Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorax ryggmargsstimulering som en symptomatisk behandling for avansert Parkinsons sykdom (SpinalPark)

31. juli 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thorax ryggmargsstimulering som en symptomatisk behandling for avansert Parkinsons sykdom: En fase I-sikkerhets- og effektstudie

Etter den såkalte "honeymoon"-perioden, blir motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (PD) vanskelig å kontrollere med dopaminerge behandlinger alene. Dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen og intern globus pallidus hjelper til med å behandle svingende parkinsonpasienter og gjenopprette en anstendig livskvalitet. Imidlertid trenger DBS en lang, kompleks og invasiv operasjon for å lykkes. Det er derfor et kritisk behov for å utvikle alternative behandlinger, mer tilgjengelige og mindre invasive. Thoracic posterior ryggmargsstimulering har blitt brukt i flere tiår for å behandle kroniske nevropatiske smerter. Sikkerhet og effekt er allerede demonstrert ved nevropatisk smerte. Eksperimentelt har SCS også vist seg å forbedre lokomotorisk aktivitet i to forskjellige gnageres modeller for Parkinsons sykdom. Hensikten med denne studien er å bestemme om thorax SCS er trygt og kan indusere en fordel motoriske parkinsonsymptomer uten noen innvirkning på kognitiv funksjon og aksial funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil inkludere 6 pasienter som lider av avansert Parkinsons sykdom (PD). Utforskeren vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Spinal Cord Stimulation (SCS) med frekvenser på 50, 100 og 130 Hz i en shuffle randomisert for hver pasient. Kort fortalt vil hver frekvens bli evaluert umiddelbart etter og 4 uker etter SCS-initiering med UPDRS-III, smerteskalaer og Hausers dagbok. Den beste frekvensen for hver pasient velges deretter og holdes aktivert i ytterligere 12 uker. På slutten av disse 12 ukene, ny vurdering inkludert UPDRS, visuell smerteskala, "SAINT-ANTOINE" Pain Questionary, PDQ-39 (livskvalitet), daglig L-dopa ekvivalent dose, MDRS (kognitiv status), LARS (apati) status) og MADRS (depresjonsstatus) vil bli sammenlignet med inklusjonsdataene til hver pasient. Primære endepunkter inkluderer sikkerheten til thorax SCS ved å samle inn antall uønskede hendelser og effekten ved å måle UPDRS-III OFF med/ON stim ved 30 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fra 45 til 69 år
  • Tilknyttet det franske sosiale helsevesenet
  • Menopausal eller under prevensjon for kvinner
  • Parkinsons sykdom i henhold til UK PDSBBs kriterier med diagnose i ≥ 5 år
  • AV UPDRS-III ≥ 25
  • Akutt dopa-respons ≥ 50 % for UPDRS-III i en L-Dopa-utfordring
  • Svingninger med friperioder ≥ 25 % av oppvåkningstiden eller dyskinesi ≥ 25 %
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Ingen endring i anti-parkinsonmedisiner den siste måneden
  • Informert samtykke signert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter store beskyttet
  • Svangerskap
  • Dyp hjernestimulering eller annen nevrokirurgisk behandling
  • MDRS-score < 130 eller depresjonsskala MADRS ≥ 20
  • Respiratorisk insuffisiens (kirurgisk mage decubitus)
  • Abnormiteter på hjerne-MR som fremkaller et sekundært parkinsonsyndrom
  • Ryggmargsskade på MR eller posterior cordonals patologi på sensitivt fremkalt potensial
  • Nevropati på EMG
  • Tidligere spinalkirurgi og spinalpatologi på dorsalnivå
  • Pasienter som allerede er inkludert i terapeutiske studier
  • Pasient med pacemaker, defibrillator eller annen implantert aktiv pacemaker
  • Pasient som trenger diatermi
  • Pasient som har en patologi som krever MR-oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Enhet: Sett for ryggmargsstimulatorsystem "SCS Systems": PRECISION® System
3 frekvenser av SCS testes for hver pasient: 50, 100 og 130 Hz
Andre navn:
  • Boston Scientific-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: i uke 30
i uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse og global uttalelse
Tidsramme: Etter operasjon (DO), i uke 4, 8, 13, 18 og 30
Klinisk vurdering
Etter operasjon (DO), i uke 4, 8, 13, 18 og 30
Forskjell mellom UPDRS-III-skåre med og uten stimulering i ON- eller OFF-medisineringstilstand
Tidsramme: Ved W4, W9, W14, W30
Ved W4, W9, W14, W30
Forskjell på UPDRS-III-skåre uten stimulering og etter 4 uker med kontinuerlig stimulering i PÅ- eller AV-medisineringstilstand
Tidsramme: Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Forskjellen på global UPDRS mellom screening og andre besøk, i AV- og PÅ-medisineringstilstand
Tidsramme: Ved W-4, W8, W13, W18, W30
Ved W-4, W8, W13, W18, W30
Forskjell mellom gangtidsmålingsscore med og uten stimulering i medisintilstand PÅ eller AV
Tidsramme: Ved W4, W9, W14, W30
Ved W4, W9, W14, W30
Forskjell mellom gangtidsmålingsscore uten stimulering og etter 4 uker med kontinuerlig stimulering i PÅ eller AV medisintilstand
Tidsramme: Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Smertevurdering ved hjelp av visuell smerteskala og Saint Antoine Pain Questionnaire
Tidsramme: Etter 4, 9, 13 og 30 uker etter operasjonen
Etter 4, 9, 13 og 30 uker etter operasjonen
Parestesivurdering ved hjelp av visuell smerteskala og Saint Antoine Pain Questionnaire
Tidsramme: Etter 4, 9, 13 og 30 uker etter operasjonen
Etter 4, 9, 13 og 30 uker etter operasjonen
Kliniske abnormiteter påvist under en omfattende sensitiv undersøkelse
Tidsramme: Ved W4, W8, W13, W18, W30
Ved W4, W8, W13, W18, W30
Forskjeller av MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39-skårer mellom screening og slutten av studien
Tidsramme: Ved W-4 og W30
Ved W-4 og W30
Endring av daglig L-Dopa-ekvivalent dose
Tidsramme: Ved W4, W8, W13, W18, W30
Ved W4, W8, W13, W18, W30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P121205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere