Страх и избегание у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
3 января 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Нейронные корреляты обучения активному избеганию и их взаимодействие с механизмами подавления страха у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
Целью этого исследования является изучение того, как мозг учится избегать определенных раздражителей или ситуаций, используя экспериментальную парадигму.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить реакцию мозга, а также чувства и ожидания субъектов, когда они учатся активно избегать экспериментальных стимулов, а также то, как обучение угасанию страха и денежные затраты могут изменить то, как и когда субъекты должны избегать.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение нейронных коррелятов обучения избеганию с использованием недавно подтвержденной парадигмы кондиционирования и активного избегания (CAAP).
Основная цель состоит в том, чтобы измерить нейронные корреляты активного избегания и то, как обучение подавлению страха и денежные затраты модулируют эти реакции избегания.
Среди участников будут здоровые контроли, подвергшиеся травме (TEHC), и участники с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Избегание является обычным явлением и часто препятствует прогрессированию и успеху экстинкционной терапии, основанной на угасании, при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Данные, которые будут собраны в этом исследовании, позволят нам исследовать нейронные механизмы избегания, исчезновения и принятия решений избегать или нет, в дополнение к пониманию влияния затрат на принятие решений об избегании.
Эти данные обеспечат более интегрированную платформу для понимания механизмов избегания как у здоровых людей, подвергшихся травме, так и у психопатологов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, что имеет важное значение для лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammed Milad, MD
- Номер телефона: 646-754-7406
- Электронная почта: mohammed.milad@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannah McManus
- Номер телефона: 646-754-7168
- Электронная почта: Hannah.Mcmanus@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Noor Nassar
- Номер телефона: 212-404-3850
- Электронная почта: noor.nassar@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Mohammed R Milad, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 - 70 лет
- Женский или мужской
Критерии включения: субъекты посттравматического стрессового расстройства
а. Диагноз текущего посттравматического стрессового расстройства (по данным CAPS и первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства по оценке сопутствующей патологии SCID)
Критерии включения: здоровые контроли, подвергшиеся травме (TEHC).
- Диагноз ТКИН согласуется с отсутствием в анамнезе психических расстройств оси I в настоящем или прошлом, а также отсутствием посттравматического стрессового расстройства в настоящем или прошлом в анамнезе (согласно определению CAPS).
- История травматического воздействия.
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения для ВСЕХ предметов:
- Неврологические заболевания в анамнезе (например, тиковое расстройство)
- Текущие суицидальные мысли, планы или намерения или суицидальное поведение за последние 6 месяцев на основании CSSRS или самоповреждающее поведение, которое включает суицидальные намерения, требует медицинской помощи или происходит ежедневно
- Судороги или серьезная травма головы в анамнезе (например, длительная потеря сознания, неврологические последствия или известное структурное поражение головного мозга)
- Наличие в анамнезе следующего психиатрического диагноза оси I: психотическое расстройство, биполярное расстройство, текущее расстройство пищевого поведения или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в настоящее время или в ранней ремиссии.
- Использование психотропных препаратов в течение 4 недель до исследования (в течение 6 недель для флуоксетина или других долгоживущих соединений; в течение одного года для нейролептиков).
- Текущее употребление психоактивных веществ (по оценке токсикологии мочи; положительный результат токсикологического скрининга мочи на любое вещество, за исключением ТГК).
- Беременность (необходимо исключить по анализу мочи на β-ХГЧ).
Металлические имплантаты или устройства, для которых противопоказана магнитно-резонансная томография.
Дополнительные критерии исключения для группы здорового контроля, подвергшегося травме (TEHC):
- История психиатрического диагноза Оси I (текущий/прошлый); (например, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, расстройство пищевого поведения, расстройства настроения, тревожные расстройства, ОКР, посттравматическое стрессовое расстройство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ПТСР
После первоначального визита для скрининга / базовой оценки участники посттравматического стрессового расстройства пройдут два экспериментальных визита, которые включали участие в парадигме эмоционального обучения и сканирование фМРТ в течение двух дней подряд.
Участников попросят посмотреть на изображения на экране компьютера, чтобы измерить физиологическую реакцию (реакция проводимости кожи) и реакцию мозга с помощью функциональной машины магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Эти два посещения будут запланированы в течение месяца после визита для базовой оценки.
|
Участников будут подвергать слабому электрическому шоку возрастающей интенсивности через электроды, подключенные к стопе.
Новые стимуляторы Biopac, которые могут обеспечить более высокую интенсивность разряда, при условии согласия участников, будут использоваться для обеспечения адекватных уровней кондиционирования.
Стимуляция измеряется в миллиамперах (мА), и каждая доставленная стимуляция будет длиться 0,5 секунды (500 миллисекунд).
На цветные (синий, красный и желтый) световые раздражители (CS).
Световой раздражитель сопровождается разрядом или отсутствием разряда в зависимости от цвета (синий и красный - разряд; желтый - разряд отсутствует).
Через нажатие кнопки.
Только один стимул-CS (т.е.
свет синего цвета) позволит контролировать электрошок: участник может нажать кнопку в течение первых 2 секунд светового представления, чтобы избежать шока.
CS остается включенным в течение 6 секунд после нажатия кнопки.
Если кнопка нажата, разряд не применяется.
Через 6 секунд свет заканчивается и начинается эпоха облегчения («хорошее самочувствие»).
Нажатие кнопки на другой CS (т.е.
красный свет) не предотвратит возникновение разряда — участник все равно получит легкий разряд при смещении CS (через 6 секунд).
Третий КС (т.
желтый свет) будет служить управляющим КС, так что пока кнопка доступна, ее нажатие или нет не имеет значения.
После кондиционирования избегания CS+, связанный с реакцией избегания (т.е.
синий свет) появляется без кнопки, которую нужно нажать, и разряд не применяется.
На следующий день участники получают денежную стипендию для оплаты, чтобы гарантировать, что они не получат никаких ударов током, если нажмут кнопку на CS+. Никакие разряды не будут доставлены на 2-й день, независимо от уплаченных денег. Эта и все ранее описанные экспериментальные фазы, отмеченные выше, будут происходить внутри сканера фМРТ. |
|
Другой: Здоровые контроли, подвергшиеся травме (TEHC)
После первоначального визита для скрининга / базовой оценки здоровые участники, подвергшиеся травме, пройдут два экспериментальных визита, которые включали участие в парадигме эмоционального обучения и МРТ-сканировании в течение двух дней подряд.
Участников попросят посмотреть на изображения на экране компьютера, чтобы измерить физиологическую реакцию (реакция проводимости кожи) и реакцию мозга с помощью функциональной машины магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Эти два посещения будут запланированы в течение месяца после визита для базовой оценки.
|
Участников будут подвергать слабому электрическому шоку возрастающей интенсивности через электроды, подключенные к стопе.
Новые стимуляторы Biopac, которые могут обеспечить более высокую интенсивность разряда, при условии согласия участников, будут использоваться для обеспечения адекватных уровней кондиционирования.
Стимуляция измеряется в миллиамперах (мА), и каждая доставленная стимуляция будет длиться 0,5 секунды (500 миллисекунд).
На цветные (синий, красный и желтый) световые раздражители (CS).
Световой раздражитель сопровождается разрядом или отсутствием разряда в зависимости от цвета (синий и красный - разряд; желтый - разряд отсутствует).
Через нажатие кнопки.
Только один стимул-CS (т.е.
свет синего цвета) позволит контролировать электрошок: участник может нажать кнопку в течение первых 2 секунд светового представления, чтобы избежать шока.
CS остается включенным в течение 6 секунд после нажатия кнопки.
Если кнопка нажата, разряд не применяется.
Через 6 секунд свет заканчивается и начинается эпоха облегчения («хорошее самочувствие»).
Нажатие кнопки на другой CS (т.е.
красный свет) не предотвратит возникновение разряда — участник все равно получит легкий разряд при смещении CS (через 6 секунд).
Третий КС (т.
желтый свет) будет служить управляющим КС, так что пока кнопка доступна, ее нажатие или нет не имеет значения.
После кондиционирования избегания CS+, связанный с реакцией избегания (т.е.
синий свет) появляется без кнопки, которую нужно нажать, и разряд не применяется.
На следующий день участники получают денежную стипендию для оплаты, чтобы гарантировать, что они не получат никаких ударов током, если нажмут кнопку на CS+. Никакие разряды не будут доставлены на 2-й день, независимо от уплаченных денег. Эта и все ранее описанные экспериментальные фазы, отмеченные выше, будут происходить внутри сканера фМРТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение реакции кожной проводимости (SCR) участников посттравматического стресса и контрольной группы, подвергшейся травме
Временное ограничение: Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
Реакция проводимости кожи будет собираться у испытуемых в течение всего эксперимента, внутри или снаружи сканера фМРТ, для измерения уровня стресса / потоотделения.
SCR используется во многих психологических экспериментах для измерения стресса / пота участников или уровня беспокойства в определенный момент или в ответ на определенный сигнал.
|
Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
|
Сравнение данных фМРТ участников посттравматического стресса и контрольной группы, подвергшейся травме.
Временное ограничение: Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
Участники пройдут МРТ 3T во время обоих экспериментов.
Все стандартные последовательности и радиочастотные катушки, которые мы намерены использовать в Центре визуализации мозга, сертифицированы FDA.
данные будут собираться у испытуемых в течение всего двухдневного эксперимента внутри сканера фМРТ.
Данные фМРТ, в том числе ответы, зависящие от уровня кислорода в крови (BOLD), используются в исследованиях нейровизуализации для оценки активации нейронных коррелятов и наблюдения за увеличением / уменьшением активации определенной области мозга в ответ на определенный сигнал.
|
Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
Опросник тревожности состояний STAI (State) Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов, основанных на самоотчете.
STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личностной характеристики.
|
Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
|
Изменение толерантности к эмоциональному стрессу
Временное ограничение: Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
Шкала толерантности к дистрессу (DTS) представляет собой самооценку из 15 пунктов, позволяющую измерить толерантность к эмоциональному дистрессу.
Люди выбирают по шкале лайкерта от 1 до 5.
(Совершенно не согласен, Слегка не согласен, Нейтрально отношусь, Слегка согласен, Полностью согласен) по каждому из 16 утверждений о дистрессе.
|
Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
|
Изменение ожидаемого шока
Временное ограничение: Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
Анкета ожидания шока представляет собой анкету, которую они заполняют сами, и которая измеряет, что они ожидают увидеть определенные цвета и ожидали ли они испытать шок в ходе исследования.
|
Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
|
Рейтинги приятности условных и безусловных раздражителей
Временное ограничение: Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
Оценка приятности по шкале облегчения измеряет чувство облегчения, которое участники испытывали, когда не применяли электрошок, по шкале от 1 до 5 (1 = нейтральное, 5 = чрезвычайно приятное).
|
Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
|
Рейтинги неприятности условных и безусловных раздражителей
Временное ограничение: Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
Рейтинг условного стимула (CS) и безусловного стимула (US) Неприятность измеряет чувство неприятности участников, которое они чувствовали, когда им давали CS, по шкале от 1 до 5 (1 = нейтральное, 5 = очень приятное)
|
Экспериментальный день 1, Экспериментальный день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Milad, NYU Langone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные, будет иметь доступ и предоставлять по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу mohammed.milad@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Формирование страха
-
Medical University of South CarolinaРекрутингТравмы спинного мозга | КвадриплегияСоединенные Штаты