4 minutter ved 80 % av maks aerob kraft med 4 minutters hvileintervaller mellom, 3 ganger per uke i 6 uker). Muskelfunksjon og kneekstensor kritisk kraft vil bli målt før og etter 6 ukers behandling. |
Forsøkspersonene vil utføre intense kneforlengelsesøvelser med ett ben 3 ganger i uken i 6 uker. Spesifikt vil forsøkspersonene sitte i et tilpasset kneforlengelsesergometer og utføre enkeltbens, dynamisk kneforlengelse (ligner på enkeltbenssykling) mens de utfører øvelsen. Etter en 6 minutters oppvarming ved ~20 % av benets maksimale aerobe kraft (bestemt under en gradert treningstest av kneekstensjon med ett ben), vil forsøkspersonene utføre 4 anfall på 4 minutter ved ~80 % av maksimal aerob kraft. Restitusjon på 4 minutter ved ~40 % vil skje mellom hver treningsøkt. En nedkjøling vil bli gitt på slutten av treningen. Totalt vil forsøkspersonene utføre 40 minutter med kneekstensjonstrening med ett ben, 3 ganger i uken i 6 uker. Maksimal aerob kraft (bestemt av en gradert treningstest) vil bli bestemt igjen etter 3 uker for å justere treningsintensiteten på riktig måte.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Effekt av muskelvarmeterapi
Unge og eldre forsøkspersoner vil delta i enkeltbens varmeterapitrening av et enkelt ben (quadriceps femoris, 120 minutter kortbølgediatermi for å heve muskeltemperaturen til ~39C) 3 ganger i uken i 6 uker. Muskelfunksjon og kneekstensor kritisk kraft vil bli målt før og etter 6 ukers behandling. |
Forsøkspersonene vil motta muskelvarmebehandling på knestrekkmusklene (kortbølgediatermi) i 120 minutter for hvert besøk.
Nærmere bestemt vil forsøkspersonene ligge på rygg mens kortbølgediatermienheter (Megapulse II) vil bli plassert på quadriceps femoris og skrudd på til 800 pulser per sekund med en pulsvarighet på 400 mikrosekunder.
Vår tidligere forskning (f.eks.
Hafen et al 2018- Gjentatt eksponering for varmestress...) har indikert at denne behandlingen øker muskeltemperaturen til ~39C, en lignende temperatur indusert av trening.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Effekt av sham muskelvarmeterapi
Unge og eldre forsøkspersoner vil delta i en falsk behandling av enkeltbens varmeterapitrening av høyre knestrekkere (120 minutter med kortbølgediatermi-enhet plassert på benet, men ikke slått på) 3 ganger i uken i 6 uker. Muskelfunksjon og kneekstensor kritisk kraft vil bli målt før og etter 6 ukers behandling. |
Nærmere bestemt vil forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt den falske gruppen få samme behandling som varmegruppen (samme antall besøk og satt opp med varmeenhetene påført benet i 2 timer hvert besøk) bortsett fra, uten at noen av gruppene vet det, at varmeenhetene vil aldri slås på for den falske gruppen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Effekt av immobilisering med Daily Sham Heat Therapy
Unge forsøkspersoner (18-35 år) vil gjennomgå 2 ukers immobilisering av beina mens de mottar 2 timer med en falsk varmeterapibehandling hver dag. For sham-behandlingen vil varmeanordningen påføres lemmet, men uten at deltakeren vet det, vil den ikke slås på. Muskelfunksjon og kneekstensor kritisk kraft vil bli målt før og etter de 2 ukene med immobilisering av bena. |
Nærmere bestemt vil forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt den falske gruppen få samme behandling som varmegruppen (samme antall besøk og satt opp med varmeenhetene påført benet i 2 timer hvert besøk) bortsett fra, uten at noen av gruppene vet det, at varmeenhetene vil aldri slås på for den falske gruppen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Effekt av immobilisering med daglig varmeterapi
Unge forsøkspersoner (18-35 år) vil gjennomgå 2 ukers benimmobilisering mens de mottar 2 timers varmeterapibehandling hver dag. Varmeterapi vil bestå av 120 minutter med kortbølgediatermi for å heve quadriceps femoris-muskeltemperaturen til ~39C. Muskelfunksjon og kneekstensor kritisk kraft vil bli målt før og etter de 2 ukene med immobilisering av bena. |
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 ukers immobilisering av lemmer (en modell av muskelmisbruk).
Nærmere bestemt vil en knestøtte plasseres på et av forsøkspersonenes ben og bøyes til en bøyning på 60 grader for å forhindre at foten berører bakken mens den står.
Forsøkspersonene vil gi et par krykker og bedt om å gå på krykker i 2 uker, og unngå å bære noen vekt med det immobiliserte benet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkritisk kraft
Tidsramme: 3-8 uker
|
Muskeltreningstoleranse, kvantifisert som kritisk kraft, vil bli vurdert før og etter hver intervensjon. Hovedresultatet vil være endringen i kritisk kraft, uttrykt i watt, fremkalt av hver intervensjon. Nærmere bestemt vil deltakerne utføre 3-5 forskjellige kraftuttak av kneforlengelsesøvelser med ett ben så lenge de kan. Deretter vil linjen for beste tilpasning mellom det totale arbeidet som er utført og varigheten av hver effektuttaksprøve bli brukt til å kvantifisere kritisk effekt, uttrykt i watt. |
3-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstandsarteriefunksjon
Tidsramme: 3-8 uker
|
Resistensarteriefunksjonen vil bli vurdert med PLM-teknikken (Passive Leg Movement) før og etter hver intervensjon. Hovedvariabelen av interesse vil være endringen i toppblodstrøm fremkalt av PLM fra før til etter hver intervensjon. Spesifikt vil PLM utføres med et medlem av forskerteamet som beveger et emnes kneledd gjennom et 90 graders bevegelsesområde, med en hastighet på 1 Hz i 60 sekunder. Denne passive bevegelsen fremkaller en hyperemisk respons som vil kvantifiseres med Doppler-ultralyd av femoralarterien og uttrykt i ml/min. Det høyeste 1-sekunds gjennomsnittet av blodstrøm som oppstår under bevegelsen vil bli identifisert som toppblodstrømresponsen. Hovedvariabelen av interesse vil være endringen i toppblodstrøm fremkalt av PLM fra før til etter hver intervensjon. |
3-8 uker
|
|
Maksimal treningsblodstrøm
Tidsramme: 3-8 uker
|
Den maksimale blodstrømmen som oppnås under trening vil bli bestemt før og etter hver intervensjon. Hovedvariabelen av interesse vil være endringen i maksimal treningsblodstrøm fra før til etter hver intervensjon, uttrykt i ml/min. Spesifikt vil treningsblodstrømmen bli vurdert ved å kvantifisere den maksimale hyperemiske responsen, uttrykt i ml/min, til aktiv kneekstensjonstrening med ett ben. Etter en oppvarming vil forsøkspersonene utføre maksimal kneforlengelsesøvelse med ett ben i 3 minutter mens blodstrømmen kvantifiseres med doppler-ultralyd (Logiq E, GE) av lårbensarterie. Gjennomsnittlig blodstrøm oppnådd i løpet av de siste 30 sekundene av treningen vil bli identifisert som maksimal treningsblodstrøm, uttrykt i ml/min. |
3-8 uker
|
|
Muskelfiberstørrelse
Tidsramme: 3-8 uker
|
Tverrsnittsarealet av muskelfibre biopsiert fra den behandlede vastus lateralis vil bli brukt til å kvantifisere størrelsen på muskelstørrelsen før og etter hver intervensjon. Hovedvariabelen av interesse vil være endringen i gjennomsnittlig myofibertverrsnittsareal, uttrykt i kvadratmikrometer, fra før til etter hver intervensjon. Spesielt vil muskelbiopsiprøver bli montert på en kork i dragantgummi. Frosne prøver vil bli festet til et objektglass for farging. Objektglass vil bli inkubert med fluorescerende merkede antistoffer. CSA vil kvantifiseres for hver fiber ved hjelp av Olympus CellSens-programvaren og deretter beregnes gjennomsnittet for alle fibrene på objektglasset. |
3-8 uker
|
|
Muskel mitokondriell funksjon
Tidsramme: 3-8 uker
|
Muskel mitokondriell funksjon vil bli målt i permeabiliserte fibre biopsiert fra vastus lateralis før og etter hver intervensjon. Nærmere bestemt maksimal koblet respirasjon (dvs. OXPHOS eller State 3) vil bli målt med en clark-type elektrode (O2K, Oroboros) og uttrykt i pikomol oksygen forbrukt per sekund. Hovedvariabelen av interesse vil være endringen i maksimal parrespirasjon fra før til etter hver intervensjon. |
3-8 uker
|
|
Vastus Lateralis Tverrsnittsområde
Tidsramme: 3-8 uker
|
Tverrsnittsarealet av den behandlede vastus lateralis vil bli målt med magnetisk resonansavbildning før og etter hver intervensjon. Hovedvariabelen av interesse vil være endringen i tverrsnittsareal, uttrykt i kvadratcentimeter, fra før til etter hver intervensjon. Spesifikt vil MR bli brukt til å vurdere hele muskelens tverrsnittsareal av vastus lateralis. Deltakerne vil bli skannet mens de ligger på rygg i en 3.0 Tesla MR-skanner (Siemens). En lager Siemens 2-D multi-slice gradient-gjenkallet ekko (GRE) MR-pulssekvens vil bli brukt. Bildene vil bli tatt i skiver hver 5. mm, noe som resulterer i en total sekvenstid på ca. 2 minutter. Dette vil gi tverrsnittsbilder av vastus lateralis fra bunnen av femur (distale kondyler) opp til lysken. . |
3-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jayson Gifford, Ph.D., Brigham Young University
- Hovedetterforsker: Robert Hyldahl, Ph.D., Brigham Young Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gifford JR, Richardson RS. CORP: Ultrasound assessment of vascular function with the passive leg movement technique. J Appl Physiol (1985). 2017 Dec 1;123(6):1708-1720. doi: 10.1152/japplphysiol.00557.2017. Epub 2017 Sep 7.
- Park SY, Ives SJ, Gifford JR, Andtbacka RH, Hyngstrom JR, Reese V, Layec G, Bharath LP, Symons JD, Richardson RS. Impact of age on the vasodilatory function of human skeletal muscle feed arteries. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Jan 15;310(2):H217-25. doi: 10.1152/ajpheart.00716.2015. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Feb 1;312(2):H347.
- Gifford JR, Garten RS, Nelson AD, Trinity JD, Layec G, Witman MA, Weavil JC, Mangum T, Hart C, Etheredge C, Jessop J, Bledsoe A, Morgan DE, Wray DW, Rossman MJ, Richardson RS. Symmorphosis and skeletal muscle V̇O2 max : in vivo and in vitro measures reveal differing constraints in the exercise-trained and untrained human. J Physiol. 2016 Mar 15;594(6):1741-51. doi: 10.1113/JP271229. Epub 2016 Jan 19.
- Hanson BE, Proffit M, Gifford JR. Vascular function is related to blood flow during high-intensity, but not low-intensity, knee extension exercise. J Appl Physiol (1985). 2020 Mar 1;128(3):698-708. doi: 10.1152/japplphysiol.00671.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Hafen PS, Preece CN, Sorensen JR, Hancock CR, Hyldahl RD. Repeated exposure to heat stress induces mitochondrial adaptation in human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2018 Nov 1;125(5):1447-1455. doi: 10.1152/japplphysiol.00383.2018. Epub 2018 Jul 19.
- Hafen PS, Abbott K, Bowden J, Lopiano R, Hancock CR, Hyldahl RD. Daily heat treatment maintains mitochondrial function and attenuates atrophy in human skeletal muscle subjected to immobilization. J Appl Physiol (1985). 2019 Jul 1;127(1):47-57. doi: 10.1152/japplphysiol.01098.2018. Epub 2019 May 2.
- Poole DC, Burnley M, Vanhatalo A, Rossiter HB, Jones AM. Critical Power: An Important Fatigue Threshold in Exercise Physiology. Med Sci Sports Exerc. 2016 Nov;48(11):2320-2334. doi: 10.1249/MSS.0000000000000939.
- Helgerud J, Hoydal K, Wang E, Karlsen T, Berg P, Bjerkaas M, Simonsen T, Helgesen C, Hjorth N, Bach R, Hoff J. Aerobic high-intensity intervals improve VO2max more than moderate training. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):665-71. doi: 10.1249/mss.0b013e3180304570.
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Kim K, Reid BA, Casey CA, Bender BE, Ro B, Song Q, Trewin AJ, Petersen AC, Kuang S, Gavin TP, Roseguini BT. Effects of repeated local heat therapy on skeletal muscle structure and function in humans. J Appl Physiol (1985). 2020 Mar 1;128(3):483-492. doi: 10.1152/japplphysiol.00701.2019. Epub 2020 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F2020-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .