- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761666
Påvirkning av vertikalisering på beinmineraltetthet og biologiske parametere for beinremodellering hos barn med alvorlig cerebral parese (CPABONE)
18. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Lav beinmineraltetthet påvirker 77 % av barn med alvorlig cerebral parese (GMFCS IV & V) med en økt risiko for brudd på 4 %.
En strategi som skal forbedre beinmineraltettheten er vertikalisering med statiske enheter.
I dag er det ingen tidsanbefaling for vertikalisering, men høyintensitets vertikalisering har vist seg å være effektiv for å forbedre beinmineraltettheten hos barn med cerebral parese, men vanskelig å bruke i det virkelige liv på grunn av mangel på kvalifiserte terapeuter, enhetens kompleksitet og alvorlig svekkelse i de barna.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne beinmineraltetthet og beinremodelleringsfaktorer hos vertikaliserte og ikke vertikaliserte barn med alvorlig cerebral parese slik de oppnås i hverdagen.
Etterforskerne utførte en retrospektiv studie som sammenlignet beinmineraltetthet og faktorer som påvirker benremolling ved alvorlig cerebral parese i henhold til om de er vertikaliserte eller ikke.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som er mellom 3 og 18 år.
Barn med cerebral parese GMFCS (grossmotorisk funksjonell klassifikasjonsskala) IV-V.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med cerebral parese GMFCS (gross motor functional classification scale) IV-V
- alder på pasienter 3-18 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med nevromuskulær sykdom
- pasientalder < 3 år og > 18 år
- pasient med konstitusjonell beinsykdom
- pasient med veksthormonbehandling
- pasient med operasjon < 6 måneder
- pasient med brudd <3 måneder
- Avslag fra den juridiske representanten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
statisk vertikaliseringsenhet
barn med alvorlig cerebral parese (GMFCS IV & V) med statisk vertikaliseringsanordning
|
|
ikke-vertikaliseringsenhet
barn med alvorlig cerebral parese (GMFCS IV & V) uten statisk vertikaliseringsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av densitometrisk Z-poengsum mellom begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
En Z-score sammenligner pasientens bentetthet med den gjennomsnittlige bentettheten til personer på din egen alder og kjønn. En Z-score er nyttig for å diagnostisere sekundær osteoporose og brukes alltid for barn.
Det er mest nyttig når poengsummen er mindre enn 2 standardavvik under denne normalen.
I denne innstillingen er det nyttig å undersøke for sameksisterende sykdommer eller behandlinger som kan bidra til osteoporose som glukokortikoidbehandling, hyperparatyreoidisme eller alkoholisme.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .