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HIV 陽性患者におけるインプラント周囲炎 (PERIHIV2)

2021年3月31日 更新者:Luca Casula、Università Vita-Salute San Raffaele

Valutazione Del Profilo di Emergenza e Del Sovracontorno in Corone Protesiche Complete su Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo

目的: この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者におけるインプラント周囲炎の有病率と、免疫学的プロファイルと血清学的値との間の相関関係の存在、インプラント周囲炎の有病率、およびインプラント周囲炎の可能性を評価することでした。オール オン 4 とシングル クラウン/ブリッジ プロテーゼの違い。

対象と方法: このレトロスペクティブ研究には、オールインフォー補綴物またはシングル クラウン/ブリッジのいずれかを装着した 58 人の成人 HIV 陽性患者 (222 個のインプラント) が含まれ、1 年以上装着された少なくとも 1 つの歯科インプラントに 1 年以上装着され、少なくとも 1 年間追跡されました。年。 プロービング ポケットの深さ (PPD)、プロービング時の出血、および免疫学的および全身プロファイルに関するデータが収集されました。

結果: シングル クラウン/ブリッジ インプラント リハビリテーションを受けた患者は、オール オン 4 リハビリテーションを受けた患者 (0%) よりも高いインプラント周囲炎の有病率 (34%) を示しました (p=0.012)。 all-on-4 リハビリテーションを受けた患者は、単一のクラウン/ブリッジを使用した患者よりも有意に高齢でした (p=0.004)。 インプラント周囲炎の患者は、そうでない患者よりも有意に長い期間インプラントを装着していました (p=0.001)。 これは、インプラントの使用年数が長くなるにつれて、インプラント周囲炎の可能性が高くなることを意味します。

結論: インプラント周囲炎の有病率は、HIV 陽性患者で 26%、歯科インプラントで 8% でした。 患者の免疫学的および血清学的要因とインプラント周囲炎との間に相関関係は見られませんでした。 インプラント周囲炎および粘膜炎の最も重要な危険因子は、インプラントの年齢でした。

調査の概要

詳細な説明

2.1 研究の種類とサンプル このレトロスペクティブな単一中心の観察研究では、当院の歯科部門で治療を受けた HIV 陽性患者のインプラント周囲疾患の有病率を評価しました。 同じ病院で、HIV陽性患者は抗レトロウイルス治療を受けていました。 この研究には、少なくとも 1 つの歯科インプラントと合計 222 個のインプラントを少なくとも 1 年間追跡した 58 人の成人患者が含まれていました。 患者の人口統計学的、臨床的、検査情報が収集されました。 すべての手順は、適切なローカル倫理委員会によって承認されました。 適切なインフォームドコンセントフォームがすべての患者に提供され、患者が研究への参加に同意した場合は署名されました。

この研究は、疫学における観測研究の報告強化 (STROBE) ガイドラインおよびチェックリストに従って報告されています。

2.2 研究デザイン 2 種類の補綴物の違いを評価するために、インプラント埋入後に挿入された補綴物のタイプ (オールオン 4 補綴物とシングル クラウン/ブリッジ) に従って、対象となるすべての患者を 2 つのグループに分けました。炎症状態、したがって粘膜炎およびインプラント周囲炎の存在下、ならびに分析された変数において。

表 1 に示すように、患者の免疫および全身プロファイルに関連するデータ (HIVRNA 量、CD4+ レベル、CD8+ レベル、ヘモグロビン レベル、および血小板数) は、病院のデータベースを通じて収集されました。

2.3 インプラント周囲状態の症例定義: インプラント周囲疾患の診断に関する臨床および放射線学的データは、Renvert らによって 2017 年に開催された歯周病学ワールド ワークショップで定められた基準に従って収集されました。 (2018)。

2.3.1 臨床検査データ

  • インプラント周囲粘膜炎:以下の基準で診断。

    1. インプラント周囲領域の炎症の次の兆候を示す目視検査: ピンク色とは対照的に赤色、腫れなしとは対照的に腫れた組織、および固い組織の一貫性とは対照的に柔らかい。
    2. プロービング時の多量の(ラインまたはドロップ)出血および/または化膿の存在。
    3. ベースラインと比較したプロービング ポケット深さ (PPD) の増加。
  • インプラント周囲炎:以下の基準で診断されました。

    1. プロービング時の出血および/または化膿を伴う、インプラント周囲軟部組織の視覚的な炎症性変化。
    2. 上部構造の配置時に記録された測定値と比較して、PPD の増加。

      2.3.2 放射線検査データ 口腔内根尖 X 線写真は放射線評価のゴールド スタンダードと考えられており、この研究で使用されました。 放射線写真データは、患者の記録から収集されました。 辺縁骨の位置は、歯科用キャリパー (0 ~ 10 mm) を使用して、超高速放射線写真フィルム (Ultra speed、Kodak、米国) で手動で測定しました。 辺縁骨までの距離は、インプラントの近心側および遠位側から測定されました。 インプラント プラットフォームは、測定の基準として使用されました。 インプラントの中心を通る垂直線と平行に 2 本の垂直線を引いた。 統計分析では、最大値が考慮されました。 すべての評価は、1 人の研究者 (LC) によって行われました。

  • インプラント周囲炎:

    1. インプラント支持プロテーゼの送達から 1 年後に実施された X 線による骨レベル評価に関連する進行性の骨量減少。

包含基準 同じ病院で抗レトロウイルス療法を受けていたすべての患者 (>18 歳)、1 つまたは複数の歯科インプラントを使用した補綴リハビリテーションを受け、装填後少なくとも 1 年間のフォローアップを受け、メンテナンスの予定のために返されたものは、含めると見なされました。

除外基準 抗レトロウイルス療法を中止した患者、治療を受けていない患者、以前の X 線写真とプロービング時の出血および歯肉レベルでの PPD に関するデータが不明であった患者、非代償性全身性疾患(例えば、非代償性糖尿病)の患者、骨代謝回転に影響を与える薬剤(例:ビスフォスフォネート)、および 18 歳未満の患者は、この研究には含まれていません。

2.4 統計分析 得られたすべてのデータを評価するために記述分析が行われました。 連続量的変数は中央値と四分位範囲として記述され、カテゴリ質的変数は頻度とパーセンテージ (%) として記述されました。 連続変数は、ボックスプロット [ボックスは最初 (Q1)、2 番目 (中央値)、および 3 番目の四分位 (Q3) を示し、ひげとして、値は Q3 の 1.5 倍に対応する] および棒グラフを使用したカテゴリ変数を使用してグラフィカルに表されます。 . 量的変数はノンパラメトリック マンホイットニー検定を使用して比較し、質的変数はカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較しました。 段階的多変量ロジスティック回帰分析を使用して、調整済みリスク (オッズ)、それぞれの 95% 信頼区間、およびインプラント周囲炎と粘膜炎を発症する確率 (p 値) を計算しました。 すべての分析は、SAS for Windows Software (バージョン 9.4、SAS Institute) を使用して実行されました。 すべての統計テストは 2 つのセールに適用され、計算された確率が

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Monza E Della Brianza
      • Monza、Monza E Della Brianza、イタリア、20900
        • Luca Casula

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

58人のHIV陽性患者

説明

包含基準:

  • 包含基準 同じ病院で抗レトロウイルス療法を受けていたすべての患者 (>18 歳)、1 つまたは複数の歯科インプラントを使用した補綴リハビリテーションを受け、装填後少なくとも 1 年間のフォローアップを受け、メンテナンスの予定のために返されたものは、含めると見なされました。

除外基準:

除外基準 抗レトロウイルス療法を中止した患者、治療を受けていない患者、以前の X 線写真とプロービング時の出血および歯肉レベルでの PPD に関するデータが不明であった患者、非代償性全身性疾患(例えば、非代償性糖尿病)の患者、骨代謝回転に影響を与える薬剤(例:ビスフォスフォネート)、および 18 歳未満の患者は、この研究には含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲炎の有病率
時間枠:3年
この研究の目的は、HIV 陽性患者におけるインプラント周囲炎の有病率を評価し、同じ HIV 陽性患者、インプラント周囲炎、およびインプラント周囲疾患と分析された変数の観点から、オールオン4およびシングルクラウン/ブリッジ補綴物。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PERIHIV2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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