Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoverEdge Algorithm Programming Study

2. november 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Studer for å karakterisere effekten av programmeringsfunksjonene til Boston Scientific Precision Spectra™ ryggmargsstimulatorsystem ved å bruke CoverEdge™ kirurgiske ledninger

Dette er en prospektiv, on-label, multisenter, ikke-randomisert, utforskende, enarmsstudie for å karakterisere effekten av programmeringsfunksjonene til Boston Scientific Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator (SCS) System ved bruk av CoverEdge™ kirurgisk ledning .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet implantert, på etiketten, med et kommersielt godkjent Boston Scientific Spectra nevrostimuleringssystem og minst én CoverEdge eller CoverEdge X kirurgisk ledning, i henhold til lokale bruksanvisninger (DFU).
  • Forsøkspersonen signerte et gyldig, Institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema.
  • Vedkommende er 18 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen oppfyller enhver kontraindikasjon i Boston Scientific (BSC) nevrostimuleringssystem lokale DFU.
  • Emnet er for tiden diagnostisert med kognitiv svekkelse, eller viser noen karakteristika som vil begrense studiekandidatens evne til å vurdere smertelindring eller fullføre studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parestesifordeling fra emne Fullført spørreskjema om parestesitegning
Tidsramme: minimum 25 dager etter IPG-implantasjon
Endring i parestesifordeling basert på programmeringsparametere
minimum 25 dager etter IPG-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91051317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere