- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04761666
Influencia de la Verticalización en la Densidad Mineral Ósea y Parámetros Biológicos de Remodelación Ósea en Niños con Parálisis Cerebral Severa (CPABONE)
18 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La baja densidad mineral ósea afecta al 77 % de los niños con parálisis cerebral grave (GMFCS IV y V) con un aumento del riesgo de fractura del 4 %.
Una estrategia que se supone que mejora la densidad mineral ósea es la verticalización con dispositivos estáticos.
Hoy en día no existe una recomendación de tiempo para la verticalización; sin embargo, se ha demostrado que la verticalización de alta intensidad es eficaz para mejorar la densidad mineral ósea en niños con parálisis cerebral, pero es difícil de aplicar en la vida real debido a la falta de terapeutas calificados, la complejidad del dispositivo y la discapacidad severa en esos ninos.
El objetivo de los investigadores es comparar la densidad mineral ósea y los factores de remodelación ósea de niños verticalizados y no verticalizados con parálisis cerebral severa, tal como se logra en la vida cotidiana.
Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo comparando la densidad mineral ósea y los factores que influyen en la remodelación ósea en pacientes con parálisis cerebral severa según estén verticalizados o no.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños cuya edad está entre 3 y 18 años.
Niños con parálisis cerebral GMFCS (escala de clasificación funcional motora gruesa) IV-V.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con parálisis cerebral GMFCS (escala de clasificación funcional motora gruesa) IV-V
- edad de los pacientes 3-18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad neuromuscular
- edad del paciente < 3 años y > 18 años
- paciente con enfermedad ósea constitucional
- paciente con tratamiento con hormona de crecimiento
- paciente con cirugía < 6 meses
- paciente con fractura <3 meses
- Negativa del representante legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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dispositivo de verticalización estática
niños con parálisis cerebral severa (GMFCS IV y V) con dispositivo de verticalización estática
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dispositivo de no verticalización
niños con parálisis cerebral severa (GMFCS IV y V) sin dispositivo de verticalización estática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del puntaje Z Densitométrico entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una puntuación Z compara la densidad ósea del paciente con la densidad ósea promedio de personas de su misma edad y sexo. Una puntuación Z es útil para diagnosticar la osteoporosis secundaria y siempre se usa para niños.
Es más útil cuando la puntuación está a menos de 2 desviaciones estándar por debajo de lo normal.
En este contexto, es útil buscar enfermedades o tratamientos coexistentes que puedan contribuir a la osteoporosis, como la terapia con glucocorticoides, el hiperparatiroidismo o el alcoholismo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Parálisis cerebral
- Osteoporosis
- Parálisis
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .