- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04815512
Hepatorenale dysfunksjoner blant arbeidere som er utsatt for petroleumsprodukter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkelte mennesker har større risiko for eksponering for bensindamper; disse inkluderer bensinstasjonsarbeidere, bensinstasjonsbetjenter, sjåfører av bensinbiler og raffineriarbeidere. Benzen metaboliseres i leveren av cytokrom P450 (CYP) 2E1 til benzenoksid. Metabolittene gjennomgår videre metabolisme gjennom oksidasjon, dehydrogenering eller konjugering med sulfat eller glukuronsyre. Aktivering av benzen og dets reaktive metabolitter fører til kontinuerlig produksjon av reaktive oksygenarter (ROS), som fører til lipidperoksidasjon og skader DNA, RNA, noe som fører til genetisk modifikasjon og endringer i funksjonene til viktige enzymer (dvs. lever) og proteiner.
Flyktige organiske forbindelser som bensin og annet drivstoff er assosiert med en lang rekke skadelige helseeffekter, inkludert lever- og nyresykdommer. En sammenlignende tverrsnittsstudie ble utført fra januar 2018 til april 2018 i Mekelle by, Tigray-regionen, Nord-Etiopia blant bensinstasjonsarbeidere og rapporterte at gjennomsnittsnivået av ALT, AST, urea, kreatinin og urinsyre var betydelig høyere blant bensinstasjoner arbeidere sammenlignet med kontrollstudiedeltakere, og det var også en signifikant økning i ALT, AST, urea, kreatinin og urinsyre blant bensinstasjoner med økt eksponeringsvarighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shimaa A. Mohammed, Lecturer
- Telefonnummer: 0201000525137
- E-post: shima_dola@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa K. Abdo, Assist.Prof
- Telefonnummer: 0201097878113
- E-post: Marwa.kamal82@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for utsatt gruppe:
- Tilsynelatende vil helsearbeidere som har eksponert for petroleumsprodukter i The Petroleum Pipelines Company i assiut bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
for eksponerte grupper og sammenligningsgrupper
- historie med lever- og nyrehelseproblemer
- historie med å ta medisiner som påvirker lever- og nyrefunksjonstester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
utsatt gruppe
arbeidere i The Petroleum Pipelines Company som er yrkeseksponert for petroleumsprodukter vil bli inkludert i studien.
|
serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), albumin (ALB), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin.
kreatinin, urea og serumurinsyre vil bli analysert i serumet.
|
|
Sammenligningsgruppe (kontrollgruppe)
sunne administrative arbeidere ved assiut-universitetet
|
serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), albumin (ALB), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin.
kreatinin, urea og serumurinsyre vil bli analysert i serumet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av serumalaninaminotransferase (ALT) hos studiedeltakere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med unormale funn i serum alanin aminotransferase (ALT) vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
|
måling av serum aspartat aminotransferase (AST) hos studiedeltakere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med unormale funn i serum aspartat aminotransferase (AST) vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
|
måling av totalt serumbilirubin hos studiedeltakere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med unormale funn i total serumbilirubin vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
|
måling av serumalbumin (ALB) hos studiedeltakere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med unormale funn i serumalbumin (ALB) vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av serumurea hos studiedeltakere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med unormale funn i serumurea vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
|
Måling av serumkreatinin hos studiedeltakere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med unormale funn i serumkreatinin vil bli rapportert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hanan M. Ahmed, Prof., Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malini SS, Maithily K. Analysis of oxidative stress in chronic exposure to petroleum hydrocarbons in Karnataka,India. Asia Pac J Med Toxicol. 2017; 6(1):6-11.
- Bin-Mefrij M, Alwakeel S. The effect of fuel inhalation on the kidney and liver function and blood indices in gasoline station workers. Adv Nat Appl Sci. 2017; 11(1):45-50.
- Olmedo-Buenrostro BA, Ortega-Ortiz JG, Guzman-Esquivel J, Delgado-Enciso OG, Ceja-Espiritu G,Paz-Michel BA, et al. Workplace gasoline exposure increases the risk for early renal dysfunction: A case-control study in Mexico. Biomed Res. 2017; 28 (22): 9859-9863.
- Asefaw T, Wolde M, Edao A, Tsegaye A, Teklu G, Tesfay F, Gebremariam G. Assessment of liver and renal function tests among gasoline exposed gas station workers in Mekelle city, Tigray region, Northern Ethiopia. PLoS One. 2020 Oct 9;15(10):e0239716. doi: 10.1371/journal.pone.0239716. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRDs in petroleum workers
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .