Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frygt og undgåelse hos PTSD-patienter

3. januar 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Neurale korrelater af aktiv undgåelseslæring og deres interaktioner med frygtudryddelsesmekanismer hos PTSD-patienter

Formålet med dette forskningsstudie er at studere, hvordan hjernen lærer at undgå bestemte stimuli eller situationer ved hjælp af et eksperimentelt paradigme. Det store mål er at måle hjernereaktioner og forsøgspersoners følelser og forventninger, når de lærer at aktivt undgå eksperimentelle stimuli, og hvordan frygtudryddelse og økonomiske omkostninger kan ændre, hvordan og hvornår forsøgspersoner skal undgå.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at studere de neurale korrelater af undgåelseslæring ved hjælp af et nyligt valideret konditionerings- og aktiv undgåelsesparadigme (CAAP). Det overordnede mål er at måle de neurale korrelater af aktiv undgåelse, og hvordan frygtudryddelse og monetære omkostninger modulerer disse undgåelsesreaktioner. Deltagerne vil inkludere traumeudsatte sunde kontroller (TEHC) og deltagere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Undgåelse er almindelig og hindrer ofte progressionen og succesen af ​​ekstinktionsbaseret eksponeringsterapi ved PTSD. De data, der skal indsamles i denne undersøgelse, vil gøre os i stand til at undersøge neurale mekanismer for undgåelse, udryddelse og beslutningstagning for at undgå eller ej, foruden at forstå omkostningernes indvirkning på beslutningstagning om undgåelse. Disse data vil give en mere integreret platform for forståelsen af ​​mekanismerne for undgåelse i både traumeudsatte raske kontroller og PTSD-psykopatologi, som har vigtige konsekvenser for behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed R Milad, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 70 år
  2. Kvinde eller Mand

  3. Inklusionskriterier: PTSD-fag

    en. Diagnose af nuværende PTSD (som bestemt af CAPS, og primær diagnose af PTSD som bestemt ved SCID-vurdering af komorbiditet)

  4. Inklusionskriterier: Traumeeksponerede sunde kontroller (TEHC)

    1. SCID-diagnose i overensstemmelse med ingen nuværende eller tidligere historie med Axis I psykiatriske lidelser, og ingen nuværende eller tidligere historie med PTSD (som bestemt af CAPS).
    2. Historie om traumeeksponering.
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for ALLE fag:

  1. Anamnese med neurologisk sygdom (f. tic lidelse)
  2. Aktuelle selvmordstanker, plan eller hensigt eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder baseret på CSSRS eller selvskadende adfærd, der involverer selvmordshensigter, kræver lægehjælp eller forekommer dagligt
  3. Anamnese med anfald eller væsentligt hovedtraume (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme eller kendt strukturel hjernelæsion)
  4. Anamnese med følgende psykiatriske akse I-diagnose: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, aktuel spiseforstyrrelse eller aktuel eller tidlig remissionsmisbrugsforstyrrelse.
  5. Brug af psykotrop medicin inden for 4 uger før undersøgelse (inden for 6 uger for fluoxetin eller andre langlivede forbindelser; inden for et år for neuroleptika).
  6. Nuværende stofbrug (vurderet ved urintoksikologi; positiv urintoksikologisk screening for ethvert stof, med undtagelse af THC).
  7. Graviditet (udelukkes af urin ß-HCG).

  8. Metalliske implantater eller enheder, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse.

    Yderligere eksklusionskriterier for traumeeksponerede raske kontroller (TEHC) gruppe:

  9. Anamnese med akse I psykiatrisk diagnose (nuværende/tidligere); (f.eks. stofmisbrug, spiseforstyrrelse, humørforstyrrelser, angstlidelser, OCD, PTSD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PTSD gruppe
Efter den indledende screening/baselinevurderingsbesøg vil deltagere i posttraumatisk stresslidelse gennemgå to eksperimentelle besøg, som omfattede deltagelse i et følelsesmæssigt læringsparadigme og en fMRI-scanning i løbet af to på hinanden følgende dage. Deltagerne vil blive bedt om at se på billeder på en computerskærm for at måle fysiologisk respons fysiologisk respons (hudkonduktansrespons) og hjernerespons ved hjælp af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) maskine. Disse to besøg vil blive planlagt inden for en måned fra baseline-vurderingsbesøget.
Andet: Frygtkonditionering
Deltagerne vil blive administreret stigende intensiteter af mildt elektrisk stød via elektroder forbundet til foden. Nye Biopac-stimulatorer, der kan levere højere stødintensitet, forudsat at deltagernes aftale vil blive brugt til at sikre passende konditioneringsniveauer. Stimulering måles i milliampere (mA), og hver afgivet stimulation vil være 0,5 sekunder lang (500 millisekunder). Til farvede (blå, røde og gule) lysstimuli (CS). Lysstimulus efterfølges af et stød eller intet stød afhængigt af farve (blå & rød - stød; gul - intet stød).
Andet: Undgåelseskonditionering
Via knaptryk. Kun én stimulus-CS (dvs. blåt lys) vil give mulighed for kontrol over at opleve stødet: Deltageren kan trykke på knappen i løbet af de første 2 sekunder af lyspræsentationen for at undgå stødet. CS forbliver tændt i 6 sekunder, efter at der er trykket på knappen. Hvis der trykkes på knappen, vil der ikke blive givet stød. Efter 6 sekunder slutter lyset, og reliefepoken ('god følelse') begynder. Tryk på knappen til den anden CS (dvs. rødt farvet lys) vil ikke forhindre stødet i at opstå - deltageren vil stadig modtage den milde chok ved CS offset (efter 6 sekunder). Den tredje CS (dvs. gult lys) fungerer som en kontrol-CS, så mens knappen er tilgængelig, er det uden betydning at trykke på den eller ej.
Andet: Pavlovsk frygt udryddelse læring
Efter undgåelseskonditionering vil CS+, der er forbundet med undgåelsesrespons (dvs. blåt lys) vises uden nogen knap at trykke på, og der gives intet stød.
Andet: Villighed til at betale for at undgå chok

Den næste dag modtager deltagerne et pengestipendium, som de skal bruge til at betale for at garantere, at de ikke får stød, hvis de trykker på en knap fra CS+. Der bliver ikke leveret stød på dag 2, uanset indbetalte penge.

Denne og alle tidligere beskrevne eksperimentelle faser nævnt ovenfor vil forekomme inde i fMRI-scanneren.
Andet: Traume-eksponeret sund kontrol (TEHC)
Efter den indledende screening/baselinevurderingsbesøg vil traumeudsatte raske deltagere gennemgå to eksperimentelle besøg, som omfattede deltagelse i et følelsesmæssigt læringsparadigme og en fMRI-scanning i løbet af to på hinanden følgende dage. Deltagerne vil blive bedt om at se på billeder på en computerskærm for at måle fysiologisk respons fysiologisk respons (hudkonduktansrespons) og hjernerespons ved hjælp af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) maskine. Disse to besøg vil blive planlagt inden for en måned fra baseline-vurderingsbesøget.
Andet: Frygtkonditionering
Deltagerne vil blive administreret stigende intensiteter af mildt elektrisk stød via elektroder forbundet til foden. Nye Biopac-stimulatorer, der kan levere højere stødintensitet, forudsat at deltagernes aftale vil blive brugt til at sikre passende konditioneringsniveauer. Stimulering måles i milliampere (mA), og hver afgivet stimulation vil være 0,5 sekunder lang (500 millisekunder). Til farvede (blå, røde og gule) lysstimuli (CS). Lysstimulus efterfølges af et stød eller intet stød afhængigt af farve (blå & rød - stød; gul - intet stød).
Andet: Undgåelseskonditionering
Via knaptryk. Kun én stimulus-CS (dvs. blåt lys) vil give mulighed for kontrol over at opleve stødet: Deltageren kan trykke på knappen i løbet af de første 2 sekunder af lyspræsentationen for at undgå stødet. CS forbliver tændt i 6 sekunder, efter at der er trykket på knappen. Hvis der trykkes på knappen, vil der ikke blive givet stød. Efter 6 sekunder slutter lyset, og reliefepoken ('god følelse') begynder. Tryk på knappen til den anden CS (dvs. rødt farvet lys) vil ikke forhindre stødet i at opstå - deltageren vil stadig modtage den milde chok ved CS offset (efter 6 sekunder). Den tredje CS (dvs. gult lys) fungerer som en kontrol-CS, så mens knappen er tilgængelig, er det uden betydning at trykke på den eller ej.
Andet: Pavlovsk frygt udryddelse læring
Efter undgåelseskonditionering vil CS+, der er forbundet med undgåelsesrespons (dvs. blåt lys) vises uden nogen knap at trykke på, og der gives intet stød.
Andet: Villighed til at betale for at undgå chok

Den næste dag modtager deltagerne et pengestipendium, som de skal bruge til at betale for at garantere, at de ikke får stød, hvis de trykker på en knap fra CS+. Der bliver ikke leveret stød på dag 2, uanset indbetalte penge.

Denne og alle tidligere beskrevne eksperimentelle faser nævnt ovenfor vil forekomme inde i fMRI-scanneren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Skin Conductance Response (SCR) af PTSD-deltagere og traume-eksponerede sunde kontroller
Tidsramme: Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
Hudkonduktansrespons vil blive indsamlet fra forsøgspersoner under hele forsøgsforløbet, inden for eller uden for fMRI-scanneren, for at måle stress/svedniveau. SCR bruges af mange psykologiske eksperimenter til at måle deltagernes stress/sved eller angstniveau i et bestemt øjeblik eller som reaktion på en specifik signal.
Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
Sammenligning af fMRI-data fra PTSD-deltagere og traumeeksponerede sunde kontroller
Tidsramme: Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
Deltagerne vil gennemgå en 3T MR-scanning under begge eksperimenter. Alle standardsekvenser og RF-spoler, som vi agter at bruge på Center for Brain Imaging, er FDA-certificerede.fMRI data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner under hele forløbet af 2-dages eksperimentet inde i fMRI-scanneren. fMRI-data, inklusive blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD)-responser, bruges i neuroimaging undersøgelser, vurderer neurale korrelataktiveringer og observerer stigningen/faldet i aktivering af et bestemt hjerneområde som reaktion på en specifik cue.
Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
State-Trait Anxiety Inventory STAI (State) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik.
Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
Ændring i følelsesmæssig stresstolerance
Tidsramme: Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
Distress Tolerance Scale (DTS) er en 15 punkters selvrapporteringsmål for følelsesmæssig nødstolerance. Individer vælger på en 1-5 likert skala. (Helt uenig, Mild uenig, Føl dig neutral, Mild enig, Meget enig) om hver af de 16 udsagn om nød.
Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
Ændring i chokforventning
Tidsramme: Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
Shock expectancy spørgeskema er et selvrapporteret spørgeskema, der måler, hvad de forventer at se bestemte farver, og om de forventede at føle chok i undersøgelsen.
Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
Bedømmelser af behagelighed i betinget stimuli og ubetinget stimulus
Tidsramme: Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
Behagelighed Bedømmelse af lettelse skalaen måler deltagernes følelse af den lettelse, de følte, når der ikke blev givet stød, på en skala fra 1 til 5 (1=neutral, 5=ekstremt behagelig)
Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
Vurderinger af ubehageligheder i betinget stimuli og ubetinget stimulus
Tidsramme: Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2
Vurdering af betinget stimuli (CS) og ubetinget stimulus (US) Ubehagelighed måler deltagernes følelse af den ubehagelighed, de følte, da CS blev givet, på en skala fra 1 til 5 (1=neutral, 5=ekstremt behagelig)
Eksperimentel dag 1, forsøgsdag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Milad, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang og give efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til mohammed.milad@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frygtkonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner