Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomopatologisk analyse og klinisk evolusjon etter radiologisk fjerning av gjenfinnbare vena cava-filtre

2. mars 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Lungeemboli (PE) er en vanlig patologi som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Det er vanligvis sekundært til migrasjon gjennom vena cava inferior (IVC) av en dannet trombe i venene i underekstremitetene eller bekkenet. Det inferior vena cava-filteret (IVCF) er et medisinsk utstyr som har som formål å forhindre trombevandring fra venene i bena og bekkenet til lungearteriene, og dermed forhindre forekomsten av lungeemboli (PE).

Det er ingen data om interaksjonene mellom Retrievable inferior vena cava filters (IVCF) med inferior vena cava (intrafilter tromber, innsetting gjennom veneveggen), selv om det kan endre utviklingen etter IVCF som kan gjenvinnes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tilstedeværelsen av intrafiltertromber identifisert av anatomopatologi på tidspunktet for inferior vena cava-filtre (IVCF) som kunne gjenfinnes, var assosiert med forekomsten av en venøs tromboembolisme innen 3 måneder etter fjerning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inferior vena cava-filtre (IVCF) plassert på grunn av midlertidig kontraindikasjon mot kurativ antikoagulasjon og som ble fjernet av radiologiavdelingen ved universitetssykehuset i Saint-Etienne mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2014. Alle inferior vena cava-filtre (IVCF) ble sendt til histologisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inferior vena cava-filtre (IVCF) plassert på grunn av midlertidig kontraindikasjon mot kurativ antikoagulasjon og som ble fjernet av radiologiavdelingen ved universitetssykehuset i Saint-Etienne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter inkludert i PREPIC 2-studien
  • Pasienter hvis kjellerfilter ikke var fjernet (vanskelig fjerning med operasjon, ingen indikasjon for fjerning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrievable Inferior Vena Cava Filter (IVCF)
Befolkningsstudien inkluderer pasienter med et Retrievable Inferior Vena Cava Filter (IVCF) plassert på grunn av midlertidig kontraindikasjon mot kurativ antikoagulasjon og som ble fjernet av radiologiavdelingen ved University Hospital of Saint-Etienne, mellom 1. januar 2010 og 31. desember, 2014. Alle inferior vena cava-filtre (IVCF) ble sendt til histologisk undersøkelse.
Biologisk: Retrievable Inferior Vena Cava Filter (IVCF)
Analyse anatomopatologi av Retrievable Inferior Vena Cava Filters (IVCF) (ALN CF modell).
Annen: Innsamling av demografisk data
Demografiske data: alder, kjønn, tromboemboliske risikofaktorer, Retrievable Inferior Vena Cava Filter (IVCF) (indikasjon, datoer for innsetting og fjerning), og antikoagulantbehandling i perioden med filter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tilstedeværelse av intrafiltertromber identifisert av anatomopatolog på tidspunktet for gjenfinnbare inferior vena cava-filtre (IVCF) og forekomsten av en venøs tromboembolisme innen 3 måneder etter fjerning.
Tidsramme: 3 måneder

Tilstedeværelsen av intrafiltertromber måles ved anatomopatologisk analyse av Inferior Vena Cava Filters (IVCF).

Venøse tromboemboliske hendelser er enten dyp venøs trombose (DVT) i underekstremitetene (diagnostisert ved Doppler-ultralyd av underekstremitetene) eller lungeemboli (PE) (diagnostisert ved brystangio-computertomografi).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tilstedeværelse av vaskulære veggfragmenter og venøs tromboembolisme eller død innen 3 måneder etter fjerning.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved anatomopatologisk analyse av Inferior Vena Cava Filters (IVCF).
3 måneder
Korrelasjon mellom en høy tilt av Inferior Vena Cava-filtrene (IVCF) og forekomsten av tromboemboliske hendelser innen 3 måneder etter fjerning av Inferior Vena Cava-filtrene (IVCF)
Tidsramme: 3 måneder

Tilt ble numerisk beregnet (fra 1 til 20) ved hjelp av Carestream bildearkiveringskommunikasjonssystem (PACS®) for flertallet av pasientene behandlet siden 2012 og ved bruk av en gradskive på radiologiske og lysboksfilmer for pasienter behandlet i 2010 og 2011 (ikke registrert på PACS®).

Høy tilt er tilt > 15.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice-Guy BARRAL, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBN422021/CHUSTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere