- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04829968
Peri-implantite em pacientes HIV positivos (PERIHIV2)
Valutazione Del Profilo di Emergenza e Del Sovracontorno in Corone Protesiche Complete su Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo
Objetivos: Este estudo teve como objetivo avaliar a prevalência de peri-implantite em pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e a existência de uma possível correlação entre o perfil imunológico e os valores sorológicos, de peri-implantite e de possível diferenças entre próteses all-on-4 e coroas/pontes unitárias.
Sujeitos e métodos: Este estudo retrospectivo incluiu 58 pacientes adultos HIV positivos (222 implantes) com próteses all-in-4 ou coroas/pontes simples em pelo menos um implante dentário carregado por mais de um ano que foram acompanhados por pelo menos um ano. Foram coletados dados referentes à profundidade da bolsa de sondagem (PPD), sangramento à sondagem e perfil imunológico e sistêmico.
Resultados: Pacientes com reabilitação com implantes de coroa/ponte única apresentaram maior prevalência de peri-implantite (34%) do que pacientes com reabilitação all-on-4 (0%) (p=0,012). Os pacientes com reabilitação all-on-4 eram significativamente mais velhos do que aqueles com coroas/pontes unitárias (p=0,004). Os pacientes com peri-implantite tiveram implantes por uma duração significativamente maior do que aqueles sem (p = 0,001), implicando que a probabilidade de peri-implantite aumenta com o aumento da idade do implante.
Conclusões: A prevalência de peri-implantite foi de 26% em pacientes HIV positivos e 8% em implantes dentários. Não foi encontrada correlação entre os fatores imunológicos e sorológicos dos pacientes e a peri-implantite. O fator de risco mais importante para peri-implantite e mucosite foi a idade do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.1 Tipo e amostra do estudo Este estudo observacional monocêntrico retrospectivo avaliou a prevalência de doença peri-implantar em pacientes HIV positivos atendidos no departamento de odontologia de nosso hospital. No mesmo hospital, os pacientes HIV positivos estavam em tratamento antirretroviral. Este estudo incluiu 58 pacientes adultos com pelo menos um implante dentário e um total de 222 implantes acompanhados por pelo menos um ano. Informações demográficas, clínicas e laboratoriais dos pacientes foram coletadas. Todos os procedimentos foram aprovados pelo comitê de ética local apropriado. Formulários de consentimento informado apropriados foram fornecidos a todos os pacientes e foram assinados se os pacientes concordassem em participar do estudo.
Este estudo foi relatado de acordo com as diretrizes e lista de verificação STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE).
2.2 Desenho do estudo Todos os pacientes incluídos foram divididos em dois grupos, de acordo com o tipo de prótese inserida após a colocação do implante (prótese all-on-4 versus coroas/pontes simples), para avaliar as diferenças entre os dois tipos de próteses no estado inflamatório e, portanto, na presença de mucosite e peri-implantite, bem como nas variáveis analisadas.
Conforme demonstrado na Tabela 1, os dados relacionados ao perfil imunológico e sistêmico dos pacientes (carga de HIVRNA, nível de CD4+, nível de CD8+, nível de hemoglobina e contagem de plaquetas) foram coletados através do banco de dados do hospital.
2.3 Definição de caso para condição peri-implantar: Os dados clínicos e radiológicos para o diagnóstico de doença peri-implantar foram coletados de acordo com os critérios estabelecidos no Periodontology World Workshop em 2017 por Renvert et al. (2018).
2.3.1 Dados do Exame Clínico
Mucosite peri-implantar: Foi diagnosticada com base nos seguintes critérios:
- Inspeção visual demonstrando os seguintes sinais de inflamação na região peri-implantar: vermelho em oposição à cor rosa, tecidos inchados em oposição a nenhum inchaço e consistência de tecido mole em oposição a firme.
- Presença de sangramento abundante (em linha ou gota) e/ou supuração à sondagem.
- Um aumento nas profundidades de bolsa de sondagem (PPDs) em comparação com a linha de base.
Peri-implantite: Foi diagnosticada com base nos seguintes critérios:
- Alterações inflamatórias visuais nos tecidos moles peri-implantares combinadas com sangramento à sondagem e/ou supuração.
PPDs crescentes em comparação com as medições registradas no momento da colocação das supraestruturas.
2.3.2 Dados do Exame Radiológico As radiografias periapicais intraorais são consideradas padrão ouro para avaliação radiológica e foram utilizadas neste estudo. Os dados radiográficos foram coletados do prontuário do paciente. A posição do osso marginal foi medida manualmente em um filme radiográfico ultraspeed (Ultra speed, Kodak, EUA) usando um paquímetro dental (0 a 10 mm). A distância ao osso marginal foi medida a partir das faces mesial e distal dos implantes. A plataforma do implante foi utilizada como referência para as medições. Duas linhas verticais foram traçadas paralelamente a uma linha vertical passando pelo centro do implante. O maior valor foi considerado para análise estatística. Todas as avaliações foram realizadas por um único investigador (CL).
Peri-implantite:
- Perda óssea progressiva em relação à avaliação radiográfica do nível ósseo realizada após um ano da entrega da prótese implantossuportada.
Critérios de inclusão Todos os pacientes (>18 anos), em terapia antirretroviral no mesmo hospital, reabilitados protéticamente com um ou mais implantes dentários, com pelo menos um ano de seguimento após carga e que tivessem retornados para uma consulta de manutenção foram considerados para inclusão.
Critérios de exclusão Pacientes que descontinuaram a terapia antirretroviral, pacientes que não estavam em terapia, pacientes cujas radiografias anteriores e dados sobre sangramento à sondagem e PPD a nível gengival eram desconhecidos, pacientes com doenças sistêmicas descompensadas (por exemplo, diabetes mellitus descompensado), pacientes tratados com drogas que afetam a remodelação óssea (por exemplo, bisfosfonatos) e pacientes com menos de 18 anos de idade não foram incluídos neste estudo.
2.4 Análise estatística Uma análise descritiva foi realizada para avaliar todos os dados obtidos. As variáveis quantitativas contínuas foram descritas como medianas e intervalos interquartis, e as variáveis qualitativas categóricas como frequências e porcentagens (%). As variáveis contínuas são representadas graficamente usando boxplots [a caixa mostra o primeiro (Q1), segundo (mediana) e terceiro quartis (Q3), e como bigodes, os valores correspondem a 1,5 vezes Q3] e variáveis categóricas usando gráficos de barras . As variáveis quantitativas foram comparadas por meio do teste não paramétrico de Mann-Whitney e as variáveis qualitativas por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. A análise de regressão logística multivariada stepwise foi usada para calcular os riscos ajustados (odds), respectivos intervalos de confiança de 95% e probabilidade (p-valor) de desenvolver peri-implantite e mucosite. Todas as análises foram realizadas usando o software SAS for Windows (versão 9.4, SAS Institute). Todos os testes estatísticos foram aplicados a 2 velas, e os valores foram considerados significativos se a probabilidade calculada fosse
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monza E Della Brianza
-
Monza, Monza E Della Brianza, Itália, 20900
- Luca Casula
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão Todos os pacientes (>18 anos), em terapia antirretroviral no mesmo hospital, reabilitados protéticamente com um ou mais implantes dentários, com pelo menos um ano de seguimento após carga e que tivessem retornados para uma consulta de manutenção foram considerados para inclusão.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão Pacientes que descontinuaram a terapia antirretroviral, pacientes que não estavam em terapia, pacientes cujas radiografias anteriores e dados sobre sangramento à sondagem e PPD a nível gengival eram desconhecidos, pacientes com doenças sistêmicas descompensadas (por exemplo, diabetes mellitus descompensado), pacientes tratados com drogas que afetam a remodelação óssea (por exemplo, bisfosfonatos) e pacientes com menos de 18 anos de idade não foram incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de peri-implantite
Prazo: 3 anos
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Este estudo teve como objetivo avaliar a prevalência de peri-implantite em pacientes HIV positivos e avaliar a presença de uma possível correlação entre o perfil imunológico e os valores sorológicos dos mesmos pacientes HIV positivos, de peri-implantite, e de possíveis diferenças entre próteses all-on-4 e coroa/ponte unitária quanto à doença peri-implantar e as variáveis analisadas.
|
3 anos
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última verificação
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Palavras-chave
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- PERIHIV2
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