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Paura ed evitamento nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico

30 aprile 2026 aggiornato da: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston

Correlati neurali dell'apprendimento dell'evitamento attivo e delle loro interazioni con i meccanismi di estinzione della paura nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo di questo studio di ricerca è studiare come il cervello impara ad evitare determinati stimoli o situazioni utilizzando un paradigma sperimentale. Il grande obiettivo è misurare le risposte cerebrali e i sentimenti e le aspettative del soggetto quando stanno imparando a evitare attivamente gli stimoli sperimentali e come l'apprendimento della paura dell'estinzione e il costo monetario possono cambiare come e quando i soggetti devono evitare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di studiare i correlati neurali dell'apprendimento dell'evitamento utilizzando un paradigma di condizionamento e evitamento attivo (CAAP) recentemente convalidato. L'obiettivo generale è misurare i correlati neurali dell'evitamento attivo e come l'apprendimento dell'estinzione della paura e il costo monetario modulano queste risposte di evitamento. I partecipanti includeranno controlli sani esposti a traumi (TEHC) e partecipanti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'evitamento è comune e spesso ostacola la progressione e il successo della terapia dell'esposizione basata sull'estinzione nel PTSD. I dati da raccogliere in questo studio ci consentiranno di sondare i meccanismi neurali di evitamento, estinzione e processo decisionale per evitare o meno, oltre a comprendere l'impatto del costo sul processo decisionale di evitamento. Questi dati forniranno una piattaforma più integrata per la comprensione dei meccanismi di evitamento sia nei controlli sani esposti al trauma che nella psicopatologia del disturbo da stress post-traumatico, che ha importanti implicazioni per il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 70 anni
  2. Femmina o maschio

  3. Criteri di inclusione: soggetti con disturbo da stress post-traumatico

    un. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico in atto (come determinato da CAPS e diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico da stress determinato dalla valutazione SCID della comorbilità)

  4. Criteri di inclusione: controlli sani esposti a traumi (TEHC)

    1. Diagnosi SCID coerente con nessuna storia attuale o passata di disturbi psichiatrici dell'Asse I e nessuna storia attuale o passata di PTSD (come determinato dal CAPS).
    2. Storia di esposizione al trauma.
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione per TUTTI i soggetti:

  1. Anamnesi di malattia neurologica (ad es. tic nervoso)
  2. Attuale ideazione, piano o intento suicidario o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi basato su CSSRS o comportamento autolesionistico che implica intento suicidario, richiede cure mediche o si verifica quotidianamente
  3. Storia di convulsioni o trauma cranico significativo (ad es. perdita prolungata di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota)
  4. Storia della seguente diagnosi psichiatrica di Asse I: disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare in corso o disturbo da abuso di sostanze in corso o con remissione precoce.
  5. Uso di farmaci psicotropi entro 4 settimane prima dello studio (entro 6 settimane per fluoxetina o altri composti a lunga vita; entro un anno per neurolettici).
  6. Uso corrente di sostanze (valutato dalla tossicologia delle urine; screening tossicologico delle urine positivo per qualsiasi sostanza, ad eccezione del THC).
  7. Gravidanza (da escludere dalla ß-HCG nelle urine).

  8. Impianti o dispositivi metallici che controindicano la risonanza magnetica.

    Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di controlli sani esposti a trauma (TEHC):

  9. Storia della diagnosi psichiatrica di Asse I (attuale/passata); (ad esempio, disturbo da uso di sostanze, disturbo alimentare, disturbi dell'umore, disturbi d'ansia, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paradigma di apprendimento emotivo
Dopo la visita iniziale di valutazione di screening / basale, i partecipanti subiranno due visite sperimentali, tra cui la partecipazione a un paradigma di apprendimento emotivo e una scansione di fMRI nel corso di due giorni consecutivi. Ai partecipanti verrà chiesto di esaminare le immagini sullo schermo di un computer per misurare la risposta fisiologica della risposta fisiologica (risposta di conduttanza cutanea) e le risposte cerebrali utilizzando una macchina FMRI di risonanza magnetica funzionale. Queste due visite saranno programmate entro un mese dalla visita di valutazione di base.
Comportamentale: Paura condizionante
Ai partecipanti verranno somministrati intensità crescenti di lieve scosse elettriche tramite elettrodi collegati al piede. Nuovi stimolatori del BIOPAC che possono fornire una maggiore intensità di shock, a condizione che gli accordi dei partecipanti verranno utilizzati per garantire livelli di condizionamento adeguati. La stimolazione è misure in milliamps (MA) e ciascuna stimolazione erogata sarà lunga 0,5 secondi (500 millisecondi). A stimoli colorati (blu, rosso e giallo) (CS). Lo stimolo della luce è seguito da uno shock o nessun shock a seconda del colore.
Altro: Condizionamento di evitamento
Tramite il pulsante premendo. Solo uno stimolo-CS consentirà il controllo sull'esperienza dello shock: il partecipante può premere il pulsante durante i primi 2 secondi di presentazione della luce per evitare lo shock.
Altro: Pavlovian Fear Extinction Learning
Dopo aver evitato il condizionamento, il CS+ associato all'evitamento della risposta appare senza pulsante da premere e non viene somministrato alcun shock.
Altro: Volontà di pagare per evitare lo shock
Il giorno successivo, i partecipanti ricevono uno stipendio monetario da utilizzare per garantire che non devono ricevere shock se prendono un pulsante dal CS+. Questa e tutte le fasi sperimentali precedentemente descritte indicate sopra si verificheranno all'interno dello scanner fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di conduttanza della pelle (SCR)
Lasso di tempo: Giorno sperimentale 1, Giorno sperimentale 2
La risposta alla conduttanza cutanea (SCR) valuta il livello di stress/sedile o livello di ansia in un momento particolare o in risposta a un segnale specifico. SCR sarà segnalato in Microsiemens.
Giorno sperimentale 1, Giorno sperimentale 2
Risposte di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Giorno sperimentale 1, Giorno sperimentale 2
I dati di fMRI, comprese le risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), vengono utilizzati negli studi di neuroimaging valutano le attivazioni correlate neurali e osservano l'aumento/riduzione dell'attivazione di una particolare area cerebrale in risposta a un indizio specifico.
Giorno sperimentale 1, Giorno sperimentale 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Giorno Sperimentale 1, Giorno Sperimentale 2
State-Trait Anxiety Inventory STAI (State) Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale.
Giorno Sperimentale 1, Giorno Sperimentale 2
Cambiamento nella tolleranza allo stress emotivo
Lasso di tempo: Giorno Sperimentale 1, Giorno Sperimentale 2
Distress Tolerance Scale (DTS) è una misura self-report di 15 elementi della tolleranza al disagio emotivo. Gli individui selezionano su una scala da 1 a 5 likert. (Fortemente in disaccordo, leggermente in disaccordo, neutrale, leggermente d'accordo, fortemente d'accordo) su ciascuna delle 16 affermazioni sull'angoscia.
Giorno Sperimentale 1, Giorno Sperimentale 2
Variazione dell'aspettativa di shock
Lasso di tempo: Giorno Sperimentale 1, Giorno Sperimentale 2
Il questionario sull'aspettativa di shock è un questionario auto-segnalato che misura ciò che si aspettano di vedere determinati colori e se si aspettavano di provare shock nello studio.
Giorno Sperimentale 1, Giorno Sperimentale 2
Valutazioni di piacevolezza negli stimoli condizionati e nello stimolo incondizionato
Lasso di tempo: Giorno Sperimentale 1, Giorno Sperimentale 2
Piacevolezza Valutazione della scala di sollievo misura i partecipanti senso di sollievo che hanno provato quando non è stato dato alcuno shock, su una scala da 1 a 5 (1=neutrale, 5=estremamente piacevole)
Giorno Sperimentale 1, Giorno Sperimentale 2
Valutazioni di spiacevolezza negli stimoli condizionati e nello stimolo incondizionato
Lasso di tempo: Giorno Sperimentale 1, Giorno Sperimentale 2
La valutazione dello stimolo condizionato (CS) e dello stimolo incondizionato (US) Spiacevolezza misura i partecipanti del senso di spiacevolezza che hanno provato quando è stato dato lo SC, su una scala da 1 a 5 (1=neutrale, 5=estremamente piacevole)
Giorno Sperimentale 1, Giorno Sperimentale 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0495
  • R01MH123736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso e fornirà su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a mohammed.milad@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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