- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04829968
Péri-implantite chez les patients séropositifs (PERIHIV2)
Valutazione Del Profilo di Emergenza e Del Sovracontorno in Corone Protesiche Complete su Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo
Objectifs : Cette étude visait à évaluer la prévalence de la péri-implantite chez les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et la présence d'une éventuelle corrélation entre le profil immunologique et les valeurs sérologiques, de la péri-implantite et d'éventuelles différences entre les prothèses tout-en-4 et les couronnes/bridges unitaires.
Sujets et méthodes : Cette étude rétrospective a inclus 58 patients adultes séropositifs (222 implants) porteurs soit de prothèses tout-en-4 soit de couronnes/bridges unitaires sur au moins un implant dentaire mis en charge pendant plus d'un an et suivis pendant au moins une an. Les données relatives à la profondeur de la poche de sondage (PPD), aux saignements au sondage et au profil immunologique et systémique ont été recueillies.
Résultats : Les patients avec une réhabilitation implantaire couronne/bridge simple ont montré une prévalence plus élevée de péri-implantite (34%) que les patients avec une réhabilitation tout-sur-4 (0%) (p=0,012). Les patients avec une rééducation tout-sur-4 étaient significativement plus âgés que ceux avec des couronnes/bridges simples (p = 0,004). Les patients avec péri-implantite ont eu des implants pendant une durée significativement plus longue que ceux sans (p = 0,001), ce qui implique que la probabilité de péri-implantite augmente à mesure que l'âge de l'implant augmente.
Conclusions : La prévalence de la péri-implantite était de 26 % chez les patients séropositifs et de 8 % chez les implants dentaires. Aucune corrélation n'a été trouvée entre les facteurs immunologiques et sérologiques des patients et la péri-implantite. Le facteur de risque le plus important de péri-implantite et de mucosite était l'âge de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.1 Type et échantillon de l'étude Cette étude observationnelle monocentrique rétrospective a évalué la prévalence de la maladie péri-implantaire chez les patients séropositifs traités au service de dentisterie de notre hôpital. Dans le même hôpital, les patients séropositifs suivaient un traitement antirétroviral. Cette étude a inclus 58 patients adultes porteurs d'au moins un implant dentaire et un total de 222 implants suivis pendant au moins un an. Des informations démographiques, cliniques et de laboratoire sur les patients ont été recueillies. Toutes les procédures ont été approuvées par le comité d'éthique local approprié. Des formulaires de consentement éclairé appropriés ont été fournis à tous les patients et ont été signés si les patients acceptaient de participer à l'étude.
Cette étude a été rapportée conformément aux lignes directrices et à la liste de contrôle STrengthening the Reporting of OBserva-tional studies in Epidemiology (STROBE).
2.2 Conception de l'étude Tous les patients inclus ont été divisés en deux groupes, selon le type de prothèse mise en place après la pose de l'implant (prothèse tout-sur-4 versus couronnes/bridges simples), afin d'évaluer les différences entre les deux types de prothèses à l'état inflammatoire, et donc, en présence de mucosite et de péri-implantite ainsi que dans les variables analysées.
Comme le montre le tableau 1, les données relatives au profil immunologique et systémique des patients (charge d'ARN VIH, taux de CD4+, taux de CD8+, taux d'hémoglobine et numération plaquettaire) ont été collectées via la base de données de l'hôpital.
2.3 Définition de cas de la maladie péri-implantaire : Les données cliniques et radiologiques pour le diagnostic de la maladie péri-implantaire ont été recueillies selon les critères définis dans le Periodontology World Workshop en 2017 par Renvert et al. (2018).
2.3.1 Données d'examen clinique
Mucosite péri-implantaire : Elle a été diagnostiquée sur la base des critères suivants :
- Inspection visuelle démontrant les signes d'inflammation suivants dans la région péri-implantaire : couleur rouge par opposition à rose, tissus gonflés par opposition à aucun gonflement et consistance des tissus mous par opposition à fermes.
- Présence de saignements abondants (ligne ou goutte) et/ou suppuration au sondage.
- Une augmentation des profondeurs de poche de sondage (PPD) par rapport à la ligne de base.
Péri-implantite : Elle a été diagnostiquée sur la base des critères suivants :
- Modifications inflammatoires visuelles des tissus mous péri-implantaires associées à des saignements au sondage et/ou à la suppuration.
Augmentation des PPD par rapport aux mesures enregistrées au moment de la mise en place des supra-structures.
2.3.2 Données d'examen radiologique Les radiographies périapicales intrabuccales sont considérées comme l'étalon-or pour l'évaluation radiologique et ont été utilisées dans cette étude. Les données radiographiques ont été recueillies à partir des dossiers du patient. La position de l'os marginal a été mesurée manuellement sur un film radiographique ultraspeed (Ultra speed, Kodak, USA) à l'aide d'un pied à coulisse dentaire (0 à 10 mm). La distance à l'os marginal a été mesurée à partir des faces mésiale et distale des implants. La plateforme implantaire a servi de référence pour les mesures. Deux lignes verticales ont été tracées parallèlement à une ligne verticale passant par le centre de l'implant. La valeur la plus élevée a été prise en compte pour l'analyse statistique. Toutes les évaluations ont été réalisées par un seul enquêteur (LC).
Péri-implantite :
- Perte osseuse progressive par rapport à l'évaluation radiographique du niveau osseux effectuée un an après la livraison de la prothèse implanto-portée.
Critères d'inclusion Tous les patients (>18 ans), sous traitement antirétroviral dans le même hôpital, ayant bénéficié d'une réhabilitation prothétique par un ou plusieurs implants dentaires, avec au moins un an de suivi après mise en charge, et ayant retournés pour un rendez-vous d'entretien ont été pris en compte pour inclusion.
Critères d'exclusion Patients ayant arrêté le traitement antirétroviral, patients ne suivant pas de traitement, patients dont les radiographies antérieures et les données sur les saignements au sondage et PPD au niveau gingival étaient inconnues, patients atteints de maladies systémiques décompensées (par exemple, diabète sucré décompensé), patients traités par les médicaments qui affectent le remodelage osseux (par exemple, les bisphosphonates) et les patients de moins de 18 ans n'ont pas été inclus dans cette étude.
2.4 Analyse statistique Une analyse descriptive a été effectuée pour évaluer toutes les données obtenues. Les variables quantitatives continues ont été décrites comme des médianes et des intervalles interquartiles, et les variables qualitatives catégorielles comme des fréquences et des pourcentages (%). Les variables continues sont représentées graphiquement à l'aide de boîtes à moustaches [la boîte montre les premier (Q1), deuxième (médiane) et troisième quartiles (Q3), et sous forme de moustaches, les valeurs correspondent à 1,5 fois Q3] et des variables catégorielles à l'aide de graphiques à barres . Les variables quantitatives ont été comparées à l'aide du test non paramétrique de Mann-Whitney et les variables qualitatives à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Une analyse de régression logistique multivariée pas à pas a été utilisée pour calculer les risques ajustés (cotes), les intervalles de confiance respectifs à 95 % et la probabilité (valeur p) de développer une péri-implantite et une mucosite. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide du logiciel SAS pour Windows (version 9.4, SAS Institute). Tous les tests statistiques ont été appliqués à 2 voiles, et les valeurs ont été considérées comme significatives si la probabilité calculée était
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Monza E Della Brianza
-
Monza, Monza E Della Brianza, Italie, 20900
- Luca Casula
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion Tous les patients (>18 ans), sous traitement antirétroviral dans le même hôpital, ayant bénéficié d'une réhabilitation prothétique par un ou plusieurs implants dentaires, avec au moins un an de suivi après mise en charge, et ayant retournés pour un rendez-vous d'entretien ont été pris en compte pour inclusion.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion Patients ayant arrêté le traitement antirétroviral, patients ne suivant pas de traitement, patients dont les radiographies antérieures et les données sur les saignements au sondage et PPD au niveau gingival étaient inconnues, patients atteints de maladies systémiques décompensées (par exemple, diabète sucré décompensé), patients traités par les médicaments qui affectent le remodelage osseux (par exemple, les bisphosphonates) et les patients de moins de 18 ans n'ont pas été inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la péri-implantite
Délai: 3 années
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Cette étude visait à évaluer la prévalence de la péri-implantite chez les patients séropositifs et à évaluer la présence d'une éventuelle corrélation entre le profil immunologique et les valeurs sérologiques d'un même patient séropositif, de la péri-implantite, et d'éventuelles différences entre les prothèses tout-sur-4 et monocouronne/bridge en termes de maladie péri-implantaire et les variables analysées.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- PERIHIV2
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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