Influência da Verticalização na Densidade Mineral Óssea e nos Parâmetros Biológicos da Remodelação Óssea em Crianças com Paralisia Cerebral Grave (CPABONE)
18 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A baixa densidade mineral óssea afeta 77% das crianças com paralisia cerebral grave (GMFCS IV e V) com um risco aumentado de fratura de 4%.
Uma estratégia supostamente para melhorar a densidade mineral óssea é a verticalização com dispositivos estáticos.
Atualmente, não há recomendação de tempo para verticalização, no entanto, a verticalização de alta intensidade tem se mostrado eficaz em melhorar a densidade mineral óssea em crianças com paralisia cerebral, mas difícil de aplicar na vida real devido à falta de terapeutas qualificados, complexidade do dispositivo e grave comprometimento em aquelas crianças.
Os investigadores pretendem comparar a densidade mineral óssea e os fatores de remodelação óssea de crianças verticalizadas e não verticalizadas com paralisia cerebral grave, conforme alcançado na vida cotidiana.
Os investigadores realizaram um estudo retrospectivo comparando a densidade mineral óssea e os fatores que influenciam a remoção óssea na paralisia cerebral grave, conforme verticalizados ou não.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80480
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com idade compreendida entre os 3 e os 18 anos.
Crianças com paralisia cerebral GMFCS (escala de classificação funcional motora grossa) IV-V.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com paralisia cerebral GMFCS (escala de classificação funcional motora grossa) IV-V
- idade dos pacientes 3-18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com doença neuromuscular
- idade do paciente < 3 anos e > 18 anos
- paciente com doença óssea constitucional
- paciente em tratamento com hormônio de crescimento
- paciente com cirurgia < 6 meses
- paciente com fratura <3 meses
- Recusa do representante legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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dispositivo de verticalização estática
crianças com paralisia cerebral grave (GMFCS IV e V) com dispositivo de verticalização estática
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dispositivo de não verticalização
crianças com paralisia cerebral grave (GMFCS IV e V) sem dispositivo de verticalização estática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do escore Z densitométrico entre os dois grupos
Prazo: 6 meses
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Um escore Z compara a densidade óssea do paciente com a densidade óssea média de pessoas de sua idade e sexo. Um escore Z é útil no diagnóstico de osteoporose secundária e é sempre usado em crianças.
É mais útil quando a pontuação é inferior a 2 desvios padrão abaixo desse normal.
Nesse cenário, é útil examinar doenças coexistentes ou tratamentos que possam contribuir para a osteoporose, como terapia com glicocorticoides, hiperparatireoidismo ou alcoolismo.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2021_843_0036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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