- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04761666
Invloed van verticalisatie op botmineraaldichtheid en biologische parameters van botremodellering bij kinderen met ernstige hersenverlamming (CPABONE)
18 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Lage botmineraaldichtheid treft 77% van de kinderen met ernstige cerebrale parese (GMFCS IV & V) met een verhoogd fractuurrisico van 4%.
Een strategie die wordt verondersteld om de botmineraaldichtheid te verbeteren, is verticalisatie met statische apparaten.
Tegenwoordig is er geen tijdsaanbeveling voor verticalisatie, maar verticalisatie met hoge intensiteit is effectief gebleken bij het verbeteren van de botmineraaldichtheid bij kinderen met cerebrale parese, maar is moeilijk toe te passen in het echte leven vanwege een gebrek aan gekwalificeerde therapeuten, de complexiteit van het apparaat en ernstige beperkingen in het functioneren. die kinderen.
De onderzoekers streven ernaar de botmineraaldichtheid en botremodelleringsfactoren van vertikale en niet-verticaliseerde kinderen met ernstige cerebrale parese zoals die in het dagelijks leven worden bereikt, te vergelijken.
De onderzoekers voerden een retrospectieve studie uit waarin de botmineraaldichtheid werd vergeleken met factoren die botremollering bij ernstige hersenverlamming beïnvloeden, afhankelijk van het feit of ze al dan niet vertikaal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 3 tot 18 jaar oud.
Kinderen met cerebrale parese GMFCS (gross motorische functionele classificatieschaal) IV-V.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met cerebrale parese GMFCS (bruto motorische functionele classificatieschaal) IV-V
- leeftijd van patiënten 3-18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met neuromusculaire aandoeningen
- leeftijd patiënt < 3 jaar en > 18 jaar
- patiënt met constitutionele botziekte
- patiënt met groeihormoonbehandeling
- patiënt met een operatie < 6 maanden
- patiënt met fractuur <3 maanden
- Weigering van de wettelijke vertegenwoordiger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
statisch verticalisatie-apparaat
kinderen met ernstige hersenverlamming (GMFCS IV & V) met statisch verticalisatie-apparaat
|
niet-verticaal apparaat
kinderen met ernstige hersenverlamming (GMFCS IV & V) zonder statisch verticalisatie-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van densitometrische Z-score tussen beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een Z-score vergelijkt de botdichtheid van de patiënt met de gemiddelde botdichtheid van mensen van uw eigen leeftijd en geslacht. Een Z-score is nuttig bij het diagnosticeren van secundaire osteoporose en wordt altijd gebruikt voor kinderen.
Het is het handigst wanneer de score minder dan 2 standaarddeviaties onder deze normaalwaarde ligt.
In deze setting is het nuttig om te onderzoeken op naast elkaar bestaande ziekten of behandelingen die kunnen bijdragen aan osteoporose, zoals therapie met glucocorticoïden, hyperparathyreoïdie of alcoholisme.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten