Influenza della verticalizzazione sulla densità minerale ossea e sui parametri biologici del rimodellamento osseo nei bambini con grave paralisi cerebrale (CPABONE)
18 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La bassa densità minerale ossea colpisce il 77% dei bambini con grave paralisi cerebrale (GMFCS IV e V) con un aumento del rischio di fratture del 4%.
Una strategia che dovrebbe migliorare la densità minerale ossea è la verticalizzazione con dispositivi statici.
Al giorno d'oggi non esiste una raccomandazione temporale per la verticalizzazione, tuttavia la verticalizzazione ad alta intensità si è dimostrata efficace nel migliorare la densità minerale ossea nei bambini con paralisi cerebrale, ma difficile da applicare nella vita reale a causa della mancanza di terapisti qualificati, della complessità del dispositivo e della grave compromissione quei bambini.
Gli investigatori mirano a confrontare la densità minerale ossea e i fattori di rimodellamento osseo di bambini verticalizzati e non verticalizzati con grave paralisi cerebrale ottenuta nella vita di tutti i giorni.
I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo confrontando la densità minerale ossea ei fattori che influenzano il rimodellamento osseo nelle gravi paralisi cerebrali a seconda che siano verticalizzati o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
Bambini con paralisi cerebrale GMFCS (scala di classificazione funzionale motoria lorda) IV-V.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con paralisi cerebrale GMFCS (scala di classificazione funzionale motoria lorda) IV-V
- età dei pazienti 3-18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia neuromuscolare
- età del paziente < 3 anni e > 18 anni
- paziente con malattia ossea costituzionale
- paziente con trattamento con ormone della crescita
- paziente con intervento chirurgico < 6 mesi
- paziente con frattura <3 mesi
- Rifiuto del legale rappresentante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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dispositivo di verticalizzazione statica
bambini con grave paralisi cerebrale (GMFCS IV e V) con dispositivo di verticalizzazione statica
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dispositivo di non verticalizzazione
bambini con grave paralisi cerebrale (GMFCS IV e V) senza dispositivo di verticalizzazione statica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Z densitometrico tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un punteggio Z confronta la densità ossea del paziente con la densità ossea media di persone della stessa età e sesso. Un punteggio Z è utile nella diagnosi dell'osteoporosi secondaria e viene sempre utilizzato per i bambini.
È particolarmente utile quando il punteggio è inferiore a 2 deviazioni standard al di sotto di questo valore normale.
In questo contesto, è utile esaminare attentamente le malattie o i trattamenti coesistenti che possono contribuire all'osteoporosi come la terapia con glucocorticoidi, l'iperparatiroidismo o l'alcolismo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2021_843_0036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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