- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04829968
HIV 양성 환자의 임플란트 주위염 (PERIHIV2)
Valutazione Del Profilo di Emergenza 및 Del Sovracontorno in Corone Protesiche Complete su Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura(BOPT): Studio Retrospettivo
목적: 이 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자에서 임플란트 주위염의 유병률과 면역학적 프로필과 혈청학적 값 사이의 가능한 상관관계, 임플란트 주위염 및 가능한 임플란트 주위염의 존재를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 올 온 4 보철물과 단일 크라운/브리지 보철물의 차이점.
대상 및 방법: 이 후향적 연구에는 적어도 1년 이상 장착된 치과 임플란트에 올인원 보철물 또는 단일 크라운/브릿지가 있는 58명의 성인 HIV 양성 환자(임플란트 222개)가 포함되었으며 최소 1년 이상 추적 관찰되었습니다. 년도. 프로빙 포켓 깊이(PPD), 프로빙 시 출혈, 면역학적 및 전신 프로필과 관련된 데이터를 수집했습니다.
결과: 단일 크라운/브릿지 임플란트 수복군이 4개 수복군(0%)보다 임플란트 주위염(34%) 유병률이 높았다(p=0.012). All-on-4 재활을 받은 환자는 단일 크라운/브릿지를 받은 환자보다 나이가 훨씬 많았습니다(p=0.004). 임플란트 주위염 환자는 그렇지 않은 환자보다 유의하게 더 긴 기간 동안 임플란트를 유지했습니다(p=0.001). 이는 임플란트의 나이가 증가함에 따라 임플란트 주위염의 확률이 증가함을 의미합니다.
결론: 임플란트 주위염의 유병률은 HIV 양성 환자에서 26%, 치과 임플란트에서 8%였다. 환자의 면역학적, 혈청학적 요인과 임플란트 주위염 사이에는 상관관계가 없었다. 임플란트 주위염과 점막염의 가장 중요한 위험인자는 임플란트 연령이었다.
연구 개요
상세 설명
2.1 연구의 유형 및 표본 이 후향적 단일 중심 관찰 연구는 우리 병원 치과에서 치료받은 HIV 양성 환자의 임플란트 주위 질환 유병률을 평가했습니다. 같은 병원에서 HIV 양성 환자들이 항레트로바이러스 치료를 받고 있었다. 이 연구에는 최소 1개의 치과 임플란트와 총 222개의 임플란트를 최소 1년 동안 추적한 58명의 성인 환자가 포함되었습니다. 환자의 인구통계학적, 임상적, 검사실 정보가 수집되었습니다. 모든 절차는 해당 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 적절한 정보에 입각한 동의서가 모든 환자에게 제공되었으며 환자가 연구 참여에 동의한 경우 서명되었습니다.
이 연구는 STROBE(역학 관찰 연구 보고 강화) 지침 및 체크리스트에 따라 보고되었습니다.
2.2 연구 설계 임플란트 식립 후 삽입된 보철물 유형에 따라(all-on-4 보철물 대 단일 크라운/브릿지) 포함된 모든 환자를 두 그룹으로 나누어 두 가지 유형의 보철물의 차이점을 평가했습니다. 염증 상태, 따라서 점막염 및 임플란트 주위염이 있을 때와 분석된 변수에서.
표 1에서 보는 바와 같이 환자의 면역학적 및 전신적 프로필과 관련된 데이터(HIVRNA 로드, CD4+ 수준, CD8+ 수준, 헤모글로빈 수준 및 혈소판 수)는 병원 데이터베이스를 통해 수집되었습니다.
2.3 임플란트 주변 상태에 대한 사례 정의: 임플란트 주변 질환 진단을 위한 임상 및 방사선학적 데이터는 Renvert et al.이 2017년 Periodontology World Workshop에서 제시한 기준에 따라 수집되었습니다. (2018).
2.3.1 임상 검사 데이터
임플란트 주위 점막염: 다음 기준에 따라 진단되었습니다.
- 임플란트 주변 부위에서 다음과 같은 염증 징후를 보여주는 육안 검사: 분홍색에 반대되는 빨간색, 부기가 없는 것과 반대로 부은 조직, 확고한 조직 일관성과 반대로 부드럽습니다.
- 탐침 시 과도한(선 또는 점적) 출혈 및/또는 화농이 있습니다.
- 기준선에 비해 프로빙 포켓 깊이(PPD)가 증가했습니다.
임플란트 주위염: 다음 기준에 따라 진단되었습니다.
- 프로빙 및/또는 화농 시 출혈과 결합된 임플란트 주변 연조직의 시각적 염증 변화.
상부 구조 배치 시 기록된 측정값과 비교하여 PPD 증가.
2.3.2 방사선학적 검사 데이터 구강 내 치근단 방사선 사진은 방사선학적 평가를 위한 황금 표준으로 간주되며 이 연구에서 사용되었습니다. 방사선 데이터는 환자의 기록에서 수집되었습니다. 변연골의 위치는 치과용 캘리퍼(0~10 mm)를 사용하여 초고속 방사선 사진 필름(Ultra speed, Kodak, USA)에서 수동으로 측정하였다. 변연골까지의 거리는 임프란트의 근심측과 원위측에서 측정하였다. 임플란트 플랫폼은 측정을 위한 기준으로 사용되었습니다. 임플란트 중심을 통과하는 수직선과 평행하게 두 개의 수직선을 그렸습니다. 통계 분석을 위해 가장 큰 값을 고려했습니다. 모든 평가는 단일 조사자(LC)에 의해 수행되었습니다.
임플란트 주위염:
- 임플란트 지지 보철물의 전달 후 1년 후에 수행된 방사선학적 골 수준 평가와 관련된 진행성 골 손실.
포함 기준 모든 환자(>18세)는 같은 병원에서 항레트로바이러스 치료를 받고 있고, 하나 이상의 치과 임플란트를 사용하여 보철 재활을 받았고, 부하 후 최소 1년의 추시가 있고, 유지 관리 약속을 위해 반환된 항목은 포함 대상으로 고려되었습니다.
제외 기준 항레트로바이러스 요법을 중단한 환자, 치료를 받고 있지 않은 환자, 이전 방사선 사진 및 치은 수준의 프로빙 및 PPD에 대한 출혈에 대한 데이터가 알려지지 않은 환자, 비대상성 전신 질환 환자(예: 비대상성 당뇨병), 항레트로바이러스 치료를 받는 환자 골교체에 영향을 미치는 약물(예: 비스포스포네이트) 및 18세 미만 환자는 이 연구에 포함되지 않았습니다.
2.4 통계 분석 획득한 모든 데이터를 평가하기 위해 기술 분석을 수행했습니다. 연속 정량적 변수는 중앙값과 사분위수 범위로, 범주적 정성적 변수는 빈도와 백분율(%)로 설명했습니다. 연속 변수는 상자 그림[상자는 첫 번째(Q1), 두 번째(중앙값) 및 세 번째 사분위수(Q3)를 보여주고 수염으로 값은 Q3의 1.5배에 해당함] 및 막대 그래프를 사용하는 범주형 변수를 사용하여 그래픽으로 표시됩니다. . 정량적 변수는 비모수적 Mann-Whitney test를 이용하여 비교하였고, 정성적 변수는 chi-square test 또는 Fisher's exact test를 이용하여 비교하였다. 단계적 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 조정된 위험(odds), 각각의 95% 신뢰 구간 및 임플란트 주위염 및 점막염 발생 확률(p-값)을 계산했습니다. 모든 분석은 Windows 소프트웨어용 SAS(Version 9.4, SAS Institute)를 사용하여 수행되었습니다. 모든 통계 테스트는 2개의 돛에 적용되었으며 계산된 확률이 다음과 같은 경우 값이 중요한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Monza E Della Brianza
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Monza, Monza E Della Brianza, 이탈리아, 20900
- Luca Casula
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준 모든 환자(>18세)는 같은 병원에서 항레트로바이러스 치료를 받고 있고, 하나 이상의 치과 임플란트를 사용하여 보철 재활을 받았고, 부하 후 최소 1년의 추시가 있고, 유지 관리 약속을 위해 반환된 항목은 포함 대상으로 고려되었습니다.
제외 기준:
제외 기준 항레트로바이러스 요법을 중단한 환자, 치료를 받고 있지 않은 환자, 이전 방사선 사진 및 치은 수준의 프로빙 및 PPD에 대한 출혈에 대한 데이터가 알려지지 않은 환자, 비대상성 전신 질환 환자(예: 비대상성 당뇨병), 항레트로바이러스 치료를 받는 환자 골교체에 영향을 미치는 약물(예: 비스포스포네이트) 및 18세 미만 환자는 이 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위염 유병률
기간: 3 년
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이 연구는 HIV 양성 환자에서 임플란트 주위염의 유병률을 평가하고, 동일한 HIV 양성 환자의 면역학적 프로필과 혈청학적 값 사이에 가능한 상관관계, 임플란트 주위염의 존재 및 가능한 차이점을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 임플란트 주위 질환 및 분석된 변수 측면에서 all-on-4 및 단일 크라운/브릿지 보철물.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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