Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av vertikalisering på beinmineraltetthet og biologiske parametere for beinremodellering hos barn med alvorlig cerebral parese (CPABONE)

18. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Lav beinmineraltetthet påvirker 77 % av barn med alvorlig cerebral parese (GMFCS IV & V) med en økt risiko for brudd på 4 %. En strategi som skal forbedre beinmineraltettheten er vertikalisering med statiske enheter. I dag er det ingen tidsanbefaling for vertikalisering, men høyintensitets vertikalisering har vist seg å være effektiv for å forbedre beinmineraltettheten hos barn med cerebral parese, men vanskelig å bruke i det virkelige liv på grunn av mangel på kvalifiserte terapeuter, enhetens kompleksitet og alvorlig svekkelse i de barna. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne beinmineraltetthet og beinremodelleringsfaktorer hos vertikaliserte og ikke vertikaliserte barn med alvorlig cerebral parese slik de oppnås i hverdagen. Etterforskerne utførte en retrospektiv studie som sammenlignet beinmineraltetthet og faktorer som påvirker benremolling ved alvorlig cerebral parese i henhold til om de er vertikaliserte eller ikke.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som er mellom 3 og 18 år. Barn med cerebral parese GMFCS (grossmotorisk funksjonell klassifikasjonsskala) IV-V.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med cerebral parese GMFCS (gross motor functional classification scale) IV-V
  • alder på pasienter 3-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med nevromuskulær sykdom
  • pasientalder < 3 år og > 18 år
  • pasient med konstitusjonell beinsykdom
  • pasient med veksthormonbehandling
  • pasient med operasjon < 6 måneder
  • pasient med brudd <3 måneder
  • Avslag fra den juridiske representanten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
statisk vertikaliseringsenhet
barn med alvorlig cerebral parese (GMFCS IV & V) med statisk vertikaliseringsanordning
ikke-vertikaliseringsenhet
barn med alvorlig cerebral parese (GMFCS IV & V) uten statisk vertikaliseringsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av densitometrisk Z-poengsum mellom begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
En Z-score sammenligner pasientens bentetthet med den gjennomsnittlige bentettheten til personer på din egen alder og kjønn. En Z-score er nyttig for å diagnostisere sekundær osteoporose og brukes alltid for barn. Det er mest nyttig når poengsummen er mindre enn 2 standardavvik under denne normalen. I denne innstillingen er det nyttig å undersøke for sameksisterende sykdommer eller behandlinger som kan bidra til osteoporose som glukokortikoidbehandling, hyperparatyreoidisme eller alkoholisme.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere