- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04761666
Vliv vertikalizace na hustotu kostních minerálů a biologické parametry kostní remodelace u dětí s těžkou mozkovou obrnou (CPABONE)
18. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Nízká kostní denzita postihuje 77 % dětí s těžkou dětskou mozkovou obrnou (GMFCS IV & V) se zvýšeným rizikem zlomenin o 4 %.
Jednou strategií, která má zlepšit kostní minerální hustotu, je vertikalizace pomocí statických zařízení.
V současné době neexistuje žádné časové doporučení pro vertikalizaci, nicméně se ukázalo, že vysoká intenzita vertikalizace je účinná při zlepšování hustoty kostních minerálů u dětí s dětskou mozkovou obrnou, ale je obtížné ji aplikovat v reálném životě kvůli nedostatku kvalifikovaných terapeutů, složitosti zařízení a vážnému postižení. ty děti.
Výzkumníci si kladou za cíl porovnat kostní minerální denzitu a faktory kostní remodelace u vertikalizovaných a nevertikalizovaných dětí s těžkou dětskou mozkovou obrnou dosažené v každodenním životě.
Výzkumníci provedli retrospektivní studii srovnávající kostní minerální hustotu a faktory, které ovlivňují kostní remolling u těžké mozkové obrny podle toho, zda jsou vertikalizované nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku od 3 do 18 let.
Děti s dětskou mozkovou obrnou GMFCS (hrubá motorická funkční klasifikační stupnice) IV-V.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s dětskou mozkovou obrnou GMFCS (hrubá motorická funkční klasifikační škála) IV-V
- věk pacientů 3-18 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů s neuromuskulárním onemocněním
- věk pacientů < 3 roky a > 18 let
- pacient s konstitučním onemocněním kostí
- pacient s léčbou růstovým hormonem
- pacient po operaci < 6 měsíců
- pacient se zlomeninou < 3 měsíce
- Odmítnutí právního zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
statické vertikalizační zařízení
děti s těžkou dětskou mozkovou obrnou (GMFCS IV & V) se statickým vertikalizačním zařízením
|
nevertikalizační zařízení
děti s těžkou dětskou mozkovou obrnou (GMFCS IV & V) bez statického vertikalizačního zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace Denzitometrického Z skóre mezi oběma skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Z-skóre porovnává hustotu kostí pacienta s průměrnou hustotou kostí lidí vašeho věku a pohlaví. Z-skóre je užitečné při diagnostice sekundární osteoporózy a vždy se používá u dětí.
Nejužitečnější je, když je skóre méně než 2 standardní odchylky pod touto normou.
V tomto prostředí je užitečné podrobně zkoumat souběžná onemocnění nebo léčby, které mohou přispívat k osteoporóze, jako je léčba glukokortikoidy, hyperparatyreóza nebo alkoholismus.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2021_843_0036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland