Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frykt og unngåelse hos PTSD-pasienter

30. april 2026 oppdatert av: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nevrale korrelater av aktiv unngåelseslæring og deres interaksjoner med fryktutryddelsesmekanismer hos PTSD-pasienter

Formålet med denne forskningsstudien er å studere hvordan hjernen lærer å unngå visse stimuli eller situasjoner ved hjelp av et eksperimentelt paradigme. Det store målet er å måle hjerneresponser og forsøkspersonens følelser og forventninger når de lærer å aktivt unngå eksperimentelle stimuli, og hvordan fryktutryddelse læring og økonomiske kostnader kan endre hvordan og når forsøkspersoner skal unngås.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å studere de nevrale korrelatene til unngåelseslæring ved å bruke et nylig validert kondisjonerings- og aktiv unngåelsesparadigme (CAAP). Det overordnede målet er å måle de nevrale korrelatene til aktiv unngåelse, og hvordan læring om fryktutryddelse og økonomiske kostnader modulerer disse unngåelsesresponsene. Deltakerne vil inkludere traumeeksponerte sunne kontroller (TEHC), og deltakere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Unngåelse er vanlig og hindrer ofte progresjonen og suksessen til ekstinksjonsbasert eksponeringsterapi ved PTSD. Dataene som skal samles inn i denne studien vil gjøre oss i stand til å undersøke nevrale mekanismer for unngåelse, utryddelse og beslutningstaking for å unngå eller ikke, i tillegg til å forstå kostnadens innvirkning på unngåelsesbeslutninger. Disse dataene vil gi en mer integrert plattform for forståelse av mekanismene for unngåelse i både traumeeksponerte friske kontroller og PTSD-psykopatologi, som har viktige implikasjoner for behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 - 70 år
  2. Kvinne eller mann

  3. Inkluderingskriterier: PTSD-fag

    en. Diagnose av nåværende PTSD (som bestemt av CAPS, og primær diagnose av PTSD som bestemt ved SCID-vurdering av komorbiditet)

  4. Inklusjonskriterier: Traumeeksponerte friske kontroller (TEHC)

    1. SCID-diagnose forenlig med ingen nåværende eller tidligere historie med akse I psykiatriske lidelser, og ingen nåværende eller tidligere historie med PTSD (som bestemt av CAPS).
    2. Historie om traumeeksponering.
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for ALLE fag:

  1. Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. tic lidelse)
  2. Gjeldende selvmordstanker, plan eller hensikt eller selvmordsatferd de siste 6 månedene basert på CSSRS eller selvskadende atferd som involverer selvmordsintensjoner, krever legehjelp eller forekommer daglig
  3. Historie med anfall eller betydelig hodetraume (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologiske følgetilstander eller kjent strukturell hjernelesjon)
  4. Anamnese med følgende psykiatriske akse I-diagnose: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, nåværende spiseforstyrrelse eller nåværende eller tidlig remisjonsmisbruksforstyrrelse.
  5. Bruk av psykotrope medisiner innen 4 uker før studien (innen 6 uker for fluoksetin eller andre langlivede forbindelser; innen ett år for nevroleptika).
  6. Nåværende stoffbruk (vurdert ved urintoksikologi; positiv urintoksikologisk screening for alle stoffer, med unntak av THC).
  7. Graviditet (skal utelukkes av urin ß-HCG).

  8. Metalliske implantater eller enheter som kontraindikerer magnetisk resonansavbildning.

    Ytterligere eksklusjonskriterier for traumeeksponerte friske kontroller (TEHC) gruppe:

  9. Anamnese med akse I psykiatrisk diagnose (nåværende/tidligere); (f.eks. rusforstyrrelser, spiseforstyrrelser, humørforstyrrelser, angstlidelser, OCD, PTSD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Følelsesmessig læringsparadigme
Etter det første vurderingsbesøket for screening / baseline, vil deltakerne gjennomgå to eksperimentelle besøk, som inkluderer deltakelse i et emosjonelt læringsparadigme og en fMRI -skanning i løpet av to dager på rad. Deltakerne vil bli bedt om å se på bilder på en dataskjerm for å måle fysiologisk respons Fysiologisk respons (Hud Conductance Response) og hjernesponser ved bruk av en funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) maskin. Disse to besøkene vil bli planlagt innen en måned fra baseline vurderingsbesøk.
Atferdsmessig: Fryktkondisjonering
Deltakerne vil bli administrert økende intensitet av mildt elektrisk sjokk via elektroder koblet til foten. Nye biopac -stimulatorer som kan levere høyere sjokkintensitet, forutsatt at deltakernes avtale vil bli brukt for å sikre tilstrekkelige kondisjoneringsnivåer. Stimulering er tiltak i milliamp (MA), og hver levert stimulering vil være 0,5 sekunder lang (500 millisekunder). Til fargede (blå, rød og gul) lysstimuli (CS). Den lette stimulansen blir fulgt av et sjokk eller ingen sjokk avhengig av farge.
Annen: Unngå kondisjonering
Via knappetrykk. Bare en stimulus-CS vil muliggjøre kontroll over å oppleve sjokket: Deltakeren kan trykke på knappen i løpet av de første 2 sekundene av lyspresentasjonen for å unngå sjokket.
Annen: Pavlovsk fryktutryddelse læring
Etter å ha unngått kondisjonering vises CS+ assosiert med å svare på å svare uten knapp for å trykke på og ingen sjokk administreres.
Annen: Vilje til å betale for å unngå sjokk
Dagen etter får deltakerne et økonomisk stipend du kan bruke for å betales for å garantere at de ikke skal motta noen sjokk hvis de trykker på en knapp fra CS+. Dette og alle tidligere beskrevne eksperimentelle faser som er nevnt ovenfor, vil forekomme inne i fMRI -skanneren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudledningsrespons (SCR)
Tidsramme: Eksperimentell dag 1, eksperimentell dag 2
Hudledningsrespons (SCR) vurderer stress/setenivå, eller angstnivå i et bestemt øyeblikk, eller som respons på en spesifikk signal. SCR vil bli rapportert i mikrosiemens.
Eksperimentell dag 1, eksperimentell dag 2
Funksjonell MR (fMRI) svar
Tidsramme: Eksperimentell dag 1, eksperimentell dag 2
FMRI-data, inkludert blod-oksygennivåavhengige (BOLD) responser, brukes i neuroimaging-studier vurderer nevrale korrelate aktiveringer og observerer økningen/reduksjonen i aktivering av et bestemt hjerneområde som svar på en spesifikk signal.
Eksperimentell dag 1, eksperimentell dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst
Tidsramme: Eksperimental dag 1, eksperimentell dag 2
State-Trait Anxiety Inventory STAI (State) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap.
Eksperimental dag 1, eksperimentell dag 2
Endring i emosjonell stresstoleranse
Tidsramme: Eksperimental dag 1, eksperimentell dag 2
Distress Tolerance Scale (DTS) er et 15-elements selvrapporteringsmål for emosjonell nødstoleranse. Enkeltpersoner velger på en 1-5 likert-skala. (helt uenig, litt uenig, føler meg nøytral, lett enig, helt enig) om hver av de 16 påstandene om nød.
Eksperimental dag 1, eksperimentell dag 2
Endring i sjokkforventning
Tidsramme: Eksperimental dag 1, eksperimentell dag 2
Sjokkforventningsspørreskjema er et selvrapportert spørreskjema som måler hva de forventer å se visse farger og om de forventet å føle sjokk i studien.
Eksperimental dag 1, eksperimentell dag 2
Vurderinger av behagelighet i betinget stimuli og ubetinget stimulus
Tidsramme: Eksperimental dag 1, eksperimentell dag 2
Behagelighet Vurdering av lettelsesskala måler deltakernes følelse av lettelsen de følte når det ikke ble gitt sjokk, på en skala fra 1 til 5 (1=nøytral, 5=ekstremt behagelig)
Eksperimental dag 1, eksperimentell dag 2
Vurderinger av ubehageligheter i betinget stimuli og ubetinget stimulus
Tidsramme: Eksperimental dag 1, eksperimentell dag 2
Vurdering av betinget stimuli (CS) og ubetinget stimulus (US) Ubehagelighet måler deltakernes følelse av ubehageligheten de følte da CS ble gitt, på en skala fra 1 til 5 (1=nøytral, 5=ekstremt hyggelig)
Eksperimental dag 1, eksperimentell dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0495
  • R01MH123736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang og gi etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til mohammed.milad@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere