- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04829968
Peri-implantiitti HIV-positiivisilla potilailla (PERIHIV2)
Valutazione Del Profilo di Emergenza ja Del Sovracontorno in Corone Protesiche Complete su Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida periimplantiitin esiintyvyyttä ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisilla potilailla ja mahdollista korrelaatiota immunologisen profiilin ja serologisten arvojen välillä, peri-implantiitin ja mahdollisen erot all-on-4- ja yksikruunu-/siltaproteesien välillä.
Kohteet ja menetelmät: Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen osallistui 58 aikuista HIV-positiivista potilasta (222 implanttia), joilla oli joko all-in-4 proteesit tai yksittäiset kruunut/sillat vähintään yhdessä hammasimplantissa, jota oli ladattu yli vuoden ajan ja joita seurattiin vähintään yhden ajan. vuosi. Kerättiin tiedot koetustaskun syvyydestä (PPD), verenvuodosta koetuksesta sekä immunologisesta ja systeemisestä profiilista.
Tulokset: Potilailla, joilla oli yksi kruunu/silta-implanttikuntoutus, peri-implantiitin esiintyvyys oli suurempi (34 %) kuin potilailla, joilla oli all-on-4 kuntoutus (0 %) (p=0,012). All-on-4-kuntoutuspotilaat olivat merkitsevästi vanhempia kuin ne, joilla oli yksi kruunu/silta (p=0,004). Potilailla, joilla oli peri-implantiitti, oli implantit merkittävästi pidempään kuin niillä, joilla ei ollut (p=0,001), mikä tarkoittaa, että peri-implantiitin todennäköisyys kasvaa implantin iän kasvaessa.
Johtopäätökset: Peri-implantiitin esiintyvyys oli 26 % HIV-positiivisilla potilailla ja 8 % hammasimplanteilla. Potilaiden immunologisten ja serologisten tekijöiden ja periimplantiitin välillä ei havaittu korrelaatiota. Suurin periimplantiitin ja mukosiitin riskitekijä oli implanttien ikä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1 Tutkimuksen tyyppi ja näyte Tässä retrospektiivisessä monosentrisessä havainnointitutkimuksessa arvioitiin peri-implanttisairauden esiintyvyys HIV-positiivisilla potilailla, joita hoidettiin sairaalamme hammaslääketieteen osastolla. Samassa sairaalassa HIV-positiiviset potilaat olivat antiretroviraalisessa hoidossa. Tähän tutkimukseen osallistui 58 aikuista potilasta, joilla oli vähintään yksi hammasimplantti ja yhteensä 222 implanttia, joita seurattiin vähintään vuoden ajan. Potilaiden demografiset, kliiniset ja laboratoriotiedot kerättiin. Asianmukainen paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi kaikki menettelyt. Kaikille potilaille toimitettiin asianmukaiset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, jotka allekirjoitettiin, jos potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Tämä tutkimus on raportoitu STROBE-ohjeiden ja tarkistuslistan mukaisesti.
2.2 Tutkimuksen suunnittelu Kaikki mukana olleet potilaat jaettiin kahteen ryhmään implantin asettamisen jälkeen asennetun proteesin tyypin mukaan (all-on-4-proteesi vs. yksittäiset kruunut/sillat), jotta voidaan arvioida näiden kahden proteesityypin välisiä eroja. tulehdustilassa ja siksi mukosiitin ja periimplantiitin läsnä ollessa sekä analysoiduissa muuttujissa.
Kuten taulukosta 1 näkyy, potilaiden immunologiseen ja systeemiseen profiiliin (HIVRNA-kuorma, CD4+-taso, CD8+-taso, hemoglobiinitaso ja verihiutaleiden määrä) liittyvät tiedot kerättiin sairaalan tietokannan kautta.
2.3 Peri-implanttisairauden tapausmäärittely: Kliiniset ja radiologiset tiedot peri-implanttisairauden diagnosoimiseksi kerättiin Renvert et al.:n Periodontology World Workshopissa vuonna 2017 asettamien kriteerien mukaisesti. (2018).
2.3.1 Kliinisen tutkimuksen tiedot
Implantin mukosiitti: Se diagnosoitiin seuraavien kriteerien perusteella:
- Silmämääräinen tarkastus, joka osoittaa seuraavat tulehduksen merkit implantin ympärillä: punainen eikä vaaleanpunainen väri, turvonneet kudokset sen sijaan, että turvotusta ei ole, ja pehmeä toisin kuin kiinteä kudos.
- Runsas (viiva tai pisara) verenvuoto ja/tai märkiminen koettimessa.
- Lisääntynyt mittaustaskujen syvyys (PPD) verrattuna perusviivaan.
Peri-implantiitti: Se diagnosoitiin seuraavien kriteerien perusteella:
- Visuaaliset tulehdukselliset muutokset implanttia ympäröivässä pehmytkudoksessa yhdistettynä verenvuotoon koetuksesta ja/tai märkimisestä.
Kasvavat PPD:t verrattuna mittauksiin, jotka kirjattiin suprarakenteiden sijoittamisen yhteydessä.
2.3.2 Radiologiset tutkimustiedot Suonsisäisiä periapikaalisia röntgenkuvia pidetään radiologisen arvioinnin kultaisena standardina, ja niitä käytettiin tässä tutkimuksessa. Radiografiset tiedot kerättiin potilaan muistiinpanoista. Reunaluun sijainti mitattiin manuaalisesti ultranopealla radiografiikkafilmillä (Ultra speed, Kodak, USA) käyttämällä hammassataa (0-10 mm). Etäisyys marginaaliluuhun mitattiin implanttien mesiaalisesta ja distaalisesta näkökulmasta. Implanttialustaa käytettiin referenssinä mittauksissa. Kaksi pystysuoraa viivaa piirrettiin yhdensuuntaisesti implantin keskustan läpi kulkevan pystysuoran viivan kanssa. Suurin arvo otettiin huomioon tilastoanalyysissä. Kaikki arvioinnit suoritti yksi tutkija (LC).
Peri-implantiitti:
- Progressiivinen luukado suhteessa radiologiseen luutason arviointiin, joka tehdään vuoden kuluttua implanttituetun proteesin toimituksesta.
Mukaanottokriteerit Kaikki potilaat (>18-vuotiaat), jotka olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa samassa sairaalassa, joille oli tehty proteettinen kuntoutus yhdellä tai useammalla hammasimplantilla, vähintään vuoden seuranta kuormituksen jälkeen ja joilla oli huoltoaikaa varten palautettuja otettiin huomioon.
Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka lopettivat antiretroviraalisen hoidon, potilaat, jotka eivät saa hoitoa, potilaat, joiden aiemmat röntgenkuvat ja tiedot verenvuodosta koetusvaiheessa ja PPD:ssä ientasolla olivat tuntemattomia, potilaat, joilla on dekompensoituneita systeemisiä sairauksia (esimerkiksi dekompensoitunut diabetes mellitus), potilaat, joita hoidettiin luun kiertoon vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi bisfosfonaatteja) ja alle 18-vuotiaita potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
2.4 Tilastollinen analyysi Kaikkien saatujen tietojen arvioimiseksi suoritettiin kuvaava analyysi. Jatkuvat kvantitatiiviset muuttujat kuvattiin mediaaneina ja kvartiilivälisinä ja kategorisina kvalitatiivisia muuttujia frekvensseinä ja prosentteina (%). Jatkuvat muuttujat esitetään graafisesti laatikkodiagrammeilla [laatikossa on ensimmäinen (Q1), toinen (mediaani) ja kolmas kvartiili (Q3) ja arvot vastaavat 1,5 kertaa Q3:a) ja kategorisilla muuttujilla pylväsdiagrammeja. . Kvantitatiivisia muuttujia verrattiin käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney-testiä ja kvalitatiivisia muuttujia khin-neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä. Vaiheittaista monimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytettiin laskemaan mukautetut riskit (kertoimet), vastaavat 95 %:n luottamusvälit ja todennäköisyys (p-arvo) peri-implantiitin ja mukosiitin kehittymiselle. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SAS for Windows -ohjelmistoa (versio 9.4, SAS Institute). Kaikkia tilastollisia testejä sovellettiin 2 purjeeseen ja arvoja pidettiin merkitsevinä, jos laskettu todennäköisyys oli
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Monza E Della Brianza
-
Monza, Monza E Della Brianza, Italia, 20900
- Luca Casula
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaanottokriteerit Kaikki potilaat (>18-vuotiaat), jotka olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa samassa sairaalassa, joille oli tehty proteettinen kuntoutus yhdellä tai useammalla hammasimplantilla, vähintään vuoden seuranta kuormituksen jälkeen ja joilla oli huoltoaikaa varten palautettuja otettiin huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka lopettivat antiretroviraalisen hoidon, potilaat, jotka eivät saa hoitoa, potilaat, joiden aiemmat röntgenkuvat ja tiedot verenvuodosta koetusvaiheessa ja PPD:ssä ientasolla olivat tuntemattomia, potilaat, joilla on dekompensoituneita systeemisiä sairauksia (esimerkiksi dekompensoitunut diabetes mellitus), potilaat, joita hoidettiin luun kiertoon vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi bisfosfonaatteja) ja alle 18-vuotiaita potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implantiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida periimplantiitin esiintyvyyttä HIV-positiivisilla potilailla ja arvioida mahdollisen korrelaation olemassaoloa samojen HIV-positiivisten potilaiden immunologisen profiilin ja serologisten arvojen välillä, periimplantiitin välillä sekä mahdollisia eroja all-on-4 ja yksikruunu/siltaproteesit implanttia ympäröivän sairauden ja analysoitujen muuttujien suhteen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERIHIV2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrytointiPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiEspanja
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
DR NUR HAFIZAH KAMAR AFFENDIRekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetMalesia
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset iensairauksien hallinta
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiivinen, ei rekrytointi
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisKeratinoitunut limakalvoEspanja
-
Bezmialem Vakif UniversitySelcuk UniversityValmisParodontaaliset sairaudet
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | PsoriasisTurkki
-
Abant Izzet Baysal UniversitySelcuk UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti
-
Baskent UniversityValmisKrooninen parodontiitti
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisTulehdus | Oksidatiivista stressiäTurkki