Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomopatologisk analyse og klinisk udvikling efter radiologisk fjernelse af genfindbare vena cava-filtre

2. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Lungeemboli (PE) er en almindelig patologi, der forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Det er normalt sekundært til migration gennem vena cava inferior (IVC) af en dannet trombe i venerne i underekstremiteterne eller bækkenet. Det inferior vena cava filter (IVCF) er et medicinsk udstyr, hvis formål er at forhindre trombevandring fra venerne i benene og bækkenet til lungearterierne og dermed forhindre forekomsten af ​​lungeemboli (PE).

Der er ingen data om interaktionerne mellem Retrievable inferior vena cava filtre (IVCF) og inferior vena cava (intrafilter thrombi, indsættelse gennem venevæggen), selvom det kan ændre udviklingen efter IVCF, der kan genfindes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​intrafiltertromber identificeret af anatomopatologi på tidspunktet for inferior vena cava-filtre (IVCF), der kunne genfindes, var forbundet med forekomsten af ​​en venøs tromboemboli inden for 3 måneder efter fjernelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inferior vena cava-filtre (IVCF) anbragt på grund af midlertidig kontraindikation til helbredende antikoagulering, og som blev fjernet af den radiologiske afdeling på Saint-Etienne Universitetshospital mellem 1. januar 2010 og 31. december 2014. Alle de inferior vena cava filtre (IVCF) blev sendt til histologisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inferior vena cava-filtre (IVCF) anbragt på grund af midlertidig kontraindikation mod helbredende antikoagulering, og som blev fjernet af den røntgenologiske afdeling på Saint-Etienne-universitetshospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter inkluderet i PREPIC 2-undersøgelsen
  • Patienter, hvis kælderfilter ikke var blevet fjernet (vanskelig fjernelse med operation, ingen indikation for fjernelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrievable Inferior Vena Cava-filtre (IVCF)
Befolkningsundersøgelsen inkluderer patienter med et Retrievable Inferior Vena Cava Filter (IVCF) placeret på grund af midlertidig kontraindikation til helbredende antikoagulering, og som blev fjernet af den radiologiske afdeling på University Hospital of Saint-Etienne mellem 1. januar 2010 og 31. december, 2014. Alle de inferior vena cava filtre (IVCF) blev sendt til histologisk undersøgelse.
Biologisk: Retrievable Inferior Vena Cava-filtre (IVCF)
Analyse anatomopatologi af Retrievable Inferior Vena Cava Filtre (IVCF) (ALN CF model).
Andet: Indsamling af demografiske data
Demografiske data: alder, køn, tromboemboliske risikofaktorer, Retrievable Inferior Vena Cava-filtre (IVCF) (indikation, datoer for indsættelse og fjernelse) og antikoagulantbehandling i perioden med filter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tilstedeværelsen af ​​intrafiltertromber identificeret af anatomopatolog på tidspunktet for genfindbare inferior vena cava-filtre (IVCF) og forekomsten af ​​en venøs tromboembolismebegivenhed inden for 3 måneder efter fjernelse.
Tidsramme: 3 måneder

Tilstedeværelsen af ​​intrafiltertromber måles ved anatomopatologisk analyse af Inferior Vena Cava-filtrene (IVCF).

Venøse tromboemboliske hændelser er enten dyb venøs trombose (DVT) i underekstremiteterne (diagnosticeret ved Doppler-ultralyd af underekstremiteterne) eller lungeemboli (PE) (diagnosticeret ved brystangio-computertomografi).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tilstedeværelse af vaskulære vægfragmenter og venøs tromboembolisme eller død inden for 3 måneder efter fjernelse.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved anatomopatologisk analyse af Inferior Vena Cava Filters (IVCF).
3 måneder
Korrelation mellem en høj hældning af Inferior Vena Cava-filtrene (IVCF) og forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser inden for 3 måneder efter fjernelse af Inferior Vena Cava-filtrene (IVCF)
Tidsramme: 3 måneder

Hældningen blev numerisk beregnet (fra 1 til 20) ved hjælp af Carestream billedarkiveringskommunikationssystemet (PACS®) for størstedelen af ​​de patienter, der er blevet behandlet siden 2012 og ved hjælp af en vinkelmåler på radiologiske film og lysboksfilm til patienter behandlet i 2010 og 2011 (ikke optaget på PACS®).

Høj tilt er tilt > 15.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice-Guy BARRAL, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBN422021/CHUSTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vena Cava trombose

Kliniske forsøg med Retrievable Inferior Vena Cava-filtre (IVCF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner