Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Decision Support System (CDSS) i nevrostimuleringsterapi (CDSS)

2. februar 2021 oppdatert av: Jose De Andres, General University Hospital of Valencia

Utvikling av en prediktiv modell for effektivitet for implantasjon av elektriske nevrostimulatorer hos pasienter med kroniske smerter ved bruk av bildediagnostiske biomarkører hentet fra magnetisk resonans

Kronisk smerte er korrelert med endringer i strukturen og funksjonen til hjernen, utviklet i henhold til fenotypen smerte. Fremdeles i dag er dataene om funksjonell tilkobling (FC), om kroniske ryggsmerter, hos pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS), begrenset. Utvelgelsesprosessen for den ideelle kandidaten for ryggmargsstimulering (SCS) er basert på resultater fra test- og funksjonsvariableanalyser samt smerteevaluering. I tillegg til vanskelighetene med det første utvalget av pasienter og den prediktive analysen av testfasen, som utvilsomt påvirker resultatene på mellomlang og lang sikt, er frekvensen av eksplantater en av de viktigste bekymringene i analysen av egnethet av implanterte kandidater. Hypotesen er at den strukturelle og funksjonelle kvantitative informasjonen som gis av avbildningsbiomarkører vil forbedre karakteriseringen av pasientene sammenlignet med karakteriseringen med gjeldende kliniske variabler alene, og dette vil tillate å etablere en CDSS som forbedrer effektiviteten av SCS-implantasjonen, og optimaliserer menneskelig, økonomiske og psykologiske ressurser.

En prospektiv, fortløpende og observasjons, åpen, enkeltsenterstudie utført ved den tverrfaglige smertebehandlingsavdelingen på universitetssykehuset vårt. Totalt 69 forsøkspersoner ble opprinnelig inkludert i studien. Befolkningen er delt inn i 3 grupper:

  • Intervensjonsgruppe-SCS inkluderte 35 pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) som ble behandlet med SCS-implantater.
  • Sammenligningsgruppen inkluderte 23 pasienter med pasienter med kroniske korsryggsmerter som ble behandlet med konvensjonell medisin (CM) for smertene sine.
  • Kontrollgruppen inkluderte 11 personer som helsekontrollører som meldte seg frivillig til å delta i studien.

MR-bilder ble tatt i et 1,5T MR-system (Ingenia, Philips, Best, Nederland) ved bruk av en 8-kanals hodespole. Kliniske variabler ble evaluert på to forskjellige tidspunkter ved baseline og 12 måneder etter SCS-implantasjon eller konvensjonell medisinering. En ad hoc-database ble opprettet for å evaluere de forskjellige variablene involvert i smerte, inkludert sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, nivå av studier og sivilstatus), kliniske variabler (angst, depresjon, sovetimer, motstandskraft, NRS, Pain Detect Questionnaire ( PD-Q)), og bildene hentet fra fMRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å utvikle en prediktiv modell integrert i et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) ved hjelp av nevroimaging kvantitativ informasjon objektivt ekstrahert fra magnetisk resonans (MR) bilder, som maksimerer riktig bruk og effektivitet av elektriske stimuleringsenheter kirurgisk implantert i utvalgte pasienter med kronisk smerte.

Utforskende mål:

  1. - Analysere funksjonelle og anatomiske hjernetilkoblingsmønstre hos pasienter med kronisk smerte, for å utvikle en prediktiv modell basert på kvantitativ magnetisk resonansnevroimaging som maksimerer effektiviteten til nevrostimuleringsenheter kirurgisk implantert hos pasienter med kronisk smerte.
  2. -Analysere forholdet mellom neuroimaging biomarkører og de forskjellige kliniske skalaene og variablene fanget fra hver pasient (VAS, Oswestry Disability Index, DN4, Pain Detect, Moss, SF12, mestringsskala, optimisme, resiliens og HAD).

Testenhet: 1.5 Tesla MR-system (Philips Healthcare, Best, Nederland) Boston Scientific Neuromodulation (BSN) Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulation System med Illumina 3D™-programvare og 32 kontakter.

Enhetsbeskrivelse: Precision Spectra™-system IPG er en multippel uavhengig strømstyrt pulsgenerator, i stand til å levere strøm gjennom 32 kontakter. Den drives av en 3D-programmeringsprogramvare som vurderer den anatomiske plasseringen til ledningene. To modeller av SCS-ledninger vil bli levert, med 8 eller 16 kontakter med 1,3 mm diameter, 3 mm kontaktlengde og kontaktavstand på 1, 4 eller 6 mm. Bruk av SCS-utvidelser vil være valgfritt for å koble til IPG.

fMR-beskrivelse: MR-eksperimentet vil være i samsvar med kravene på etiketten. MR-prosedyren vil bli utført før implantasjonen av enheten for å unngå skjevhet. Enda mer, Food and Drug Administration (FDA) anbefaler ikke undersøkelse av pasienter med denne typen enheter av sikkerhetsgrunner.

Undersøkelser vil bli utført i et 1'5 Tesla MR-system (Philips Healthcare, Best, Nederland) ved Quiron Hospital. Beslutning om magnetfelt er basert på kvaliteten på undersøkelsene og må baseres på merkeprodukter og godkjenning av firma for interaksjon med implantert system.

En hodespole med 8 mottakskanaler vil bli brukt. Når pasienten er plassert i systemet, vil innledende og raske lokaliseringsbilder bli tatt for å kunne planlegge MR-sekvensene til forskningsstudien.

Etter planlegging vil en hviletilstand funksjonell MR (rs-fMR) bildesekvens bli anskaffet, som ber pasienten om å være stille med øynene lukket og tenke på en blå himmel. Innsamlingsparametrene vil bestå av en Echo Planar (EPI) dynamisk T2*-sekvens, full hjernedekning med følgende parametere: TR=2000 ms; TE=30 ms; voxelstørrelse, 1,8 × 1,8 x 3,5 mm; vippevinkel, 90º; 40 aksiale skiver; oppkjøpstid 5:20 min.

En DTI MR-sekvens vil bli anskaffet for å analysere hvit substans mikrostruktur og tilkobling ved traktografiteknikker med følgende parametere: Spin-Echo Echo Planar Imaging (SE-EPI) sekvens, enkeltbilde; full hjernedekning; 64 gradientretninger; b-verdi, 1300 s/mm2; TR=6200 ms; TE=67 ms; voxelstørrelse, 2 x 2 x 2 mm; 60 aksiale skiver; oppkjøpstid 9:40 min.

En ekstra anatomisk sekvens vil tillate overliggende strukturelle og funksjonelle resultater og i tillegg oppnå volumetriverdiene for hver hjerneregion. Sekvensparametrene er: T1-vektet 3D gradient ekkosekvens (GRE), full hjernedekning; TR=11,6 ms; TE=5,69; voxelstørrelse, 0,48 x 0,48 x 0,50 mm; vippevinkel, 8º; 280 aksiale skiver; oppkjøpstid 5:36 min.

Etter bildeinnhenting vil alle datasett bli sendt til Imaging Biomarkers Platform til Biomedical Imaging Research Group (GIBI230) ved La Fe Research Institute.

fMR-bildene vil bli justert for å korrigere mulige små pasientens hodebevegelser under undersøkelsen. Til det vil programvareverktøyet for åpen kildekode SPM8 (Statistical Parametric Mapping, http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/) brukes. Etter bevegelseskorreksjon vil en tidsmessig korreksjon bli brukt som optimaliserer skivetimingen. Bilder vil deretter bli normalisert til en standardisert hjernemal for å tillate studiet av svingningene mellom individer. Etter slike prosesser vil data filtreres av en 3D-Gaussian-kjerne for å øke signal-til-støy-forholdet (SNR) samtidig som forskjeller mellom emner minimeres. Til slutt vil anvendelsen av uavhengige komponentanalyse (ICA) algoritmer tillate utvinning av hjerneaktiveringskart i emnet under anskaffelsen.

Analysen av DTI MR-dataene for å trekke ut tilkoblinger til hvite substanser vil bli utført med FSL-programvareverktøyet med åpen kildekode (http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl/). En første virvelstrømkorreksjon vil bli brukt på bildene for å minimere små bildeforskyvninger og geometriforvrengninger. Hjernen vil deretter segmenteres ved hjelp av BET-algoritmen, og hjernedata fra alle pasienter vil bli normalisert til en felles mal for den gruppebaserte analysen. Etter denne prosessen vil fraksjonert anisotropi (FA), diffusivitet (D) og orienteringskart bli oppnådd.

Når MR-bildene har blitt behandlet, må de strukturelle og funksjonelle tilkoblingsegenskapene trekkes ut fra regionene av interesse (ROI). Plasseringen av disse områdene vil bli hentet fra sonene som er involvert i standardmodusnettverket (DMN). DMN kan ta en viktig rolle i smerteoppfatning og viser en høy korrelasjon med symptomene beskrevet av pasienter, noe som gjør dette nettverket nyttig for prediksjon av pasientrespons etter implantasjon av elektrisk stimulering, enten på et funksjonelt eller på et strukturelt nivå.

Siden bilder vil bli normalisert til en felles mal, vil det automatiserte AAL-verktøyet for områdemerking bli brukt til å definere områdene av interesse for studien, som forener DMN og dannes av den mediale tinninglappen, prefrontal cortex, posterior cingulate, precuneus og parietal cortex. Etter måling av tilkoblingsparametrene i disse regionene, vil en prediktiv modell bli utviklet ved å kombinere kliniske variabler (skalaer og symptomer på hver pasient) og nevrobildeinformasjon. Disse modellene vil i første omgang bli justert med totalt 30 pasienter (treningsdata) og senere validert i en gruppe på 30 pasienter (valideringsdata), for deretter å oppnå resultater av spesifisitet, sensitivitet og modellpresisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har smerter i mer enn 6 måneder
  • VAS-score ved baseline ≥ 5
  • Pasienter med degenerative ryggsmerter. Uspesifikke korsryggsmerter, nociseptive smerter / blandet nevropatisk
  • Postoperative ryggsmerter, mislykket ryggkirurgisyndrom, blandede smerter
  • Lavt forbruk av smertestillende og hjelpemidler.
  • Ren radikulopati
  • Ingen lider av andre alvorlige kroniske sykdommer.
  • Ingen historie med narkotika eller alkohol.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha implantert pacemakere, stimulatorer eller høreapparater som er uforenlige med MR-avbildning.
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom eller betydelige kognitive mangler.
  • Psykologisk ustabilitet.
  • Historie om alkohol og narkotika.
  • Alvorlig koagulopati.
  • Venter på operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe-SCS Impanted
30 pasienter med kroniske smerter (minst 6 måneder) med evaluering før og etter kirurgi (avbildning og klinisk evaluering) implantert med Precision SpectraTM for valideringsstudien og for konstruksjon av den prediktive modellen.
Enhet: SCS implantert med Precision SpectraTM
Analyser forholdet mellom neuroimaging biomarkører og de forskjellige kliniske skalaene og variablene fanget fra hver pasient
Andre navn:
  • Funksjonell magnetisk resonans utført etter implantering av SCS
Ingen inngripen: Komparator-kroniske smerter
20 pasienter med kroniske smerter (minst 6 måneder) med degenerative ryggsmerter. Uspesifikke korsryggsmerter, nociseptive smerter / blandet nevropatisk. Dette vil være komparatorgruppen
Ingen inngripen: Kontrollfriske frivillige
10 frivillige uten smerte eller relatert sykdom, alder under 25 år, for å etablere en kontrollgruppe hvis mønster brukes som en komparator med kroniske smertegrupper. Dette er kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) for utvelgelse av pasientkandidater for SCS-implantat
Tidsramme: 12 måneder
å analysere de nevronale kretsene involvert i FBSS-pasienter for å trekke ut prediktive avbildningsbiomarkører som er i stand til å bestemme egenskapene til pasienter som forutsier suksessen til SCS-implantater. Denne informasjonen kan brukes til å utvikle en CDSS for å maksimere effektiviteten til elektriske stimuleringsenheter kirurgisk implantert hos pasienter med kronisk smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevronale kretsløp involvert i kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder
å beskrive nevronale kretsløp involvert i kronisk smerte ved sammenligning mellom pasienter og kontrollpersoner; identifisere forskjeller i nevrale kretsløp mellom pasienter som har gjennomgått implantasjonen av SCS og som mislyktes i prøvefasen ved å ivareta gjeldende kriterier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General University Hospital of Valencia

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biomarcadores-RM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom

Kliniske studier på SCS implantert med Precision SpectraTM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere