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Angst und Vermeidung bei PTBS-Patienten

30. April 2026 aktualisiert von: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neuronale Korrelate des aktiven Vermeidungslernens und ihre Wechselwirkungen mit Angstauslöschungsmechanismen bei PTBS-Patienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, anhand eines experimentellen Paradigmas zu untersuchen, wie das Gehirn lernt, bestimmte Reize oder Situationen zu vermeiden. Das große Ziel ist es, die Gehirnreaktionen und die Gefühle und Erwartungen der Probanden zu messen, wenn sie lernen, experimentelle Stimuli aktiv zu vermeiden, und wie das Erlernen der Angstlöschung und die finanziellen Kosten ändern können, wie und wann die Probanden vermeiden sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die neuronalen Korrelate des Vermeidungslernens unter Verwendung eines kürzlich validierten Konditionierungs- und aktiven Vermeidungsparadigmas (CAAP) zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die neuronalen Korrelate der aktiven Vermeidung zu messen und zu ermitteln, wie das Erlernen der Angstlöschung und die finanziellen Kosten diese Vermeidungsreaktionen modulieren. Zu den Teilnehmern gehören traumaexponierte gesunde Kontrollpersonen (TEHC) und Teilnehmer mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). Vermeidung ist weit verbreitet und behindert oft das Fortschreiten und den Erfolg einer extinktionsbasierten Expositionstherapie bei PTBS. Die in dieser Studie zu sammelnden Daten werden uns in die Lage versetzen, neuronale Mechanismen der Vermeidung, Auslöschung und der Entscheidungsfindung, zu vermeiden oder nicht, zu untersuchen und die Auswirkungen der Kosten auf die Entscheidungsfindung bei der Vermeidung zu verstehen. Diese Daten werden eine integriertere Plattform für das Verständnis der Vermeidungsmechanismen sowohl bei traumaexponierten gesunden Kontrollen als auch bei der PTBS-Psychopathologie bieten, was wichtige Auswirkungen auf die Behandlung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 70 Jahre
  2. Weiblich oder männlich

  3. Einschlusskriterien: PTSD-Subjekte

    a. Diagnose einer aktuellen PTSD (wie durch CAPS bestimmt, und primäre Diagnose von PTSD, wie durch SCID-Beurteilung der Komorbidität bestimmt)

  4. Einschlusskriterien: Trauma-exponierte gesunde Kontrollen (TEHC)

    1. SCID-Diagnose im Einklang mit keiner aktuellen oder vergangenen Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen der Achse I und keiner aktuellen oder vergangenen Vorgeschichte von PTSD (wie durch das CAPS bestimmt).
    2. Geschichte der Traumaexposition.
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien für ALLE Fächer:

  1. Anamnese einer neurologischen Erkrankung (z. Tic-Störung)
  2. Aktuelle Suizidgedanken, -pläne oder -absichten oder suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten basierend auf CSSRS oder selbstverletzendes Verhalten, das suizidale Absichten beinhaltet, ärztliche Hilfe erfordert oder täglich auftritt
  3. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder signifikantem Kopftrauma (d. h. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgeerscheinungen oder bekannte strukturelle Hirnläsion)
  4. Geschichte der folgenden psychiatrischen Achse-I-Diagnose: psychotische Störung, bipolare Störung, aktuelle Essstörung oder aktuelle oder frühe Remission von Drogenmissbrauchsstörung.
  5. Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen vor der Studie (innerhalb von 6 Wochen für Fluoxetin oder andere langlebige Verbindungen; innerhalb eines Jahres für Neuroleptika).
  6. Aktueller Substanzkonsum (beurteilt durch Urintoxikologie; positiver Urintoxikologie-Screen für alle Substanzen, mit Ausnahme von THC).
  7. Schwangerschaft (Ausschluss durch ß-HCG im Urin).

  8. Metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie kontraindizieren.

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Trauma-exponierte gesunde Kontrollgruppe (TEHC):

  9. Geschichte der psychiatrischen Diagnose Achse I (aktuell/vergangen); (z. B. Substanzgebrauchsstörung, Essstörung, Stimmungsstörungen, Angststörungen, OCD, PTSD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionales Lernparadigma
Nach dem ersten Besuch des Screening- / Basisbewertung werden die Teilnehmer zwei experimentelle Besuche durchlaufen, darunter die Teilnahme an einem emotionalen Lernparadigma und einem fMRI -Scan an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Teilnehmer werden gebeten, Bilder auf einem Computerbildschirm zu betrachten, um die physiologische Reaktion physiologische Reaktion (Hautleitfähigkeitsantwort) und Hirnreaktionen unter Verwendung einer FMRI -Maschine (Funktional Magnetresonanztomographie) zu messen. Diese beiden Besuche werden innerhalb eines Monats nach dem Besuch der Basisbewertung geplant.
Verhalten: Angstkonditionierung
Den Teilnehmern wird die an den Fuß angeschlossenen Elektroden zunehmende Intensitäten von milder elektrischem Stoßverfolgung verabreicht. Neue Biopac -Stimulatoren, die eine höhere Schockintensität liefern können, vorausgesetzt, die Teilnehmer werden verwendet, um angemessene Konditionierungsniveaus zu gewährleisten. Die Stimulation sind Maßnahmen in Milliamps (MA), und jede gelieferte Stimulation ist 0,5 Sekunden lang (500 Millisekunden). Zu farbigen (blauen, rot und gelben) Lichtstimuli (CS). Auf dem Lichtstimulus folgt ein Schock oder keinen Schock in Abhängigkeit von der Farbe.
Sonstiges: Vermeidungskonditionierung
Per Taste drücken. Nur ein Stimulus-CS ermöglicht die Kontrolle über das Erleben des Schocks: Der Teilnehmer kann die Taste während der ersten 2 Sekunden der leichten Präsentation drücken, um den Schock zu vermeiden.
Sonstiges: Pavlovian Fear Extinction Lernen
Nach der Vermeidungskonditionierung erscheint die mit der Vermeidung reagierende CS+, die ohne Taste zu drücken ist und ohne Schock verabreicht wird.
Sonstiges: Zahlungsbereitschaft, um Schock zu vermeiden
Am nächsten Tag erhalten die Teilnehmer ein monetäres Stipendium, mit dem sie bezahlt werden können, um sicherzustellen, dass sie keine Schocks erhalten, wenn sie eine Taste aus dem CS+drücken. Dies und alle zuvor beschriebenen experimentellen Phasen werden innerhalb des fMRI -Scanners auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Hautleitfähigkeit (SCR)
Zeitfenster: Versuchstag 1, Versuchstag 2
Die Hautleitfähigkeit (SCR) bewertet den Stress/den Sitzniveau oder den Angstgrad in einem bestimmten Moment oder als Reaktion auf einen bestimmten Hinweis. SCR wird in Mikrosiemens gemeldet.
Versuchstag 1, Versuchstag 2
Funktionale MRT (FMRI) -Anantworten
Zeitfenster: Versuchstag 1, Versuchstag 2
FMRI-Daten, einschließlich blutsoxygen-Level-abhängiger (BOLD) Reaktionen, werden in Neuroimaging-Studien verwendet, die neuronale Korrelataktivierungen bewerten und die Erhöhung/Abnahme der Aktivierung eines bestimmten Gehirnbereichs als Reaktion auf einen bestimmten Hinweis beobachten.
Versuchstag 1, Versuchstag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Versuchstag 1, Versuchstag 2
State-Trait-Angst-Inventar STAI (State) Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal.
Versuchstag 1, Versuchstag 2
Veränderung der emotionalen Stresstoleranz
Zeitfenster: Versuchstag 1, Versuchstag 2
Die Distress Tolerance Scale (DTS) ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Toleranz gegenüber emotionalem Stress. Einzelpersonen wählen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 aus. (Stimme überhaupt nicht zu, Stimme eher nicht zu, Fühle mich neutral, Stimme eher zu, Stimme voll und ganz zu) zu jeder der 16 Aussagen über Stress.
Versuchstag 1, Versuchstag 2
Änderung der Schockerwartung
Zeitfenster: Versuchstag 1, Versuchstag 2
Der Schockerwartungsfragebogen ist ein selbstberichteter Fragebogen, der misst, was sie erwarten, bestimmte Farben zu sehen, und ob sie erwartet haben, Schocks in der Studie zu spüren.
Versuchstag 1, Versuchstag 2
Bewertungen der Angenehmheit bei konditionierten Stimuli und unkonditionierten Stimuli
Zeitfenster: Versuchstag 1, Versuchstag 2
Angenehmheit Die Bewertung der Erleichterungsskala misst das Gefühl der Erleichterung, das die Teilnehmer empfanden, als kein Schock verabreicht wurde, auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = neutral, 5 = äußerst angenehm)
Versuchstag 1, Versuchstag 2
Bewertungen der Unannehmlichkeit bei konditionierten Reizen und unkonditionierten Reizen
Zeitfenster: Versuchstag 1, Versuchstag 2
Bewertung von konditionierten Stimuli (CS) und unkonditionierten Stimuli (US) Unangenehmheit misst das Gefühl der Unannehmlichkeit der Teilnehmer, die sie empfanden, als der CS gegeben wurde, auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = neutral, 5 = äußerst angenehm).
Versuchstag 1, Versuchstag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0495
  • R01MH123736 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält Zugang und erteilt auf begründeten Antrag. Anfragen sind an mohammed.milad@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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