- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04733287
Warmtetherapie en spierfunctieonderzoek
Verbetering van de kritische kracht en spierfunctie bij oudere volwassenen met warmtetherapie
De inspanningstolerantie neemt af met de leeftijd en een sedentaire levensstijl. Spierkritisch vermogen (CP) is een gevoelige maatstaf voor inspanningstolerantie die nog relevanter is voor en voorspellender voor duurprestaties dan VO2max.
Hoewel recent bewijs aangeeft dat CP en spierfunctie afnemen met het ouder worden, is de oorzaak van deze afname van CP en de beste manier om de afname van CP te verminderen, onbekend.
Deze studie zal:
- Meet CP van de knie-extensor bij jonge en oude personen en bepaal in welke mate veranderingen in de spierzuurstofafgifte (bijv. weerstand slagaderfunctie, maximale doorbloeding tijdens inspanning), spiermassa en samenstelling (bijv. totale spieromvang, dwarsdoorsnede van spiervezels) en mitochondriaal zuurstofverbruik (bijv. maximale gekoppelde ademhaling van permeabel gemaakte vezels die zijn gebiopteerd uit de knie-extensoren) dragen bij aan de afname van CP met de leeftijd.
- Onderzoek de effectiviteit van twee verschillende therapieën (1. High Intensity Interval Training, HIIT en 2. Muscle Heat Therapy) bij het verbeteren van de spierfunctie en kritische kracht bij jonge en oudere volwassenen.
- Onderzoek de impact van het niet gebruiken van spieren (2 weken beenimmobilisatie), een mogelijke bijdrage aan de afname van de spierfunctie bij veroudering, op de spierfunctie en kritische kracht en bepaal of warmtetherapie een effectief middel is om de impact van het niet gebruiken op de spierfunctie te minimaliseren en kritische kracht.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jayson Gifford, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8014223090
- E-mail: jaysongifford@byu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Hyldahl, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8014223090
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84602
- Werving
- Brigham Young University
-
Contact:
- Robert Hyldahl, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8014223090
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
-
Contact:
- Jayson Gifford, Ph.D.
- Telefoonnummer: 801-422-3090
- E-mail: jaysongifford@byu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jayson Gifford, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Hyldahl, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Chad Hancock, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-95 jaar
- Momenteel geen cardiovasculaire of metabole ziekte (bijv. hartfalen, diabetes)
- vermogen om knie-extensieoefeningen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Huidige cardiovasculaire of metabole ziekte (bijv. hartfalen, diabetes)
- deelname aan lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden
- onvermogen om knie-extensieoefeningen uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Effect van High Intensity Interval Training
Jonge en oudere proefpersonen zullen deelnemen aan eenbenige, zeer intensieve intervaltraining van de rechterknie-extensoren (4 intervallen van 4 minuten op 80% van het maximale aerobe vermogen met tussenpozen van 4 minuten, 3x per week gedurende 6 weken). De spierfunctie en het kritische vermogen van de knie-extensor worden voor en na de 6 weken behandeling gemeten. |
De proefpersonen zullen gedurende 6 weken 3 keer per week een intensieve knie-extensieoefening met één been uitvoeren. Concreet zullen proefpersonen in een op maat gemaakte knie-extensie-ergometer zitten en dynamische knie-extensie met één been uitvoeren (vergelijkbaar met fietsen met één been) terwijl ze de oefening uitvoeren. Na een warming-up van 6 minuten op ~20% van het maximale aerobe vermogen van dat been (bepaald tijdens een graduele inspanningstest van knie-extensie op één been), zullen de proefpersonen 4 periodes van 4 minuten uitvoeren op ~80% van het maximale aerobe vermogen. Herstel van 4 minuten bij ~ 40% vindt plaats tussen elke oefening. Aan het einde van de training is er een cooling down. In totaal zullen de proefpersonen gedurende 6 weken 40 minuten knie-extensieoefeningen met één been uitvoeren, 3 keer per week. Het maximale aërobe vermogen (bepaald door een graduele inspanningstest) wordt na 3 weken opnieuw bepaald om de trainingsintensiteit op de juiste manier aan te passen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Effect van spierwarmtetherapie
Jonge en oudere proefpersonen zullen gedurende 6 weken driemaal per week deelnemen aan warmtetherapietraining op één been (quadriceps femoris, 120 minuten kortegolfdiathermie om de spiertemperatuur te verhogen tot ~39°C). De spierfunctie en het kritische vermogen van de knie-extensor worden voor en na de 6 weken behandeling gemeten. |
Proefpersonen krijgen voor elk bezoek gedurende 120 minuten spierwarmtetherapie op de strekspieren van de knie (kortegolfdiathermie).
Concreet zullen proefpersonen op hun rug liggen, terwijl kortegolfdiathermie-eenheden (Megapulse II) op de quadriceps femoris worden geplaatst en worden aangezet tot 800 pulsen per seconde met een pulsduur van 400 microseconden.
Ons eerdere onderzoek (bijv.
Hafen et al 2018- Herhaalde blootstelling aan hittestress...) heeft aangetoond dat deze behandeling de spiertemperatuur verhoogt tot ~39C, een vergelijkbare temperatuur veroorzaakt door inspanning.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Effect van Sham Muscle Heat-therapie
Jonge en oudere proefpersonen zullen deelnemen aan een schijnbehandeling van één been, warmtetherapietraining van de rechterknie-extensoren (120 minuten met kortegolfdiathermie-eenheid geplaatst op been, maar niet ingeschakeld) 3 keer per week gedurende 6 weken. De spierfunctie en het kritische vermogen van de knie-extensor worden voor en na de 6 weken behandeling gemeten. |
In het bijzonder zullen proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de sham-groep dezelfde behandeling krijgen als de warmtegroep (hetzelfde aantal bezoeken en ingesteld met de verwarmingseenheden aangebracht op het been gedurende 2 uur bij elk bezoek), behalve dat, buiten medeweten van een van de groepen, de verwarmingseenheden nooit worden ingeschakeld voor de schijngroep.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Effect van immobilisatie met dagelijkse schijnwarmtetherapie
Jonge proefpersonen (18-35 jaar) ondergaan 2 weken beenimmobilisatie terwijl ze elke dag 2 uur schijnbehandeling met warmtetherapie krijgen. Voor de schijnbehandeling wordt het verwarmingsapparaat op de ledemaat aangebracht, maar zonder dat de deelnemer het weet, wordt het niet ingeschakeld. De spierfunctie en het kritieke vermogen van de knie-extensor worden gemeten voor en na de 2 weken beenimmobilisatie. |
In het bijzonder zullen proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de sham-groep dezelfde behandeling krijgen als de warmtegroep (hetzelfde aantal bezoeken en ingesteld met de verwarmingseenheden aangebracht op het been gedurende 2 uur bij elk bezoek), behalve dat, buiten medeweten van een van de groepen, de verwarmingseenheden nooit worden ingeschakeld voor de schijngroep.
|
|
EXPERIMENTEEL: Effect van immobilisatie met dagelijkse warmtetherapie
Jonge proefpersonen (18-35 jaar) ondergaan 2 weken beenimmobilisatie terwijl ze elke dag 2 uur warmtetherapie krijgen. Warmtetherapie bestaat uit 120 minuten kortegolfdiathermie om de temperatuur van de quadriceps femoris-spier te verhogen tot ~39C. De spierfunctie en het kritieke vermogen van de knie-extensor worden gemeten voor en na de 2 weken beenimmobilisatie. |
De proefpersonen ondergaan 2 weken immobilisatie van ledematen (een model van spieronbruik).
Concreet wordt een kniebrace op een van de benen van de proefpersoon geplaatst en gebogen tot een flexie van 60 graden om te voorkomen dat de voet de grond raakt tijdens het staan.
De proefpersonen krijgen een paar krukken en worden gevraagd om gedurende 2 weken op krukken te lopen, waarbij wordt vermeden dat het geïmmobiliseerde been enig gewicht draagt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkritische kracht
Tijdsspanne: 3-8 weken
|
Spierinspanningstolerantie, gekwantificeerd als kritisch vermogen, zal voor en na elke interventie worden beoordeeld. Het belangrijkste resultaat is de verandering in kritisch vermogen, uitgedrukt in Watts, die door elke interventie wordt veroorzaakt. Concreet zullen de deelnemers 3-5 verschillende krachtoutputs van knie-extensieoefeningen met één been uitvoeren, zo lang als ze kunnen. Vervolgens wordt de best passende lijn tussen het totale uitgevoerde werk en de duur van elke geleverde vermogensproef gebruikt om het kritieke vermogen, uitgedrukt in watt, te kwantificeren. |
3-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstandsslagaderfunctie
Tijdsspanne: 3-8 weken
|
Weerstandsarteriefunctie zal voor en na elke ingreep worden beoordeeld met de Passive Leg Movement (PLM)-techniek. De belangrijkste variabele die van belang is, is de verandering in piekbloedstroom veroorzaakt door PLM van voor tot na elke interventie. Concreet zal PLM worden uitgevoerd met een lid van het onderzoeksteam dat het kniegewricht van een proefpersoon beweegt over een bewegingsbereik van 90 graden, met een snelheid van 1 Hz gedurende 60 seconden. Deze passieve beweging wekt een hyperemische respons op die zal worden gekwantificeerd met Doppler-echografie van de dijslagader en wordt uitgedrukt in ml/min. Het hoogste gemiddelde van 1 seconde van de bloedstroom tijdens de beweging wordt geïdentificeerd als de piekreactie van de bloedstroom. De belangrijkste variabele die van belang is, is de verandering in piekbloedstroom veroorzaakt door PLM van voor tot na elke interventie. |
3-8 weken
|
|
Maximale trainingsbloedstroom
Tijdsspanne: 3-8 weken
|
Voor en na elke ingreep wordt de maximale doorbloeding die tijdens inspanning wordt bereikt, bepaald. De belangrijkste variabele die van belang is, is de verandering in de maximale doorbloeding tijdens inspanning van voor tot na elke interventie, uitgedrukt in ml/min. In het bijzonder zal de doorbloeding bij inspanning worden beoordeeld door de maximale hyperemische respons, uitgedrukt in ml/min, op actieve knie-extensieoefeningen met één been te kwantificeren. Na een warming-up voeren de proefpersonen gedurende 3 minuten een maximale knie-extensieoefening met één been uit, terwijl de bloedstroom wordt gekwantificeerd met Doppler-echografie (Logiq E, GE) van de dijslagader. De gemiddelde doorbloedingssnelheid die tijdens de laatste 30 seconden van de training wordt bereikt, wordt geïdentificeerd als de maximale doorbloeding tijdens de training, uitgedrukt in ml/min. |
3-8 weken
|
|
Grootte van spiervezels
Tijdsspanne: 3-8 weken
|
Het dwarsdoorsnedegebied van spiervezels die zijn gebiopteerd uit de behandelde vastus lateralis zal worden gebruikt om de omvang van de spieromvang voor en na elke ingreep te kwantificeren. De belangrijkste variabele die van belang is, is de verandering in het gemiddelde dwarsdoorsnedegebied van de spiervezel, uitgedrukt in vierkante micrometer, van voor tot na elke ingreep. Specifiek zullen spierbiopsiemonsters op een kurk in tragacanth-gom worden gemonteerd. Bevroren monsters worden voor kleuring op een microscoopglaasje geplakt. Objectglaasjes worden geïncubeerd met fluorescerend gemerkte antilichamen. CSA wordt voor elke vezel gekwantificeerd met behulp van Olympus CellSens-software en vervolgens gemiddeld voor alle vezels op het objectglaasje. |
3-8 weken
|
|
Spier mitochondriale functie
Tijdsspanne: 3-8 weken
|
De mitochondriale functie van de spier zal worden gemeten in permeabel gemaakte vezels die voor en na elke ingreep worden gebiopteerd uit de vastus lateralis. Met name maximale gekoppelde ademhaling (d.w.z. OXPHOS of State 3) wordt gemeten met een clark-type elektrode (O2K, Oroboros) en uitgedrukt in picomoles verbruikte zuurstof per seconde. De belangrijkste variabele die van belang is, is de verandering in maximale koppelademhaling van voor tot na elke interventie. |
3-8 weken
|
|
Vastus Lateralis Dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 3-8 weken
|
Voor en na elke ingreep wordt de dwarsdoorsnede van de behandelde vastus lateralis gemeten met magnetische resonantie beeldvorming. De belangrijkste variabele die van belang is, is de verandering in dwarsdoorsnede-oppervlak, uitgedrukt in vierkante centimeters, van voor tot na elke ingreep. In het bijzonder zal MRI worden gebruikt om het gehele spierdoorsnedegebied van de vastus lateralis te beoordelen. Deelnemers worden liggend gescand in een 3.0 Tesla MRI-scanner (Siemens). Er zal een voorraad Siemens 2-D multi-slice gradient-recalled echo (GRE) MRI-pulssequentie worden gebruikt. De beelden worden om de 5 mm in plakjes genomen, wat resulteert in een totale reekstijd van ongeveer 2 minuten. Dit levert dwarsdoorsnedebeelden op van de vastus lateralis vanaf de basis van het dijbeen (distale condyli) tot aan de lies. . |
3-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jayson Gifford, Ph.D., Brigham Young University
- Hoofdonderzoeker: Robert Hyldahl, Ph.D., Brigham Young Univeristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gifford JR, Richardson RS. CORP: Ultrasound assessment of vascular function with the passive leg movement technique. J Appl Physiol (1985). 2017 Dec 1;123(6):1708-1720. doi: 10.1152/japplphysiol.00557.2017. Epub 2017 Sep 7.
- Park SY, Ives SJ, Gifford JR, Andtbacka RH, Hyngstrom JR, Reese V, Layec G, Bharath LP, Symons JD, Richardson RS. Impact of age on the vasodilatory function of human skeletal muscle feed arteries. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Jan 15;310(2):H217-25. doi: 10.1152/ajpheart.00716.2015. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Feb 1;312(2):H347.
- Gifford JR, Garten RS, Nelson AD, Trinity JD, Layec G, Witman MA, Weavil JC, Mangum T, Hart C, Etheredge C, Jessop J, Bledsoe A, Morgan DE, Wray DW, Rossman MJ, Richardson RS. Symmorphosis and skeletal muscle V̇O2 max : in vivo and in vitro measures reveal differing constraints in the exercise-trained and untrained human. J Physiol. 2016 Mar 15;594(6):1741-51. doi: 10.1113/JP271229. Epub 2016 Jan 19.
- Hanson BE, Proffit M, Gifford JR. Vascular function is related to blood flow during high-intensity, but not low-intensity, knee extension exercise. J Appl Physiol (1985). 2020 Mar 1;128(3):698-708. doi: 10.1152/japplphysiol.00671.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Hafen PS, Preece CN, Sorensen JR, Hancock CR, Hyldahl RD. Repeated exposure to heat stress induces mitochondrial adaptation in human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2018 Nov 1;125(5):1447-1455. doi: 10.1152/japplphysiol.00383.2018. Epub 2018 Jul 19.
- Hafen PS, Abbott K, Bowden J, Lopiano R, Hancock CR, Hyldahl RD. Daily heat treatment maintains mitochondrial function and attenuates atrophy in human skeletal muscle subjected to immobilization. J Appl Physiol (1985). 2019 Jul 1;127(1):47-57. doi: 10.1152/japplphysiol.01098.2018. Epub 2019 May 2.
- Poole DC, Burnley M, Vanhatalo A, Rossiter HB, Jones AM. Critical Power: An Important Fatigue Threshold in Exercise Physiology. Med Sci Sports Exerc. 2016 Nov;48(11):2320-2334. doi: 10.1249/MSS.0000000000000939.
- Helgerud J, Hoydal K, Wang E, Karlsen T, Berg P, Bjerkaas M, Simonsen T, Helgesen C, Hjorth N, Bach R, Hoff J. Aerobic high-intensity intervals improve VO2max more than moderate training. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):665-71. doi: 10.1249/mss.0b013e3180304570.
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Kim K, Reid BA, Casey CA, Bender BE, Ro B, Song Q, Trewin AJ, Petersen AC, Kuang S, Gavin TP, Roseguini BT. Effects of repeated local heat therapy on skeletal muscle structure and function in humans. J Appl Physiol (1985). 2020 Mar 1;128(3):483-492. doi: 10.1152/japplphysiol.00701.2019. Epub 2020 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F2020-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .