- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761666
Einfluss der Vertikalisierung auf die Knochenmineraldichte und biologische Parameter des Knochenumbaus bei Kindern mit schwerer Zerebralparese (CPABONE)
18. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Eine niedrige Knochenmineraldichte betrifft 77 % der Kinder mit schwerer Zerebralparese (GMFCS IV & V) mit einem um 4 % erhöhten Frakturrisiko.
Eine Strategie zur Verbesserung der Knochenmineraldichte ist die Vertikalisierung mit statischen Geräten.
Heutzutage gibt es keine Zeitempfehlung für die Vertikalisierung, jedoch hat sich eine hochintensive Vertikalisierung als wirksam bei der Verbesserung der Knochenmineraldichte bei Kindern mit Zerebralparese erwiesen, die jedoch aufgrund des Mangels an qualifizierten Therapeuten, der Komplexität des Geräts und der schweren Beeinträchtigung im wirklichen Leben schwierig anzuwenden ist diese Kinder.
Die Forscher zielen darauf ab, die Knochenmineraldichte und Knochenumbaufaktoren von vertikalisierten und nicht vertikalisierten Kindern mit schwerer Zerebralparese zu vergleichen, wie sie im Alltag erreicht werden.
Die Forscher führten eine retrospektive Studie durch, in der die Knochenmineraldichte und Faktoren verglichen wurden, die den Knochenabbau bei schwerer Zerebralparese beeinflussen, je nachdem, ob sie vertikalisiert sind oder nicht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80480
- CHU Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter zwischen 3 und 18 Jahren.
Kinder mit Zerebralparese GMFCS (grobmotorische funktionelle Klassifizierungsskala) IV-V.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zerebraler Lähmung GMFCS (grobmotorische funktionelle Klassifikationsskala) IV-V
- Alter der Patienten 3-18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung
- Patientenalter < 3 Jahre und > 18 Jahre
- Patient mit konstitutioneller Knochenerkrankung
- Patient mit Wachstumshormonbehandlung
- Patient mit Operation < 6 Monate
- Patient mit Fraktur <3 Monate
- Ablehnung des gesetzlichen Vertreters
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
statisches Vertikalisierungsgerät
Kinder mit schwerer Zerebralparese (GMFCS IV & V) mit statischem Vertikalisierungsgerät
|
|
Gerät ohne Vertikalisierung
Kinder mit schwerer Zerebralparese (GMFCS IV & V) ohne statisches Vertikalisierungsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation des densitometrischen Z-Scores zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Z-Score vergleicht die Knochendichte des Patienten mit der durchschnittlichen Knochendichte von Personen Ihres Alters und Geschlechts. Ein Z-Score ist hilfreich bei der Diagnose von sekundärer Osteoporose und wird immer für Kinder verwendet.
Es ist am nützlichsten, wenn der Wert weniger als 2 Standardabweichungen unter diesem Normalwert liegt.
In diesem Zusammenhang ist es hilfreich, nach Begleiterkrankungen oder Behandlungen zu suchen, die zu Osteoporose beitragen können, wie z. B. Glukokortikoidtherapie, Hyperparathyreoidismus oder Alkoholismus.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2021_843_0036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .