- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761666
Indflydelse af vertikalisering på knoglemineraltæthed og biologiske parametre for knogleombygning hos børn med svær cerebral parese (CPABONE)
18. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Lav knoglemineraltæthed påvirker 77 % af børn med svær cerebral parese (GMFCS IV & V) med en øget frakturrisiko på 4 %.
En strategi, der skal forbedre knoglemineraltætheden, er vertikalisering med statiske enheder.
I dag er der ingen tidsanbefaling af vertikalisering, men højintensitets vertikalisering har vist sig at være effektiv til at forbedre knoglemineraltætheden hos børn med cerebral parese, men vanskelig at anvende i det virkelige liv på grund af mangel på kvalificerede terapeuter, enhedens kompleksitet og alvorlig svækkelse i de børn.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne knoglemineraltæthed og knogleombygningsfaktorer hos vertikaliserede og ikke-vertikalede børn med svær cerebral parese, som opnået i hverdagen.
Forskerne udførte en retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede knoglemineraltæthed og faktorer, der påvirker knogleafskalning ved svær cerebral parese, alt efter om de er vertikaliserede eller ej.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80480
- Chu Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der er mellem 3 og 18 år.
Børn med cerebral parese GMFCS (grossmotorisk funktionel klassifikationsskala) IV-V.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med cerebral parese GMFCS (gross motor functional classification scale) IV-V
- alder af patienter 3-18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter med neuromuskulær sygdom
- patientalder < 3 år og > 18 år
- patient med konstitutionel knoglesygdom
- patient med væksthormonbehandling
- patient med operation < 6 måneder
- patient med fraktur <3 måneder
- Den juridiske repræsentants afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
statisk vertikaliseringsenhed
børn med svær cerebral parese (GMFCS IV & V) med statisk vertikaliseringsanordning
|
ikke-vertikaliseringsenhed
børn med svær cerebral parese (GMFCS IV & V) uden statisk vertikaliseringsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af densitometriske Z-score mellem begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
En Z-score sammenligner patientens knogletæthed med den gennemsnitlige knogletæthed for personer på din egen alder og køn. En Z-score er nyttig til at diagnosticere sekundær osteoporose og bruges altid til børn.
Det er mest nyttigt, når scoren er mindre end 2 standardafvigelser under denne normal.
I denne indstilling er det nyttigt at undersøge for sameksisterende sygdomme eller behandlinger, der kan bidrage til osteoporose, såsom glukokortikoidbehandling, hyperparathyroidisme eller alkoholisme.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2021_843_0036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater