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Influencia de la Verticalización en la Densidad Mineral Ósea y Parámetros Biológicos de Remodelación Ósea en Niños con Parálisis Cerebral Severa (CPABONE)

18 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La baja densidad mineral ósea afecta al 77 % de los niños con parálisis cerebral grave (GMFCS IV y V) con un aumento del riesgo de fractura del 4 %. Una estrategia que se supone que mejora la densidad mineral ósea es la verticalización con dispositivos estáticos. Hoy en día no existe una recomendación de tiempo para la verticalización; sin embargo, se ha demostrado que la verticalización de alta intensidad es eficaz para mejorar la densidad mineral ósea en niños con parálisis cerebral, pero es difícil de aplicar en la vida real debido a la falta de terapeutas calificados, la complejidad del dispositivo y la discapacidad severa en esos ninos. El objetivo de los investigadores es comparar la densidad mineral ósea y los factores de remodelación ósea de niños verticalizados y no verticalizados con parálisis cerebral severa, tal como se logra en la vida cotidiana. Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo comparando la densidad mineral ósea y los factores que influyen en la remodelación ósea en pacientes con parálisis cerebral severa según estén verticalizados o no.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños cuya edad está entre 3 y 18 años. Niños con parálisis cerebral GMFCS (escala de clasificación funcional motora gruesa) IV-V.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con parálisis cerebral GMFCS (escala de clasificación funcional motora gruesa) IV-V
  • edad de los pacientes 3-18 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad neuromuscular
  • edad del paciente < 3 años y > 18 años
  • paciente con enfermedad ósea constitucional
  • paciente con tratamiento con hormona de crecimiento
  • paciente con cirugía < 6 meses
  • paciente con fractura <3 meses
  • Negativa del representante legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
dispositivo de verticalización estática
niños con parálisis cerebral severa (GMFCS IV y V) con dispositivo de verticalización estática
dispositivo de no verticalización
niños con parálisis cerebral severa (GMFCS IV y V) sin dispositivo de verticalización estática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del puntaje Z Densitométrico entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Una puntuación Z compara la densidad ósea del paciente con la densidad ósea promedio de personas de su misma edad y sexo. Una puntuación Z es útil para diagnosticar la osteoporosis secundaria y siempre se usa para niños. Es más útil cuando la puntuación está a menos de 2 desviaciones estándar por debajo de lo normal. En este contexto, es útil buscar enfermedades o tratamientos coexistentes que puedan contribuir a la osteoporosis, como la terapia con glucocorticoides, el hiperparatiroidismo o el alcoholismo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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