- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04829968
Peri-implantitt hos HIV-positive pasienter (PERIHIV2)
Valutazione Del Profilo di Emergenza e Del Sovracontorno in Corone Protesiche Complete for Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo
Mål: Denne studien hadde som mål å vurdere forekomsten av peri-implantitt hos humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter og tilstedeværelsen av en mulig korrelasjon mellom immunologisk profil og serologiske verdier, av peri-implantitt, og av ev. forskjeller mellom alt-på-4 og enkelt krone/broproteser.
Emner og metoder: Denne retrospektive studien inkluderte 58 voksne HIV-positive pasienter (222 implantater) med enten alt-i-4-proteser eller enkeltkroner/broer på minst ett tannimplantat lastet i mer enn ett år som ble fulgt i minst ett år. år. Data knyttet til sonderingslommedybden (PPD), blødning ved sondering og immunologisk og systemisk profil ble samlet inn.
Resultater: Pasienter med enkeltkrone/bro-implantatrehabilitering viste høyere prevalens av peri-implantitt (34 %) enn pasienter med alt-på-4-rehabilitering (0 %) (p=0,012). Pasienter med alt-på-4-rehabilitering var signifikant eldre enn de med enkeltkroner/broer (p=0,004). Pasienter med peri-implantitt hadde implantater i betydelig lengre varighet enn de uten (p=0,001), antyder at sannsynligheten for peri-implantitt øker når alderen på implantatet øker.
Konklusjoner: Prevalensen av peri-implantitt var 26 % hos HIV-positive pasienter og 8 % hos tannimplantater. Det ble ikke funnet noen sammenheng mellom pasientenes immunologiske og serologiske faktorer og peri-implantitt. Den viktigste risikofaktoren for peri-implantitt og mukositt var implantatalderen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1 Type og utvalg av studien Denne retrospektive monosentriske observasjonsstudien vurderte prevalensen av peri-implantat sykdom hos HIV-positive pasienter behandlet ved odontologisk avdeling på sykehuset vårt. Ved det samme sykehuset var de HIV-positive pasientene under antiretroviral behandling. Denne studien inkluderte 58 voksne pasienter med minst ett tannimplantat og totalt 222 implantater fulgt i minst ett år. Demografisk, klinisk og laboratorieinformasjon om pasientene ble samlet inn. Alle prosedyrer ble godkjent av den aktuelle lokale etiske komiteen. Passende skjemaer for informert samtykke ble gitt til alle pasienter og ble signert dersom pasientene gikk med på å delta i studien.
Denne studien er rapportert i henhold til retningslinjer og sjekkliste for STrengthening the Reporting of OBserva-sjonelle studier i epidemiologi (STROBE).
2.2 Studiedesign Alle inkluderte pasienter ble delt inn i to grupper, i henhold til typen protese som ble satt inn etter implantatplassering (alt-på-4-protese versus enkeltkroner\broer), for å vurdere forskjellene mellom de to typene proteser i inflammatorisk tilstand, og derfor i nærvær av mukositt og peri-implantitt, så vel som i de analyserte variablene.
Som vist i tabell 1 ble dataene knyttet til den immunologiske og systemiske profilen til pasientene (HIVRNA-belastning, CD4+-nivå, CD8+-nivå, hemoglobinnivå og blodplateantall) samlet inn gjennom databasen til sykehuset.
2.3 Kasusdefinisjon for peri-implantat tilstand: De kliniske og radiologiske dataene for diagnostisering av peri-implantat sykdom ble samlet inn i henhold til kriteriene lagt i Periodontology World Workshop i 2017 av Renvert et al. (2018).
2.3.1 Data for kliniske undersøkelser
Peri-implantat mukositt: Det ble diagnostisert på grunnlag av følgende kriterier:
- Visuell inspeksjon som viser følgende tegn på betennelse i peri-implantatområdet: rød i motsetning til rosa farge, hovent vev i motsetning til ingen hevelse, og myk i motsetning til fast vevskonsistens.
- Tilstedeværelse av rikelig (linje eller dråpe) blødning og/eller suppurasjon ved sondering.
- En økning i sonderingslommedybder (PPDs) sammenlignet med baseline.
Peri-implantitt: Det ble diagnostisert på grunnlag av følgende kriterier:
- Visuelle inflammatoriske endringer i peri-implantatets bløtvev kombinert med blødning ved sondering og/eller suppurasjon.
Økende PPD-er sammenlignet med målinger registrert på tidspunktet for plassering av suprastrukturer.
2.3.2 Radiologiske undersøkelsesdata Intraorale periapikale røntgenbilder anses som gullstandard for radiologisk evaluering og ble brukt i denne studien. Radiografiske data ble samlet inn fra pasientjournalene. Posisjonen til det marginale beinet ble målt manuelt på en ultrahastighets radiografisk film (Ultra speed, Kodak, USA) ved bruk av en dental skyvelære (0 til 10 mm). Avstanden til marginalbenet ble målt fra de mesiale og distale aspektene av implantatene. Implantatplattformen ble brukt som referanse for målingene. To vertikale linjer ble trukket parallelt med en vertikal linje som gikk gjennom midten av implantatet. Den største verdien ble vurdert for statistisk analyse. Alle vurderinger ble utført av en enkelt etterforsker (LC).
Peri-implantitt:
- Progressivt bentap i forhold til radiografisk bennivåvurdering utført etter ett år etter levering av den implantatstøttede protesen.
Inklusjonskriterier Alle pasienter (>18 år), som gjennomgikk antiretroviral behandling på samme sykehus, som hadde gjennomgått proteserehabilitering ved bruk av ett eller flere tannimplantater, med minst ett års oppfølging etter lasting, og som hadde returnert for vedlikeholdsavtale ble vurdert for inkludering.
Eksklusjonskriterier Pasienter som avbrøt antiretroviral behandling, pasienter som ikke gjennomgår behandling, pasienter hvis tidligere røntgenbilder og data om blødning ved sondering og PPD på gingivalnivå var ukjent, pasienter med dekompenserte systemiske sykdommer (for eksempel dekompensert diabetes mellitus), pasienter behandlet med legemidler som påvirker beinomsetningen (for eksempel bisfosfonater), og pasienter under 18 år ble ikke inkludert i denne studien.
2.4 Statistisk analyse En deskriptiv analyse ble utført for å vurdere alle innhentede data. Kontinuerlige kvantitative variabler ble beskrevet som medianer og interkvartilområder, og kategoriske kvalitative variabler som frekvenser og prosenter (%). De kontinuerlige variablene er grafisk representert ved bruk av boksplott [boksen viser første (Q1), andre (median) og tredje kvartil (Q3), og som værhår tilsvarer verdiene 1,5 ganger Q3] og kategoriske variabler ved bruk av søylediagrammer . De kvantitative variablene ble sammenlignet ved bruk av den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen og kvalitative variabler ved bruk av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test. Trinnvis multivariat logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å beregne justerte risikoer (odds), respektive 95 % konfidensintervall og sannsynlighet (p-verdi) for å utvikle peri-implantitt og mukositt. Alle analyser ble utført ved bruk av SAS for Windows Software (versjon 9.4, SAS Institute). Alle statistiske tester ble brukt på 2 seil, og verdiene ble ansett som signifikante dersom den beregnede sannsynligheten var
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Monza E Della Brianza
-
Monza, Monza E Della Brianza, Italia, 20900
- Luca Casula
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier Alle pasienter (>18 år), som gjennomgikk antiretroviral behandling på samme sykehus, som hadde gjennomgått proteserehabilitering ved bruk av ett eller flere tannimplantater, med minst ett års oppfølging etter lasting, og som hadde returnert for vedlikeholdsavtale ble vurdert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier Pasienter som avbrøt antiretroviral behandling, pasienter som ikke gjennomgår behandling, pasienter hvis tidligere røntgenbilder og data om blødning ved sondering og PPD på gingivalnivå var ukjent, pasienter med dekompenserte systemiske sykdommer (for eksempel dekompensert diabetes mellitus), pasienter behandlet med legemidler som påvirker beinomsetningen (for eksempel bisfosfonater), og pasienter under 18 år ble ikke inkludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av peri-implantitt
Tidsramme: 3 år
|
Denne studien hadde som mål å vurdere forekomsten av peri-implantitt hos HIV-positive pasienter og å evaluere tilstedeværelsen av en mulig korrelasjon mellom den immunologiske profilen og serologiske verdier for de samme HIV-positive pasientene, av peri-implantitt, og av mulige forskjeller mellom alt-på-4 og enkelt krone/broproteser når det gjelder peri-implantat sykdom og variablene analysert.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERIHIV2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .