- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04733287
Terapia de Calor y Estudio de Función Muscular
Mejora de la potencia crítica y la función muscular en adultos mayores con terapia de calor
La tolerancia al ejercicio disminuye con la edad y el sedentarismo. La potencia crítica muscular (PC) es una medida sensible de la tolerancia al ejercicio que es aún más relevante y predictiva del rendimiento de resistencia que el VO2max.
Si bien la evidencia reciente indica que la PC y la función muscular disminuyen con el envejecimiento, se desconoce la causa de esta disminución de la PC y la mejor manera de mitigar la disminución de la PC.
Este estudio:
- Mida la CP extensora de la rodilla en personas jóvenes y mayores y determine hasta qué punto los cambios en el suministro de oxígeno muscular (p. función arterial de resistencia, flujo sanguíneo máximo durante el ejercicio), masa muscular y composición (p. tamaño del músculo completo, área transversal de la fibra muscular) y consumo de oxígeno mitocondrial (p. respiración máxima acoplada de fibras permeabilizadas biopsiadas de los extensores de la rodilla) contribuyen a la disminución de la PC con la edad.
- Examinar la efectividad de dos terapias diferentes (1. Entrenamiento de intervalos de alta intensidad, HIIT y 2. Terapia de calor muscular) para mejorar la función muscular y la potencia crítica en adultos jóvenes y mayores.
- Examinar el impacto de la falta de uso de los músculos (2 semanas de inmovilización de la pierna), un contribuyente potencial a la disminución de la función muscular con el envejecimiento, en la función muscular y la potencia crítica y determinar si la terapia de calor es un medio eficaz para minimizar el impacto de la falta de uso en la función muscular y poder crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jayson Gifford, Ph.D.
- Número de teléfono: 8014223090
- Correo electrónico: jaysongifford@byu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Hyldahl, Ph.D.
- Número de teléfono: 8014223090
- Correo electrónico: robhyldahl@byu.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84602
- Reclutamiento
- Brigham Young University
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Contacto:
- Robert Hyldahl, Ph.D.
- Número de teléfono: 8014223090
- Correo electrónico: robhyldahl@byu.edu
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Contacto:
- Jayson Gifford, Ph.D.
- Número de teléfono: 801-422-3090
- Correo electrónico: jaysongifford@byu.edu
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Investigador principal:
- Jayson Gifford, Ph.D.
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Investigador principal:
- Robert Hyldahl, Ph.D.
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Investigador principal:
- Chad Hancock, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-95 años de edad
- Actualmente ninguna enfermedad cardiovascular o metabólica (p. insuficiencia cardiaca, diabetes)
- capacidad para realizar ejercicios de extensión de rodilla
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Enfermedad cardiovascular o metabólica actual (p. insuficiencia cardiaca, diabetes)
- haber participado en entrenamiento físico en los últimos 6 meses
- incapacidad para realizar ejercicios de extensión de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Efecto del Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad
Los sujetos jóvenes y mayores participarán en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad con una sola pierna de los extensores de la rodilla derecha (4 intervalos de 4 minutos al 80 % de la potencia aeróbica máxima con intervalos de descanso de 4 minutos, 3 veces por semana durante 6 semanas). La función muscular y la potencia crítica de los extensores de la rodilla se medirán antes y después de las 6 semanas de tratamiento. |
Los sujetos realizarán ejercicios intensos de extensión de rodilla con una sola pierna 3 veces a la semana durante 6 semanas. Específicamente, los sujetos se sentarán en un ergómetro de extensión de rodilla personalizado y realizarán una extensión dinámica de rodilla con una sola pierna (similar al ciclismo con una sola pierna) mientras realizan el ejercicio. Después de un calentamiento de 6 minutos al ~20 % de la potencia aeróbica máxima de esa pierna (determinada durante una prueba de ejercicio graduada de extensión de rodilla con una sola pierna), los sujetos realizarán 4 series de 4 minutos al ~80 % de la potencia aeróbica máxima. Se producirá una recuperación de 4 minutos al ~40 % entre cada sesión de ejercicio. Se proporcionará un enfriamiento al final del ejercicio. En total, los sujetos realizarán 40 minutos de ejercicio de extensión de rodilla con una sola pierna, 3 veces a la semana durante 6 semanas. La potencia aeróbica máxima (determinada por una prueba de ejercicio graduada) se determinará nuevamente a las 3 semanas para ajustar adecuadamente la intensidad del entrenamiento.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Efecto de la terapia de calor muscular
Los sujetos jóvenes y mayores participarán en un entrenamiento de terapia de calor de una sola pierna (cuádriceps femoral, 120 minutos de diatermia de onda corta para elevar la temperatura del músculo a ~39C) 3 veces a la semana durante 6 semanas. La función muscular y la potencia crítica de los extensores de la rodilla se medirán antes y después de las 6 semanas de tratamiento. |
Los sujetos recibirán terapia de calor muscular en los músculos extensores de la rodilla (diatermia de onda corta) durante 120 minutos en cada visita.
Específicamente, los sujetos se acostarán boca arriba mientras que las unidades de diatermia de onda corta (Megapulse II) se colocarán en el cuádriceps femoral y se encenderán a 800 pulsos por segundo con una duración de pulso de 400 microsegundos.
Nuestras investigaciones previas (por ej.
Hafen et al 2018- Exposición repetida al estrés por calor...) ha indicado que este tratamiento eleva la temperatura muscular a ~39C, una temperatura similar inducida por el ejercicio.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Efecto de la terapia de calor muscular simulada
Los sujetos jóvenes y mayores participarán en un tratamiento simulado de entrenamiento de terapia de calor con una sola pierna de los extensores de la rodilla derecha (120 minutos con una unidad de diatermia de onda corta colocada en la pierna, pero no encendida) 3 veces a la semana durante 6 semanas. La función muscular y la potencia crítica de los extensores de la rodilla se medirán antes y después de las 6 semanas de tratamiento. |
Específicamente, los sujetos asignados al azar al grupo simulado recibirán el mismo tratamiento que el grupo de calor (el mismo número de visitas y se instalarán con las unidades de calefacción aplicadas a la pierna durante 2 horas en cada visita) excepto, sin que ninguno de los grupos lo sepa, las unidades de calefacción nunca se encienda para el grupo simulado.
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SHAM_COMPARATOR: Efecto de la inmovilización con terapia de calor simulada diaria
Los sujetos jóvenes (18-35 años) se someterán a 2 semanas de inmovilización de piernas mientras reciben 2 horas de un tratamiento de terapia de calor simulado cada día. Para el tratamiento simulado, el dispositivo de calentamiento se aplicará a la extremidad, pero, sin que el participante lo sepa, no se encenderá. La función muscular y la potencia crítica de los extensores de la rodilla se medirán antes y después de las 2 semanas de inmovilización de la pierna. |
Específicamente, los sujetos asignados al azar al grupo simulado recibirán el mismo tratamiento que el grupo de calor (el mismo número de visitas y se instalarán con las unidades de calefacción aplicadas a la pierna durante 2 horas en cada visita) excepto, sin que ninguno de los grupos lo sepa, las unidades de calefacción nunca se encienda para el grupo simulado.
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EXPERIMENTAL: Efecto de la inmovilización con terapia de calor diaria
Los sujetos jóvenes (18-35 años) se someterán a 2 semanas de inmovilización de piernas mientras reciben 2 horas de tratamiento de terapia de calor cada día. La terapia de calor consistirá en 120 minutos de diatermia de onda corta para elevar la temperatura del músculo cuádriceps femoral a ~39C. La función muscular y la potencia crítica de los extensores de la rodilla se medirán antes y después de las 2 semanas de inmovilización de la pierna. |
Los sujetos se someterán a 2 semanas de inmovilización de las extremidades (un modelo de desuso muscular).
Específicamente, se colocará una rodillera en una de las piernas de los sujetos y se doblará a una flexión de 60 grados para evitar que el pie toque el suelo mientras está de pie.
A los sujetos se les dará un par de muletas y se les pedirá que deambulen con muletas durante 2 semanas, evitando soportar cualquier peso con la pierna inmovilizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder crítico muscular
Periodo de tiempo: 3-8 semanas
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La tolerancia al ejercicio muscular, cuantificada como potencia crítica, se evaluará antes y después de cada intervención. El resultado principal será el cambio en el poder crítico, expresado en Watts, provocado por cada intervención. Específicamente, los participantes realizarán de 3 a 5 salidas de potencia diferentes del ejercicio de extensión de rodilla con una sola pierna todo el tiempo que puedan. Posteriormente, se utilizará la línea de mejor ajuste entre el trabajo total realizado y la duración de cada ensayo de salida de potencia para cuantificar la potencia crítica, expresada en Watts. |
3-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la arteria de resistencia
Periodo de tiempo: 3-8 semanas
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Se evaluará la Función Arterial de Resistencia con la técnica de Movimiento Pasivo de Piernas (PLM) antes y después de cada intervención. La principal variable de interés será el cambio en el flujo sanguíneo máximo provocado por PLM desde antes hasta después de cada intervención. Específicamente, el PLM se realizará con un miembro del equipo de investigación moviendo la articulación de la rodilla de un sujeto a través de un rango de movimiento de 90 grados, a una frecuencia de 1 Hz durante 60 segundos. Este movimiento pasivo provoca una respuesta hiperémica que será cuantificada con ecografía Doppler de la arteria femoral y expresada en ml/min. El promedio más alto de 1 segundo de flujo sanguíneo que ocurra durante el movimiento se identificará como la respuesta máxima del flujo sanguíneo. La principal variable de interés será el cambio en el flujo sanguíneo máximo provocado por PLM desde antes hasta después de cada intervención. |
3-8 semanas
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Flujo sanguíneo máximo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 3-8 semanas
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El índice máximo de flujo sanguíneo alcanzado durante el ejercicio se determinará antes y después de cada intervención. La principal variable de interés será el cambio en el flujo sanguíneo máximo de ejercicio desde antes hasta después de cada intervención, expresado en ml/min. Específicamente, el flujo sanguíneo durante el ejercicio se evaluará mediante la cuantificación de la respuesta hiperémica máxima, expresada en ml/min, al ejercicio activo de extensión de rodilla con una sola pierna. Después de un calentamiento, los sujetos realizarán un ejercicio máximo de extensión de rodilla con una sola pierna durante 3 minutos mientras se cuantifica el flujo sanguíneo con ultrasonido Doppler (Logiq E, GE) de la arteria femoral. La tasa promedio de flujo sanguíneo alcanzada durante los últimos 30 segundos del ejercicio se identificará como el flujo sanguíneo máximo del ejercicio, expresado en ml/min. |
3-8 semanas
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Tamaño de la fibra muscular
Periodo de tiempo: 3-8 semanas
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El área transversal de las fibras musculares biopsiadas del vasto lateral tratado se utilizará para cuantificar el tamaño del músculo antes y después de cada intervención. La principal variable de interés será el cambio en el área transversal promedio de las miofibras, expresada en micrómetros cuadrados, desde antes hasta después de cada intervención. En concreto, las muestras de biopsia muscular se montarán en un corcho de goma de tragacanto. Las muestras congeladas se adherirán a un portaobjetos de microscopio para su tinción. Los portaobjetos se incubarán con anticuerpos marcados con fluorescencia. La CSA se cuantificará para cada fibra utilizando el software Olympus CellSens y, posteriormente, se promediará para todas las fibras en el portaobjetos. |
3-8 semanas
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Función mitocondrial muscular
Periodo de tiempo: 3-8 semanas
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La función mitocondrial muscular se medirá en fibras permeabilizadas biopsiadas del vasto lateral antes y después de cada intervención. Específicamente, la respiración acoplada máxima (es decir, OXPHOS o Estado 3) se medirá con un electrodo tipo clark (O2K, Oroboros) y se expresará en picomoles de oxígeno consumidos por segundo. La principal variable de interés será el cambio en la Respiración Máxima de Pareja de antes a después de cada intervención. |
3-8 semanas
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Área de sección transversal del vasto lateral
Periodo de tiempo: 3-8 semanas
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El área transversal del vasto lateral tratado se medirá con imágenes de resonancia magnética antes y después de cada intervención. La principal variable de interés será el cambio en el área de la sección transversal, expresada en centímetros cuadrados, desde antes hasta después de cada intervención. Específicamente, la resonancia magnética se utilizará para evaluar el área transversal de todo el músculo del vasto lateral. Los participantes serán escaneados mientras están acostados en posición supina en un escáner de resonancia magnética de 3,0 Tesla (Siemens). Se utilizará una secuencia de pulsos de resonancia magnética de eco de gradiente múltiple (GRE) Siemens 2-D estándar. Las imágenes se tomarán en cortes cada 5 mm, lo que dará como resultado un tiempo de secuencia total de aproximadamente 2 minutos. Esto proporcionará imágenes transversales del vasto lateral desde la base del fémur (cóndilos distales) hasta la ingle. . |
3-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jayson Gifford, Ph.D., Brigham Young University
- Investigador principal: Robert Hyldahl, Ph.D., Brigham Young Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gifford JR, Richardson RS. CORP: Ultrasound assessment of vascular function with the passive leg movement technique. J Appl Physiol (1985). 2017 Dec 1;123(6):1708-1720. doi: 10.1152/japplphysiol.00557.2017. Epub 2017 Sep 7.
- Park SY, Ives SJ, Gifford JR, Andtbacka RH, Hyngstrom JR, Reese V, Layec G, Bharath LP, Symons JD, Richardson RS. Impact of age on the vasodilatory function of human skeletal muscle feed arteries. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Jan 15;310(2):H217-25. doi: 10.1152/ajpheart.00716.2015. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Feb 1;312(2):H347.
- Gifford JR, Garten RS, Nelson AD, Trinity JD, Layec G, Witman MA, Weavil JC, Mangum T, Hart C, Etheredge C, Jessop J, Bledsoe A, Morgan DE, Wray DW, Rossman MJ, Richardson RS. Symmorphosis and skeletal muscle V̇O2 max : in vivo and in vitro measures reveal differing constraints in the exercise-trained and untrained human. J Physiol. 2016 Mar 15;594(6):1741-51. doi: 10.1113/JP271229. Epub 2016 Jan 19.
- Hanson BE, Proffit M, Gifford JR. Vascular function is related to blood flow during high-intensity, but not low-intensity, knee extension exercise. J Appl Physiol (1985). 2020 Mar 1;128(3):698-708. doi: 10.1152/japplphysiol.00671.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Hafen PS, Preece CN, Sorensen JR, Hancock CR, Hyldahl RD. Repeated exposure to heat stress induces mitochondrial adaptation in human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2018 Nov 1;125(5):1447-1455. doi: 10.1152/japplphysiol.00383.2018. Epub 2018 Jul 19.
- Hafen PS, Abbott K, Bowden J, Lopiano R, Hancock CR, Hyldahl RD. Daily heat treatment maintains mitochondrial function and attenuates atrophy in human skeletal muscle subjected to immobilization. J Appl Physiol (1985). 2019 Jul 1;127(1):47-57. doi: 10.1152/japplphysiol.01098.2018. Epub 2019 May 2.
- Poole DC, Burnley M, Vanhatalo A, Rossiter HB, Jones AM. Critical Power: An Important Fatigue Threshold in Exercise Physiology. Med Sci Sports Exerc. 2016 Nov;48(11):2320-2334. doi: 10.1249/MSS.0000000000000939.
- Helgerud J, Hoydal K, Wang E, Karlsen T, Berg P, Bjerkaas M, Simonsen T, Helgesen C, Hjorth N, Bach R, Hoff J. Aerobic high-intensity intervals improve VO2max more than moderate training. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):665-71. doi: 10.1249/mss.0b013e3180304570.
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Kim K, Reid BA, Casey CA, Bender BE, Ro B, Song Q, Trewin AJ, Petersen AC, Kuang S, Gavin TP, Roseguini BT. Effects of repeated local heat therapy on skeletal muscle structure and function in humans. J Appl Physiol (1985). 2020 Mar 1;128(3):483-492. doi: 10.1152/japplphysiol.00701.2019. Epub 2020 Jan 23.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- F2020-023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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