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Analisi anatomopatologiche ed evoluzione clinica dopo la rimozione radiologica dei filtri recuperabili della vena cava

2 marzo 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

L'embolia polmonare (PE) è una patologia comune che causa significativa morbilità e mortalità. Di solito è secondaria alla migrazione attraverso la vena cava inferiore (IVC) di un trombo formatosi nelle vene degli arti inferiori o del bacino. Il filtro della vena cava inferiore (IVCF) è un dispositivo medico il cui scopo è impedire la migrazione del trombo dalle vene delle gambe e del bacino alle arterie polmonari, prevenendo così l'insorgenza di embolia polmonare (EP).

Non ci sono dati sulle interazioni dei filtri della vena cava inferiore recuperabili (IVCF) con la vena cava inferiore (trombi intrafiltro, inserimento attraverso la parete venosa) sebbene possa modificare l'evoluzione dopo il recupero di IVCF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la presenza di trombi intrafiltro identificati dall'anatomopatologia al momento del recupero dei filtri della vena cava inferiore (IVCF) fosse associata al verificarsi di un evento di tromboembolia venosa entro 3 mesi dalla rimozione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un filtro della vena cava inferiore (IVCF) posizionato a causa di controindicazione temporanea all'anticoagulazione curativa e che è stato rimosso dal reparto di radiologia dell'ospedale universitario di Saint-Etienne, tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2014. Tutti i Filtri della Vena Cava Inferiore (IVCF) sono stati inviati per l'esame istologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un filtro della vena cava inferiore (IVCF) posizionato a causa di controindicazione temporanea all'anticoagulazione curativa e che è stato rimosso dal reparto di radiologia dell'ospedale universitario di Saint-Etienne

Criteri di esclusione:

  • Pazienti inclusi nello studio PREPIC 2
  • Pazienti il ​​cui filtro basale non era stato rimosso (rimozione difficile con intervento chirurgico, nessuna indicazione per la rimozione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Filtri recuperabili della vena cava inferiore (IVCF)
Lo studio di popolazione include pazienti con un filtro per la vena cava inferiore recuperabile (IVCF) posizionato a causa di controindicazioni temporanee all'anticoagulazione curativa e che è stato rimosso dal reparto di radiologia dell'ospedale universitario di Saint-Etienne, tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre, 2014. Tutti i Filtri della Vena Cava Inferiore (IVCF) sono stati inviati per l'esame istologico.
Biologico: Filtri recuperabili della vena cava inferiore (IVCF)
Analisi anatomopatologia dei filtri recuperabili della vena cava inferiore (IVCF) (modello ALN CF).
Altro: Raccolta dati demografici
Dati demografici: età, sesso, fattori di rischio tromboembolico, filtri della vena cava inferiore recuperabili (IVCF) (indicazione, date di inserimento e rimozione) e gestione anticoagulante durante il periodo con filtro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la presenza di trombi intrafiltro identificati dall'anatomopatologo al momento dei filtri della vena cava inferiore recuperabili (IVCF) e il verificarsi di un evento di tromboembolia venosa entro 3 mesi dalla rimozione.
Lasso di tempo: 3 mesi

La presenza di trombi intrafiltro viene misurata mediante analisi anatomopatologiche dei Filtri della Vena Cava Inferiore (IVCF).

Gli eventi di tromboembolia venosa sono o trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori (diagnosticata mediante ecografia Doppler degli arti inferiori) o embolia polmonare (PE) (diagnosticata mediante angio-tomografia computerizzata del torace).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra presenza di frammenti della parete vascolare ed evento di tromboembolia venosa o decesso entro 3 mesi dalla rimozione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dall'analisi anatomopatologica dei filtri della vena cava inferiore (IVCF).
3 mesi
Correlazione tra un'elevata inclinazione dei filtri della vena cava inferiore (IVCF) e il verificarsi di eventi tromboembolici entro i 3 mesi successivi alla rimozione dei filtri della vena cava inferiore (IVCF)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il tilt è stato calcolato numericamente (da 1 a 20) utilizzando il sistema di comunicazione per l'archiviazione delle immagini Carestream (PACS®) per la maggior parte dei pazienti trattati dal 2012 e utilizzando un goniometro su pellicole radiologiche e light box per i pazienti trattati nel 2010 e nel 2011 (non registrati su il PACS®).

Tilt alto è Tilt > 15.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice-Guy BARRAL, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN422021/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi della vena cava

Prove cliniche su Filtri recuperabili della vena cava inferiore (IVCF)

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