- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04829968
Peri-implantitis hos HIV-positive patienter (PERIHIV2)
Valutazione Del Profilo di Emergenza e Del Sovracontorno i Corone Protesiche Complete til Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at vurdere forekomsten af peri-implantitis hos humant immundefekt virus (HIV)-positive patienter og tilstedeværelsen af en mulig sammenhæng mellem den immunologiske profil og serologiske værdier, af peri-implantitis og af evt. forskelle mellem alt-på-4 og enkelt krone/bro proteser.
Emner og metoder: Denne retrospektive undersøgelse omfattede 58 voksne hiv-positive patienter (222 implantater) med enten alt-i-4 proteser eller enkelte kroner/broer på mindst ét tandimplantat lastet i mere end et år, som blev fulgt i mindst én år. Data vedrørende sonderingslommedybden (PPD), blødning ved sondering og immunologisk og systemisk profil blev indsamlet.
Resultater: Patienter med enkelt krone/bro-implantat-rehabilitering viste højere forekomst af peri-implantitis (34%) end patienter med alt-på-4-rehabilitering (0%) (p=0,012). Patienter med alt-på-4-rehabilitering var signifikant ældre end dem med enkelte kroner/broer (p=0,004). Patienter med peri-implantitis havde implantater i en signifikant længere varighed end dem uden (p=0,001), hvilket antyder, at sandsynligheden for peri-implantitis stiger i takt med, at implantatets alder stiger.
Konklusioner: Prævalensen af peri-implantitis var 26 % hos HIV-positive patienter og 8 % hos tandimplantater. Der blev ikke fundet nogen sammenhæng mellem patienternes immunologiske og serologiske faktorer og peri-implantitis. Den vigtigste risikofaktor for peri-implantitis og mucositis var implantatets alder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1 Type og stikprøve af undersøgelsen Denne retrospektive monocentriske observationsundersøgelse vurderede forekomsten af peri-implantat sygdom hos HIV-positive patienter behandlet på tandlægeafdelingen på vores hospital. På samme hospital var de hiv-positive patienter i antiretroviral behandling. Denne undersøgelse omfattede 58 voksne patienter med mindst ét tandimplantat og i alt 222 implantater fulgt i mindst et år. Demografiske, kliniske og laboratorieoplysninger om patienterne blev indsamlet. Alle procedurer blev godkendt af den relevante lokale etiske komité. Passende informerede samtykkeformularer blev udleveret til alle patienter og blev underskrevet, hvis patienterne indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Denne undersøgelse er blevet rapporteret i henhold til retningslinjerne og tjeklisten STrengthening the Reporting of OBservationelle studier i epidemiologi (STROBE).
2.2 Undersøgelsesdesign Alle inkluderede patienter blev opdelt i to grupper afhængigt af typen af protese indsat efter implantatplacering (alt-på-4 proteser versus enkelte kroner\broer), for at vurdere forskellene mellem de to typer proteser i den inflammatoriske tilstand og derfor i nærvær af mucositis og peri-implantitis såvel som i de analyserede variable.
Som vist i tabel 1 blev data relateret til patienternes immunologiske og systemiske profil (HIVRNA-belastning, CD4+-niveau, CD8+-niveau, hæmoglobinniveau og blodpladetal) indsamlet gennem hospitalets database.
2.3 Casedefinition for peri-implantat tilstand: De kliniske og radiologiske data til diagnosticering af peri-implantat sygdom blev indsamlet i henhold til kriterierne fastsat i Parodontology World Workshop i 2017 af Renvert et al. (2018).
2.3.1 Kliniske undersøgelsesdata
Peri-implantat mucositis: Det blev diagnosticeret på grundlag af følgende kriterier:
- Visuel inspektion, der viser følgende tegn på inflammation i peri-implantatområdet: rød i modsætning til lyserød farve, hævede væv i modsætning til ingen hævelse og blød i modsætning til fast vævskonsistens.
- Tilstedeværelse af voldsom (linje eller dråbe) blødning og/eller suppuration ved sondering.
- En stigning i sonderingslommedybder (PPD'er) sammenlignet med baseline.
Peri-implantitis: Det blev diagnosticeret på grundlag af følgende kriterier:
- Visuelle inflammatoriske ændringer i peri-implantatets bløde væv kombineret med blødning ved sondering og/eller suppuration.
Stigende PPD'er sammenlignet med målinger registreret på tidspunktet for placering af suprastrukturer.
2.3.2 Radiologiske undersøgelsesdata Intraorale periapikale røntgenbilleder betragtes som guldstandard for radiologisk evaluering og blev brugt i denne undersøgelse. De radiografiske data blev indsamlet fra patientens journaler. Positionen af den marginale knogle blev målt manuelt på en ultrahastighedsradiografisk film (Ultra speed, Kodak, USA) ved hjælp af en dental skydelære (0 til 10 mm). Afstanden til den marginale knogle blev målt ud fra de mesiale og distale aspekter af implantaterne. Implantatplatformen blev brugt som reference for målingerne. To lodrette linjer blev trukket parallelt med en lodret linje, der passerede gennem midten af implantatet. Den største værdi blev taget i betragtning til statistisk analyse. Alle vurderinger blev udført af en enkelt investigator (LC).
Peri-implantitis:
- Progressivt knogletab i forhold til den radiografiske knogleniveauvurdering udført efter et år efter leveringen af den implantatstøttede protese.
Inklusionskriterier Alle patienter (>18 år), som var i antiretroviral behandling på samme hospital, som havde gennemgået proteserehabilitering med et eller flere tandimplantater, med mindst et års opfølgning efter belastning, og som havde returneret til en vedligeholdelsessamtale blev overvejet at medtage.
Eksklusionskriterier Patienter, der ophørte med antiretroviral behandling, patienter, der ikke var i behandling, patienter, hvis tidligere røntgenbilleder og data om blødning ved sondering og PPD på tandkødsniveau var ukendte, patienter med dekompenserede systemiske sygdomme (f.eks. dekompenseret diabetes mellitus), patienter behandlet med lægemidler, der påvirker knogleomsætningen (f.eks. bisfosfonater), og patienter under 18 år var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
2.4 Statistisk analyse En deskriptiv analyse blev udført for at vurdere alle de opnåede data. Kontinuerlige kvantitative variabler blev beskrevet som medianer og interkvartilintervaller, og kategoriske kvalitative variabler blev beskrevet som frekvenser og procenter (%). De kontinuerlige variable er grafisk repræsenteret ved hjælp af boxplot [boksen viser den første (Q1), anden (median) og tredje kvartil (Q3), og som whiskers svarer værdierne til 1,5 gange Q3] og kategoriske variabler ved hjælp af søjlediagrammer . De kvantitative variable blev sammenlignet ved hjælp af den ikke-parametriske Mann-Whitney-test og kvalitative variabler ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. Trinvis multivariat logistisk regressionsanalyse blev brugt til at beregne de justerede risici (odds), respektive 95 % konfidensintervaller og sandsynlighed (p-værdi) for at udvikle peri-implantitis og mucositis. Alle analyser blev udført ved hjælp af SAS til Windows Software (Version 9.4, SAS Institute). Alle statistiske test blev anvendt på 2 sejl, og værdier blev betragtet som signifikante, hvis den beregnede sandsynlighed var
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Monza E Della Brianza
-
Monza, Monza E Della Brianza, Italien, 20900
- Luca Casula
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier Alle patienter (>18 år), som var i antiretroviral behandling på samme hospital, som havde gennemgået proteserehabilitering med et eller flere tandimplantater, med mindst et års opfølgning efter belastning, og som havde returneret til en vedligeholdelsessamtale blev overvejet at medtage.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier Patienter, der ophørte med antiretroviral behandling, patienter, der ikke var i behandling, patienter, hvis tidligere røntgenbilleder og data om blødning ved sondering og PPD på tandkødsniveau var ukendte, patienter med dekompenserede systemiske sygdomme (f.eks. dekompenseret diabetes mellitus), patienter behandlet med lægemidler, der påvirker knogleomsætningen (f.eks. bisfosfonater), og patienter under 18 år var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af peri-implantitis
Tidsramme: 3 år
|
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere forekomsten af peri-implantitis hos HIV-positive patienter og at evaluere tilstedeværelsen af en mulig sammenhæng mellem den immunologiske profil og serologiske værdier for de samme HIV-positive patienter, af peri-implantitis og mulige forskelle mellem all-on-4 og enkelt krone/bro proteser med hensyn til peri-implantat sygdom og de analyserede variable.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERIHIV2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of MosulAfsluttetTandimplantat | Peri implantitis | Keglestrålecomputertomografi | Dental implantat fejlIrak
Kliniske forsøg med kontrol af tandkødstilstande
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV | Hæmmet kørsel | Kognition - AndetForenede Stater
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckAfsluttet
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet