Miedo y evitación en pacientes con TEPT
30 de abril de 2026 actualizado por: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston
Correlatos neuronales del aprendizaje de evitación activa y sus interacciones con los mecanismos de extinción del miedo en pacientes con TEPT
El propósito de este estudio de investigación es estudiar cómo el cerebro aprende a evitar ciertos estímulos o situaciones utilizando un paradigma experimental.
El gran objetivo es medir las respuestas cerebrales y los sentimientos y expectativas de los sujetos cuando están aprendiendo a evitar activamente los estímulos experimentales, y cómo el aprendizaje de la extinción del miedo y el costo monetario pueden cambiar cómo y cuándo deben evitar los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo estudiar los correlatos neuronales del aprendizaje por evitación utilizando un paradigma de condicionamiento y evitación activa (CAAP) validado recientemente.
El objetivo general es medir los correlatos neuronales de la evitación activa y cómo el aprendizaje de la extinción del miedo y el costo monetario modulan estas respuestas de evitación.
Los participantes incluirán controles sanos expuestos a traumas (TEHC) y participantes con trastorno de estrés postraumático (PTSD).
La evitación es común y, a menudo, dificulta la progresión y el éxito de la terapia de exposición basada en la extinción en el TEPT.
Los datos que se recopilarán en este estudio nos permitirán investigar los mecanismos neuronales de evitación, extinción y toma de decisiones para evitar o no, además de comprender el impacto del costo en la toma de decisiones de evitación.
Estos datos proporcionarán una plataforma más integrada para la comprensión de los mecanismos de evitación tanto en los controles sanos expuestos al trauma como en la psicopatología del TEPT, que tiene implicaciones importantes para el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Milad, PhD
- Número de teléfono: 713-486-2754
- Correo electrónico: Mohammed.R.Milad@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- UTHealth Houston
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Contacto:
- Mohammed R. Milad, PhD
- Correo electrónico: Mohammed.R.Milad@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 70 años de edad
- Mujer u hombre
Criterios de inclusión: Sujetos con TEPT
una. Diagnóstico de PTSD actual (según lo determinado por CAPS, y diagnóstico primario de PTSD según lo determinado por la evaluación SCID de comorbilidad)
Criterios de inclusión: controles sanos expuestos a trauma (TEHC)
- Diagnóstico de SCID consistente con ausencia de antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos del Eje I, y sin antecedentes actuales o pasados de PTSD (según lo determinado por CAPS).
- Antecedentes de exposición al trauma.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión para TODAS las materias:
- Antecedentes de enfermedad neurológica (p. trastorno de tic)
- Idea, plan o intención suicida actual o conducta suicida en los últimos 6 meses según CSSRS o conducta autolesiva que implica intención suicida, requiere atención médica u ocurre a diario
- Antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas o lesión cerebral estructural conocida)
- Antecedentes de los siguientes diagnósticos psiquiátricos del Eje I: trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno alimentario actual o trastorno por abuso de sustancias actual o en remisión temprana.
- Uso de medicación psicotrópica dentro de las 4 semanas anteriores al estudio (dentro de las 6 semanas para fluoxetina u otros compuestos de larga duración; dentro de un año para neurolépticos).
- Uso actual de sustancias (evaluado por toxicología en orina; prueba de toxicología en orina positiva para cualquier sustancia, con la excepción de THC).
- Embarazo (a descartar por ß-HCG en orina).
Implantes metálicos o dispositivos que contraindiquen la resonancia magnética.
Criterios de exclusión adicionales para el grupo de controles sanos expuestos a trauma (TEHC):
- Antecedentes de diagnóstico psiquiátrico del Eje I (actual/pasado); (p. ej., trastorno por consumo de sustancias, trastorno alimentario, trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad, TOC, TEPT).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paradigma de aprendizaje emocional
Después de la visita inicial de evaluación de la línea de base, los participantes se someterán a dos visitas experimentales, que incluyen la participación en un paradigma de aprendizaje emocional y una exploración de fMRI en el transcurso de dos días consecutivos.
Se les pedirá a los participantes que miren las imágenes en la pantalla de una computadora para medir la respuesta fisiológica de respuesta fisiológica (respuesta de conductancia de la piel) y respuestas cerebrales utilizando una máquina de resonancia magnética funcional (fMRI).
Estas dos visitas se programarán dentro de un mes desde la visita de evaluación de referencia.
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Los participantes recibirán intensidades crecientes de descarga eléctrica leve a través de electrodos conectados al pie.
Nuevos estimuladores de BioPAC que pueden ofrecer una mayor intensidad de choque, siempre que el acuerdo de participantes se utilizará para asegurar niveles de acondicionamiento adecuados.
La estimulación es medidas en miliamperios (MA), y cada estimulación administrada tendrá 0.5 segundos de largo (500 milisegundos).
A estímulos de luz de color (azul, rojo y amarillo) (CS).
El estímulo de la luz es seguido por un choque o sin choque dependiendo del color.
A través del botón presionando.
Solo un estímulo-CS permitirá el control sobre la experiencia del choque: el participante puede presionar el botón durante los primeros 2 segundos de la presentación de la luz para evitar el choque.
Después de evitar el acondicionamiento, el CS+ asociado con la respuesta de evitación aparece sin botón para presionar y no se administra un choque.
Al día siguiente, los participantes reciben un estipendio monetario para poder pagar para garantizar que no reciban ningún choque si presionan un botón del CS+.
Estas y todas las fases experimentales descritas anteriormente mencionadas anteriormente ocurrirán dentro del escáner fMRI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Día experimental 1, Día Experimental 2
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La respuesta de conductancia de la piel (SCR) evalúa el nivel de estrés/asiento, o el nivel de ansiedad en un momento particular, o en respuesta a una señal específica.
SCR se informará en Microsiemens.
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Día experimental 1, Día Experimental 2
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Respuestas de MRI funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Día experimental 1, Día Experimental 2
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Los datos de fMRI, incluidas las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), se usan en los estudios de neuroimagen evalúan las activaciones del correlacionamiento neural y observan el aumento/disminución en la activación de un área cerebral particular en respuesta a una señal específica.
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Día experimental 1, Día Experimental 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Día Experimental 1, Día Experimental 2
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo STAI (Estado) El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal.
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Día Experimental 1, Día Experimental 2
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Cambio en la tolerancia al estrés emocional
Periodo de tiempo: Día Experimental 1, Día Experimental 2
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La Escala de tolerancia a la angustia (DTS) es una medida de autoinforme de 15 ítems de tolerancia a la angustia emocional.
Los individuos seleccionan en una escala Likert de 1 a 5.
(Muy en desacuerdo, Ligeramente en desacuerdo, Se siente neutral, Ligeramente de acuerdo, Muy de acuerdo) sobre cada una de las 16 afirmaciones sobre la angustia.
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Día Experimental 1, Día Experimental 2
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Cambio en la expectativa de choque
Periodo de tiempo: Día Experimental 1, Día Experimental 2
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El cuestionario de expectativa de descarga es un cuestionario autoinformado que mide lo que esperan ver en ciertos colores y si esperaban sentir descargas en el estudio.
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Día Experimental 1, Día Experimental 2
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Calificaciones de simpatía en estímulos condicionados y estímulos incondicionados
Periodo de tiempo: Día Experimental 1, Día Experimental 2
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La calificación de placer de la escala de alivio mide la sensación de alivio que sintieron los participantes cuando no se les administró una descarga, en una escala de 1 a 5 (1 = neutral, 5 = extremadamente agradable)
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Día Experimental 1, Día Experimental 2
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Calificaciones de desagrado en estímulos condicionados y estímulos incondicionados
Periodo de tiempo: Día Experimental 1, Día Experimental 2
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Calificación de Estímulos Condicionados (CS) y Estímulos Incondicionados (US) El desagrado mide la sensación de desagrado que sintieron los participantes cuando se les administró el EC, en una escala de 1 a 5 (1=neutro, 5=extremadamente placentero)
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Día Experimental 1, Día Experimental 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-0495
- R01MH123736 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso y dará previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a mohammed.milad@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .