- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04733287
Värmeterapi och muskelfunktionsstudie
Förbättring av kritisk kraft och muskelfunktion hos äldre vuxna med värmeterapi
Träningstoleransen minskar med åldern och en stillasittande livsstil. Muskelkritisk kraft (CP), är ett känsligt mått på träningstolerans som är ännu mer relevant för och förutsägande av uthållighetsprestanda än VO2max.
Medan nya bevis tyder på att CP och muskelfunktion minskar med åldrandet, är orsaken till denna minskning av CP och det bästa sättet att mildra minskningen av CP okända.
Denna studie kommer att:
- Mät knäextensor CP hos unga och gamla individer och bestäm i vilken utsträckning förändringar i muskelsyretillförseln (t. motstånd artärfunktion, maximalt träningsblodflöde), muskelmassa och sammansättning (t.ex. helmuskelstorlek, muskelfiberns tvärsnittsarea) och mitokondriell syreförbrukning (t.ex. maximal kopplad andning av permeabiliserade fibrer biopsierade från knäextensorerna) bidrar till minskningen av CP med åldern.
- Undersök effektiviteten av två olika behandlingar (1. Högintensiv intervallträning, HIIT och 2. Muscle Heat Therapy) för att förbättra muskelfunktion och kritisk kraft hos unga och äldre vuxna.
- Undersök effekten av muskelavbrott (2 veckors benimmobilisering), en potentiell bidragande orsak till minskningen av muskelfunktion med åldrande, på muskelfunktion och kritisk kraft och avgör om värmeterapi är ett effektivt sätt att minimera inverkan på muskelfunktion och kritisk makt.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jayson Gifford, Ph.D.
- Telefonnummer: 8014223090
- E-post: jaysongifford@byu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert Hyldahl, Ph.D.
- Telefonnummer: 8014223090
- E-post: robhyldahl@byu.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84602
- Rekrytering
- Brigham Young University
-
Kontakt:
- Robert Hyldahl, Ph.D.
- Telefonnummer: 8014223090
- E-post: robhyldahl@byu.edu
-
Kontakt:
- Jayson Gifford, Ph.D.
- Telefonnummer: 801-422-3090
- E-post: jaysongifford@byu.edu
-
Huvudutredare:
- Jayson Gifford, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Robert Hyldahl, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Chad Hancock, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-95 år
- För närvarande ingen kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, diabetes)
- förmåga att utföra knäförlängningsövningar
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Aktuell kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, diabetes)
- deltagit i träningsträning under de senaste 6 månaderna
- oförmåga att utföra knäförlängningsövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Effekt av högintensiv intervallträning
Unga och äldre försökspersoner kommer att delta i enbens, högintensiv intervallträning av höger knäextensorer (4 intervaller på 4 minuter vid 80 % av max aerob kraft med 4 minuters vilointervall mellan, 3 gånger per vecka i 6 veckor). Muskelfunktion och knästräckares kritiska kraft kommer att mätas före och efter 6 veckors behandling. |
Försökspersonerna kommer att utföra en intensiv knäförlängningsövning med ett ben 3 gånger i veckan i 6 veckor. Specifikt kommer försökspersonerna att sitta i en anpassad knäförlängningsergometer och utföra enbens, dynamisk knäförlängning (liknande enkelbenscykling) när de utför övningen. Efter en 6 minuters uppvärmning vid ~20 % av det benets maximala aeroba kraft (fastställt under ett graderat träningstest av enkelbensknäförlängning), kommer försökspersonerna att utföra 4 anfall på 4 minuter vid ~80 % av maximal aerob kraft. Återhämtning på 4 minuter vid ~40 % kommer att ske mellan varje träningspass. En nedkylning kommer att tillhandahållas i slutet av träningen. Totalt kommer försökspersonerna att utföra 40 minuters knäförlängningsträning med ett ben, 3 gånger i veckan i 6 veckor. Maximal aerob kraft (bestäms av ett graderat träningstest) kommer att fastställas igen efter 3 veckor för att anpassa träningsintensiteten på lämpligt sätt.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Effekt av muskelvärmeterapi
Unga och äldre försökspersoner kommer att delta i värmeterapiträning på ett ben (quadriceps femoris, 120 minuters kortvågsdiatermi för att höja muskeltemperaturen till ~39C) 3 gånger i veckan i 6 veckor. Muskelfunktion och knästräckares kritiska kraft kommer att mätas före och efter 6 veckors behandling. |
Försökspersonerna kommer att få muskelvärmeterapi på knästräckarmusklerna (kortvågsdiatermi) i 120 minuter för varje besök.
Specifikt kommer försökspersoner att ligga på rygg medan kortvågsdiatermienheter (Megapulse II) kommer att placeras på quadriceps femoris och slås på till 800 pulser per sekund med en pulslängd på 400 mikrosekunder.
Vår tidigare forskning (t.ex.
Hafen et al 2018- Upprepad exponering för värmestress...) har indikerat att denna behandling höjer muskeltemperaturen till ~39C, en liknande temperatur inducerad av träning.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Effekt av skenmuskelvärmeterapi
Unga och äldre försökspersoner kommer att delta i en skenbehandling av enkelbens, värmeterapiträning av höger knäextensorer (120 minuter med kortvågsdiatermienhet placerad på benet, men inte påslagen) 3 gånger i veckan i 6 veckor. Muskelfunktion och knästräckares kritiska kraft kommer att mätas före och efter 6 veckors behandling. |
Specifikt kommer försökspersoner som slumpmässigt tilldelas skengruppen att få samma behandling som värmegruppen (samma antal besök och inställda med värmeenheterna applicerade på benet under 2 timmar varje besök) förutom att värmeenheterna, utan att någon grupp vet om det, kommer att slås aldrig på för skengruppen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Effekten av immobilisering med Daily Sham Heat Therapy
Unga försökspersoner (18-35 år) kommer att genomgå 2 veckors benimmobilisering samtidigt som de får 2 timmars skenvärmeterapibehandling varje dag. För skenbehandlingen kommer uppvärmningsanordningen att appliceras på lemmen, men utan att deltagaren vet om den kommer den inte att slås på. Muskelfunktion och knästräckares kritiska kraft kommer att mätas före och efter de 2 veckorna av benimmobilisering. |
Specifikt kommer försökspersoner som slumpmässigt tilldelas skengruppen att få samma behandling som värmegruppen (samma antal besök och inställda med värmeenheterna applicerade på benet under 2 timmar varje besök) förutom att värmeenheterna, utan att någon grupp vet om det, kommer att slås aldrig på för skengruppen.
|
|
EXPERIMENTELL: Effekten av immobilisering med daglig värmeterapi
Unga försökspersoner (18-35 år) kommer att genomgå 2 veckors benimmobilisering samtidigt som de får 2 timmars värmeterapibehandling varje dag. Värmeterapi kommer att bestå av 120 minuters kortvågsdiatermi för att höja quadriceps femoris-muskeltemperaturen till ~39C. Muskelfunktion och knästräckares kritiska kraft kommer att mätas före och efter de 2 veckorna av benimmobilisering. |
Försökspersonerna kommer att genomgå 2 veckors immobilisering av extremiteterna (en modell av muskelmissbruk).
Närmare bestämt kommer ett knästöd placeras på ett av försökspersonernas ben och böjas till en böjning på 60 grader för att förhindra att foten nuddar marken när du står.
Försökspersonerna får ett par kryckor och uppmanas att gå på kryckor i 2 veckor och undvika att bära någon vikt med det immobiliserade benet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelkritisk kraft
Tidsram: 3-8 veckor
|
Muskelträningstolerans, kvantifierad som kritisk kraft, kommer att bedömas före och efter varje intervention. Huvudresultatet kommer att vara förändringen i kritisk effekt, uttryckt i watt, framkallad av varje intervention. Närmare bestämt kommer deltagarna att utföra 3-5 olika kraftuttag av knäförlängningsövningar med ett ben så länge de kan. Därefter kommer linjen för bästa passform mellan det totala utförda arbetet och varaktigheten av varje uteffektförsök att användas för att kvantifiera kritisk effekt, uttryckt i watt. |
3-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motståndsartärfunktion
Tidsram: 3-8 veckor
|
Resistensartärens funktion kommer att bedömas med PLM-tekniken (Passive Leg Movement) före och efter varje intervention. Den huvudsakliga variabeln av intresse kommer att vara förändringen i toppblodflöde som framkallas av PLM från före till efter varje intervention. Specifikt kommer PLM att utföras med en medlem av forskargruppen som flyttar en försökspersons knäled genom ett 90 graders rörelseområde, med en hastighet av 1 Hz under 60 sekunder. Denna passiva rörelse framkallar ett hyperemiskt svar som kommer att kvantifieras med Doppler-ultraljud av lårbensartären och uttrycks i ml/min. Det högsta 1-sekunds genomsnittet av blodflöde som inträffar under rörelsen kommer att identifieras som det högsta blodflödessvaret. Den huvudsakliga variabeln av intresse kommer att vara förändringen i toppblodflöde som framkallas av PLM från före till efter varje intervention. |
3-8 veckor
|
|
Maximalt träningsblodflöde
Tidsram: 3-8 veckor
|
Den maximala blodflödeshastigheten som uppnås under träning kommer att bestämmas före och efter varje ingrepp. Den huvudsakliga variabeln av intresse kommer att vara förändringen i maximalt träningsblodflöde från före till efter varje intervention, uttryckt i ml/min. Specifikt kommer träningsblodflödet att bedömas genom att kvantifiera den maximala hyperemiska responsen, uttryckt i ml/min, på aktiv knäförlängningsträning med ett ben. Efter en uppvärmning kommer försökspersonerna att utföra maximal knäförlängningsövning med ett ben i 3 minuter medan blodflödet kvantifieras med Doppler-ultraljud (Logiq E, GE) av lårbensartären. Den genomsnittliga blodflödeshastigheten som uppnås under de sista 30 sekunderna av träningen kommer att identifieras som det maximala träningsblodflödet, uttryckt i ml/min. |
3-8 veckor
|
|
Muskelfiberstorlek
Tidsram: 3-8 veckor
|
Tvärsnittsarean av muskelfibrer biopsierade från den behandlade vastus lateralis kommer att användas för att kvantifiera storleken på muskelstorleken före och efter varje intervention. Den huvudsakliga variabeln av intresse kommer att vara förändringen i genomsnittlig myofiber-tvärsnittsarea, uttryckt i kvadratmikrometer, från före till efter varje intervention. Specifikt kommer muskelbiopsiprover att monteras på en kork i dragantgummi. Frysta prover kommer att fästas på ett objektglas för färgning. Objektglasen kommer att inkuberas med fluorescensmärkta antikroppar. CSA kommer att kvantifieras för varje fiber med hjälp av Olympus CellSens programvara och därefter beräknas medelvärdet för alla fibrer på objektglaset. |
3-8 veckor
|
|
Muskel mitokondriell funktion
Tidsram: 3-8 veckor
|
Muskelmitokondriell funktion kommer att mätas i permeabiliserade fibrer biopsierade från vastus lateralis före och efter varje intervention. Specifikt maximal kopplad andning (dvs. OXPHOS eller State 3) kommer att mätas med en elektrod av clarktyp (O2K, Oroboros) och uttrycks i pikomol syre som förbrukas per sekund. Den huvudsakliga variabeln av intresse kommer att vara förändringen i maximal parandning från före till efter varje intervention. |
3-8 veckor
|
|
Vastus Lateralis Tvärsnittsområde
Tidsram: 3-8 veckor
|
Tvärsnittsarean av den behandlade vastus lateralis kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi före och efter varje intervention. Den huvudsakliga variabeln av intresse kommer att vara förändringen i tvärsnittsarea, uttryckt i kvadratcentimeter, från före till efter varje ingrepp. Specifikt kommer MRT att användas för att bedöma hela muskelns tvärsnittsarea av vastus lateralis. Deltagarna kommer att skannas medan de ligger liggande i en 3.0 Tesla MRI-skanner (Siemens). En vanlig Siemens 2-D multi-slice gradient-återkallad eko (GRE) MRI-pulssekvens kommer att användas. Bilderna kommer att tas i skivor var 5:e mm, vilket resulterar i en total sekvenstid på cirka 2 minuter. Detta kommer att ge tvärsnittsbilder av vastus lateralis från basen av lårbenet (distala kondylerna) upp till ljumsken. . |
3-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jayson Gifford, Ph.D., Brigham Young University
- Huvudutredare: Robert Hyldahl, Ph.D., Brigham Young Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gifford JR, Richardson RS. CORP: Ultrasound assessment of vascular function with the passive leg movement technique. J Appl Physiol (1985). 2017 Dec 1;123(6):1708-1720. doi: 10.1152/japplphysiol.00557.2017. Epub 2017 Sep 7.
- Park SY, Ives SJ, Gifford JR, Andtbacka RH, Hyngstrom JR, Reese V, Layec G, Bharath LP, Symons JD, Richardson RS. Impact of age on the vasodilatory function of human skeletal muscle feed arteries. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Jan 15;310(2):H217-25. doi: 10.1152/ajpheart.00716.2015. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Feb 1;312(2):H347.
- Gifford JR, Garten RS, Nelson AD, Trinity JD, Layec G, Witman MA, Weavil JC, Mangum T, Hart C, Etheredge C, Jessop J, Bledsoe A, Morgan DE, Wray DW, Rossman MJ, Richardson RS. Symmorphosis and skeletal muscle V̇O2 max : in vivo and in vitro measures reveal differing constraints in the exercise-trained and untrained human. J Physiol. 2016 Mar 15;594(6):1741-51. doi: 10.1113/JP271229. Epub 2016 Jan 19.
- Hanson BE, Proffit M, Gifford JR. Vascular function is related to blood flow during high-intensity, but not low-intensity, knee extension exercise. J Appl Physiol (1985). 2020 Mar 1;128(3):698-708. doi: 10.1152/japplphysiol.00671.2019. Epub 2020 Jan 9.
- Hafen PS, Preece CN, Sorensen JR, Hancock CR, Hyldahl RD. Repeated exposure to heat stress induces mitochondrial adaptation in human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2018 Nov 1;125(5):1447-1455. doi: 10.1152/japplphysiol.00383.2018. Epub 2018 Jul 19.
- Hafen PS, Abbott K, Bowden J, Lopiano R, Hancock CR, Hyldahl RD. Daily heat treatment maintains mitochondrial function and attenuates atrophy in human skeletal muscle subjected to immobilization. J Appl Physiol (1985). 2019 Jul 1;127(1):47-57. doi: 10.1152/japplphysiol.01098.2018. Epub 2019 May 2.
- Poole DC, Burnley M, Vanhatalo A, Rossiter HB, Jones AM. Critical Power: An Important Fatigue Threshold in Exercise Physiology. Med Sci Sports Exerc. 2016 Nov;48(11):2320-2334. doi: 10.1249/MSS.0000000000000939.
- Helgerud J, Hoydal K, Wang E, Karlsen T, Berg P, Bjerkaas M, Simonsen T, Helgesen C, Hjorth N, Bach R, Hoff J. Aerobic high-intensity intervals improve VO2max more than moderate training. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):665-71. doi: 10.1249/mss.0b013e3180304570.
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Kim K, Reid BA, Casey CA, Bender BE, Ro B, Song Q, Trewin AJ, Petersen AC, Kuang S, Gavin TP, Roseguini BT. Effects of repeated local heat therapy on skeletal muscle structure and function in humans. J Appl Physiol (1985). 2020 Mar 1;128(3):483-492. doi: 10.1152/japplphysiol.00701.2019. Epub 2020 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- F2020-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .