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Análisis anatomopatológico y evolución clínica tras la retirada radiológica de filtros recuperables de vena cava

2 de marzo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La embolia pulmonar (EP) es una patología común que causa una morbilidad y mortalidad significativas. Suele ser secundaria a la migración a través de la vena cava inferior (VCI) de un trombo formado en las venas de los miembros inferiores o la pelvis. El filtro de vena cava inferior (FIV) es un dispositivo médico cuyo objetivo es evitar la migración de trombos desde las venas de las piernas y la pelvis hacia las arterias pulmonares, evitando así la aparición de embolia pulmonar (EP).

No hay datos sobre las interacciones de los filtros de vena cava inferior recuperables (FIV) con la vena cava inferior (trombos intrafiltro, inserción a través de la pared venosa) aunque puede modificar la evolución tras FIV recuperable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si la presencia de trombos intrafiltro identificados por anatomopatología en el momento de la recuperación de los filtros de vena cava inferior (FIV) se asoció con la aparición de un evento de tromboembolismo venoso dentro de los 3 meses posteriores a la extracción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Filtros de Vena Cava Inferior (FIV) colocados por contraindicación temporal a la anticoagulación curativa y que fue retirado por el servicio de radiología del Hospital Universitario de Saint-Etienne, entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2014. Todos los Filtros de Vena Cava Inferior (IVCF) fueron enviados para examen histológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Filtros de Vena Cava Inferior (FIV) colocados por contraindicación temporal a la anticoagulación curativa y que fue retirado por el departamento de radiología del Hospital Universitario de Saint-Etienne

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incluidos en el estudio PREPIC 2
  • Pacientes a los que no se les había quitado el filtro del sótano (difícil remoción con cirugía, sin indicación de remoción).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Filtros recuperables de vena cava inferior (IVCF)
La población de estudio incluye pacientes con un Filtro de Vena Cava Inferior Recuperable (FIV) colocado debido a una contraindicación temporal para la anticoagulación curativa y que fue retirado por el departamento de radiología del Hospital Universitario de Saint-Etienne, entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2010. 2014. Todos los Filtros de Vena Cava Inferior (IVCF) fueron enviados para examen histológico.
Biológico: Filtros recuperables de vena cava inferior (IVCF)
Análisis anatomopatológico de los Filtros de Vena Cava Inferior Recuperables (FIV) (modelo ALN CF).
Otro: Recopilación de datos demográficos
Datos demográficos: edad, sexo, factores de riesgo tromboembólico, Filtros de Vena Cava Inferior Recuperables (FIV) (indicación, fechas de inserción y retiro), y manejo anticoagulante durante el período con filtro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la presencia de trombos intrafiltro identificados por el anatomopatólogo en el momento de los filtros de vena cava inferior recuperables (FIV) y la aparición de un evento de tromboembolismo venoso dentro de los 3 meses posteriores a la extracción.
Periodo de tiempo: 3 meses

La presencia de trombos intrafiltro se mide mediante análisis anatomopatológico de los Filtros de Vena Cava Inferior (FIV).

Los eventos de tromboembolismo venoso son trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores (diagnosticada mediante ecografía Doppler de las extremidades inferiores) o embolia pulmonar (EP) (diagnosticada mediante angiotomografía computarizada de tórax).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la presencia de fragmentos de la pared vascular y el evento de tromboembolismo venoso o muerte dentro de los 3 meses posteriores a la extracción.
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por análisis anatomopatológico de los Filtros de Vena Cava Inferior (FIV).
3 meses
Correlación entre una alta inclinación de los filtros de vena cava inferior (FIV) y la aparición de eventos tromboembólicos dentro de los 3 meses posteriores a la extracción de los filtros de vena cava inferior (FIV)
Periodo de tiempo: 3 meses

La inclinación se calculó numéricamente (de 1 a 20) usando el sistema de comunicación de archivo de imágenes Carestream (PACS®) para la mayoría de los pacientes tratados desde 2012 y usando un transportador en películas radiológicas y de cajas de luz para pacientes tratados en 2010 y 2011 (no registrado en el PACS®).

Inclinación alta es Inclinación > 15.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice-Guy BARRAL, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRBN422021/CHUSTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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