- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04733287
Terapia ciepłem i badanie funkcji mięśni
Poprawa mocy krytycznej i funkcji mięśni u osób starszych dzięki terapii cieplnej
Tolerancja wysiłku maleje wraz z wiekiem i siedzącym trybem życia. Siła krytyczna mięśni (CP) jest czułą miarą tolerancji wysiłku, która jest jeszcze bardziej istotna i prognozuje wydolność wytrzymałościową niż VO2max.
Podczas gdy ostatnie dowody wskazują, że PK i funkcja mięśni zmniejszają się wraz z wiekiem, przyczyna tego spadku PK i najlepszy sposób złagodzenia spadku PK są nieznane.
To badanie:
- Zmierz CP prostownika kolana u młodych i starszych osób i określ, w jakim stopniu zmiany w dostarczaniu tlenu do mięśni (np. czynność tętnicy oporowej, maksymalny przepływ krwi podczas wysiłku), masę i skład mięśni (np. wielkość całego mięśnia, pole przekroju włókien mięśniowych) oraz mitochondrialne zużycie tlenu (np. maksymalne sprzężone oddychanie permeabilizowanych włókien pobranych z biopsji prostowników kolana) przyczyniają się do zmniejszenia PK wraz z wiekiem.
- Zbadaj skuteczność dwóch różnych terapii (1. Trening interwałowy o wysokiej intensywności, HIIT i 2. Terapia Ciepłem Mięśni) w celu poprawy funkcji mięśni i siły krytycznej u młodych i starszych dorosłych.
- Zbadaj wpływ nieużywania mięśni (2 tygodnie unieruchomienia nóg), potencjalnego czynnika przyczyniającego się do spadku funkcji mięśni wraz z wiekiem, na funkcje mięśni i siłę krytyczną oraz określ, czy terapia cieplna jest skutecznym sposobem minimalizowania wpływu nieużywania na funkcję mięśni i siłę krytyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayson Gifford, Ph.D.
- Numer telefonu: 8014223090
- E-mail: jaysongifford@byu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Hyldahl, Ph.D.
- Numer telefonu: 8014223090
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84602
- Rekrutacyjny
- Brigham Young University
-
Kontakt:
- Robert Hyldahl, Ph.D.
- Numer telefonu: 8014223090
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
-
Kontakt:
- Jayson Gifford, Ph.D.
- Numer telefonu: 801-422-3090
- E-mail: jaysongifford@byu.edu
-
Główny śledczy:
- Jayson Gifford, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Robert Hyldahl, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Chad Hancock, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-95 lat
- Obecnie nie ma chorób sercowo-naczyniowych ani metabolicznych (np. niewydolność serca, cukrzyca)
- umiejętność wykonywania ćwiczeń prostowania kolana
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Obecna choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna (np. niewydolność serca, cukrzyca)
- uczestniczenie w treningu fizycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- niemożność wykonania ćwiczenia wyprostu kolana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Efekt treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Osoby młodsze i starsze wezmą udział w treningu interwałowym na jednej nodze o wysokiej intensywności prostowników prawego kolana (4 interwały po 4 minuty na 80% maksymalnej mocy tlenowej z 4 minutowymi przerwami między nimi, 3x w tygodniu przez 6 tygodni). Czynność mięśni i siła krytyczna prostowników kolana będą mierzone przed i po 6 tygodniach leczenia. |
Badani będą wykonywać intensywne ćwiczenia prostowania kolan na jednej nodze 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Konkretnie, badani będą siedzieć na niestandardowym ergometrze do prostowania kolan i wykonywać dynamiczne prostowanie kolana jedną nogą (podobnie jak jazda na jednej nodze) podczas wykonywania ćwiczenia. Po 6-minutowej rozgrzewce przy ~20% maksymalnej mocy tlenowej tej nogi (określonej podczas stopniowego testu wysiłkowego wyprostu jednej nogi w kolanie), badani wykonują 4 ataki po 4 minuty przy ~80% maksymalnej mocy tlenowej. Pomiędzy każdym treningiem nastąpi 4-minutowa regeneracja przy ~40%. Na koniec ćwiczeń przewidziane jest wyciszenie. W sumie badani wykonają 40 minut ćwiczeń wyprostu kolana na jednej nodze, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Maksymalna moc aerobowa (określona na podstawie stopniowanej próby wysiłkowej) zostanie ponownie ustalona po 3 tygodniach, aby odpowiednio dostosować intensywność treningu.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Efekt Terapii Ciepłem Mięśni
Osoby młodsze i starsze wezmą udział w termoterapii pojedynczej nogi (mięsień czworogłowy uda, 120 minut diatermii krótkofalowej w celu podniesienia temperatury mięśnia do ~39C) 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Czynność mięśni i siła krytyczna prostowników kolana będą mierzone przed i po 6 tygodniach leczenia. |
Pacjenci będą poddawani terapii termicznej mięśni prostowników kolana (diatermia krótkofalowa) przez 120 minut podczas każdej wizyty.
Konkretnie, badani będą leżeć na wznak, podczas gdy jednostki diatermii krótkofalowej (Megapulse II) zostaną umieszczone na mięśniu czworogłowym uda i włączone do 800 impulsów na sekundę z czasem trwania impulsu 400 mikrosekund.
Nasze dotychczasowe badania (m.in.
Hafen i wsp. 2018 – Powtarzająca się ekspozycja na stres cieplny…) wykazali, że zabieg ten podnosi temperaturę mięśni do ~39°C, podobną do temperatury wywołanej ćwiczeniami.
Inne nazwy:
|
SHAM_COMPARATOR: Efekt pozorowanej terapii ciepłem mięśni
Osoby młodsze i starsze wezmą udział w terapii pozorowanej jednonogi, treningu termoterapii prostowników prawego kolana (120 minut z aparatem do diatermii krótkofalowej ułożonym na nodze, ale nie włączonym) 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Czynność mięśni i siła krytyczna prostowników kolana będą mierzone przed i po 6 tygodniach leczenia. |
Konkretnie, osoby losowo przydzielone do grupy pozorowanej otrzymają takie samo traktowanie jak grupa ciepła (taka sama liczba wizyt i konfiguracja z urządzeniami grzewczymi przykładanymi do nogi przez 2 godziny podczas każdej wizyty), z wyjątkiem tego, że jednostki grzewcze będą bez wiedzy żadnej z grup nigdy nie włączaj się dla fałszywej grupy.
|
SHAM_COMPARATOR: Efekt unieruchomienia z Daily Sham Heat Therapy
Młode osoby (18-35 lat) zostaną poddane 2-tygodniowemu unieruchomieniu nóg podczas 2-godzinnego zabiegu pozorowanej terapii cieplnej każdego dnia. W przypadku zabiegu pozorowanego urządzenie grzewcze zostanie przyłożone do kończyny, ale bez wiedzy uczestnika nie zostanie włączone. Funkcja mięśni i siła krytyczna prostowników kolana zostaną zmierzone przed i po 2 tygodniach unieruchomienia nogi. |
Konkretnie, osoby losowo przydzielone do grupy pozorowanej otrzymają takie samo traktowanie jak grupa ciepła (taka sama liczba wizyt i konfiguracja z urządzeniami grzewczymi przykładanymi do nogi przez 2 godziny podczas każdej wizyty), z wyjątkiem tego, że jednostki grzewcze będą bez wiedzy żadnej z grup nigdy nie włączaj się dla fałszywej grupy.
|
EKSPERYMENTALNY: Efekt unieruchomienia z codzienną terapią ciepłem
Młode osoby (18-35 lat) zostaną poddane 2-tygodniowemu unieruchomieniu nóg podczas 2-godzinnej terapii cieplnej każdego dnia. Terapia ciepłem polegać będzie na 120 minutach diatermii krótkofalowej w celu podniesienia temperatury mięśnia czworogłowego uda do ~39°C. Funkcja mięśni i siła krytyczna prostowników kolana zostaną zmierzone przed i po 2 tygodniach unieruchomienia nogi. |
Badani zostaną poddani 2-tygodniowemu unieruchomieniu kończyn (model nieużywania mięśni).
W szczególności orteza kolana zostanie umieszczona na jednej z nóg badanych i zgięta do zgięcia 60 stopni, aby zapobiec dotykaniu stopy do podłoża podczas stania.
Badani otrzymają parę kul i zostaną poproszeni o poruszanie się o kulach przez 2 tygodnie, unikając obciążania unieruchomionej nogi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła krytyczna mięśni
Ramy czasowe: 3-8 tygodni
|
Tolerancja wysiłku mięśniowego, wyrażona ilościowo jako siła krytyczna, zostanie oceniona przed i po każdej interwencji. Głównym rezultatem będzie zmiana mocy krytycznej, wyrażona w watach, wywołana przez każdą interwencję. Konkretnie, uczestnicy wykonają 3-5 różnych mocy wyjściowych ćwiczenia rozciągania kolana na jednej nodze tak długo, jak to możliwe. Następnie linia najlepszego dopasowania między całkowitą wykonaną pracą a czasem trwania każdej próby mocy wyjściowej zostanie wykorzystana do ilościowego określenia mocy krytycznej, wyrażonej w watach. |
3-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja tętnicy oporowej
Ramy czasowe: 3-8 tygodni
|
Funkcja tętnicy oporowej zostanie oceniona za pomocą techniki biernego ruchu nóg (PLM) przed i po każdej interwencji. Główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania będzie zmiana szczytowego przepływu krwi wywołanego przez PLM przed i po każdej interwencji. Konkretnie, PLM zostanie przeprowadzone z członkiem zespołu badawczego, który porusza stawem kolanowym pacjenta w zakresie ruchu 90 stopni, z częstotliwością 1 Hz przez 60 sekund. Ten ruch bierny wywołuje reakcję przekrwienia, która zostanie określona ilościowo za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy udowej i wyrażona w ml/min. Najwyższa 1-sekundowa średnia przepływu krwi występująca podczas ruchu zostanie zidentyfikowana jako reakcja szczytowego przepływu krwi. Główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania będzie zmiana szczytowego przepływu krwi wywołanego przez PLM przed i po każdej interwencji. |
3-8 tygodni
|
Maksymalny przepływ krwi podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 3-8 tygodni
|
Maksymalne tempo przepływu krwi osiągnięte podczas ćwiczeń zostanie określone przed i po każdej interwencji. Główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania będzie zmiana maksymalnego wysiłkowego przepływu krwi przed i po każdej interwencji, wyrażona w ml/min. Konkretnie, przepływ krwi podczas wysiłku będzie oceniany przez ilościowe określenie szczytowej odpowiedzi przekrwienia, wyrażonej w ml/min, na aktywne ćwiczenie wyprostu jednej nogi w kolanie. Po rozgrzewce badani wykonują ćwiczenie maksymalnego wyprostu jednej nogi w kolanie przez 3 minuty, podczas gdy przepływ krwi jest oceniany ilościowo za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (Logiq E, GE) tętnicy udowej. Średnie tempo przepływu krwi osiągnięte podczas ostatnich 30 sekund ćwiczenia zostanie określone jako maksymalny przepływ krwi podczas wysiłku, wyrażony w ml/min. |
3-8 tygodni
|
Rozmiar włókien mięśniowych
Ramy czasowe: 3-8 tygodni
|
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych pobranych z biopsji leczonego mięśnia obszernego bocznego zostanie wykorzystane do ilościowego określenia wielkości mięśnia przed i po każdej interwencji. Główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania będzie zmiana średniego pola przekroju włókien mięśniowych, wyrażona w mikrometrach kwadratowych, od stanu przed i po każdej interwencji. W szczególności próbki biopsji mięśnia zostaną umieszczone na korku w gumie tragakantowej. Zamrożone próbki zostaną przyklejone do szkiełka mikroskopowego w celu barwienia. Szkiełka będą inkubowane z przeciwciałami znakowanymi fluorescencyjnie. CSA zostanie określone ilościowo dla każdego włókna za pomocą oprogramowania Olympus CellSens, a następnie uśrednione dla wszystkich włókien na szkiełku. |
3-8 tygodni
|
Mitochondrialna funkcja mięśni
Ramy czasowe: 3-8 tygodni
|
Mitochondrialna funkcja mięśni będzie mierzona w permeabilizowanych włóknach pobranych z biopsji mięśnia obszernego bocznego przed i po każdej interwencji. W szczególności maksymalne sprzężone oddychanie (tj. OXPHOS lub Stan 3) będzie mierzony za pomocą elektrody typu Clark (O2K, Oroboros) i wyrażany w pikomolach tlenu zużywanego na sekundę. Główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania będzie zmiana maksymalnego oddychania pary przed i po każdej interwencji. |
3-8 tygodni
|
Pole przekroju Vastus Lateralis
Ramy czasowe: 3-8 tygodni
|
Pole przekroju leczonego mięśnia obszernego bocznego będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po każdej interwencji. Główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania będzie zmiana pola przekroju poprzecznego, wyrażona w centymetrach kwadratowych, przed i po każdej interwencji. W szczególności MRI zostanie użyte do oceny pola przekroju poprzecznego całego mięśnia obszernego bocznego. Uczestnicy będą skanowani w pozycji leżącej na skanerze MRI 3,0 Tesli (Siemens). Zastosowana zostanie standardowa sekwencja impulsów MRI 2-D firmy Siemens z przypomnieniem gradientu echa (GRE). Obrazy będą wykonywane w plasterkach co 5 mm, co daje całkowity czas sekwencji około 2 minut. Zapewni to obrazy przekroju poprzecznego mięśnia obszernego bocznego od podstawy kości udowej (kłykci dystalnych) do pachwiny. . |
3-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jayson Gifford, Ph.D., Brigham Young University
- Główny śledczy: Robert Hyldahl, Ph.D., Brigham Young Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gifford JR, Richardson RS. CORP: Ultrasound assessment of vascular function with the passive leg movement technique. J Appl Physiol (1985). 2017 Dec 1;123(6):1708-1720. doi: 10.1152/japplphysiol.00557.2017. Epub 2017 Sep 7.
- Park SY, Ives SJ, Gifford JR, Andtbacka RH, Hyngstrom JR, Reese V, Layec G, Bharath LP, Symons JD, Richardson RS. Impact of age on the vasodilatory function of human skeletal muscle feed arteries. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Jan 15;310(2):H217-25. doi: 10.1152/ajpheart.00716.2015. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Feb 1;312(2):H347.
- Gifford JR, Garten RS, Nelson AD, Trinity JD, Layec G, Witman MA, Weavil JC, Mangum T, Hart C, Etheredge C, Jessop J, Bledsoe A, Morgan DE, Wray DW, Rossman MJ, Richardson RS. Symmorphosis and skeletal muscle V̇O2 max : in vivo and in vitro measures reveal differing constraints in the exercise-trained and untrained human. J Physiol. 2016 Mar 15;594(6):1741-51. doi: 10.1113/JP271229. Epub 2016 Jan 19.
- Hanson BE, Proffit M, Gifford JR. Vascular function is related to blood flow during high-intensity, but not low-intensity, knee extension exercise. J Appl Physiol (1985). 2020 Mar 1;128(3):698-708. doi: 10.1152/japplphysiol.00671.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Hafen PS, Preece CN, Sorensen JR, Hancock CR, Hyldahl RD. Repeated exposure to heat stress induces mitochondrial adaptation in human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2018 Nov 1;125(5):1447-1455. doi: 10.1152/japplphysiol.00383.2018. Epub 2018 Jul 19.
- Hafen PS, Abbott K, Bowden J, Lopiano R, Hancock CR, Hyldahl RD. Daily heat treatment maintains mitochondrial function and attenuates atrophy in human skeletal muscle subjected to immobilization. J Appl Physiol (1985). 2019 Jul 1;127(1):47-57. doi: 10.1152/japplphysiol.01098.2018. Epub 2019 May 2.
- Poole DC, Burnley M, Vanhatalo A, Rossiter HB, Jones AM. Critical Power: An Important Fatigue Threshold in Exercise Physiology. Med Sci Sports Exerc. 2016 Nov;48(11):2320-2334. doi: 10.1249/MSS.0000000000000939.
- Helgerud J, Hoydal K, Wang E, Karlsen T, Berg P, Bjerkaas M, Simonsen T, Helgesen C, Hjorth N, Bach R, Hoff J. Aerobic high-intensity intervals improve VO2max more than moderate training. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):665-71. doi: 10.1249/mss.0b013e3180304570.
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Kim K, Reid BA, Casey CA, Bender BE, Ro B, Song Q, Trewin AJ, Petersen AC, Kuang S, Gavin TP, Roseguini BT. Effects of repeated local heat therapy on skeletal muscle structure and function in humans. J Appl Physiol (1985). 2020 Mar 1;128(3):483-492. doi: 10.1152/japplphysiol.00701.2019. Epub 2020 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2020-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .