- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04829968
Periimplantitis en pacientes VIH positivos (PERIHIV2)
Valutazione Del Profilo di Emergenza e Del Sovracontorno in Corone Protesiche Complete su Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo
Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo evaluar la prevalencia de periimplantitis en pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la presencia de una posible correlación entre el perfil inmunológico y los valores serológicos, de periimplantitis y de posible Diferencias entre prótesis all-on-4 y coronas/puentes individuales.
Sujetos y métodos: este estudio retrospectivo incluyó a 58 pacientes adultos con VIH (222 implantes) con prótesis todo en 4 o coronas/puentes individuales en al menos un implante dental cargado durante más de un año que fueron seguidos durante al menos un año. Se recogieron datos relacionados con la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el sangrado al sondaje y el perfil inmunológico y sistémico.
Resultados: Los pacientes con rehabilitación con implantes de corona/puente único mostraron una mayor prevalencia de periimplantitis (34%) que los pacientes con rehabilitación all-on-4 (0%) (p=0,012). Los pacientes con rehabilitación all-on-4 eran significativamente mayores que aquellos con coronas/puentes individuales (p=0,004). Los pacientes con periimplantitis tuvieron implantes por una duración significativamente más larga que aquellos sin (p = 0.001), lo que implica que la probabilidad de periimplantitis aumenta a medida que aumenta la edad del implante.
Conclusiones: La prevalencia de periimplantitis fue del 26% en pacientes VIH positivos y del 8% en implantes dentales. No se encontró correlación entre los factores inmunológicos y serológicos de los pacientes y la periimplantitis. El factor de riesgo más importante para la periimplantitis y la mucositis fue la edad del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1 Tipo y muestra del estudio Este estudio observacional monocéntrico retrospectivo evaluó la prevalencia de enfermedad periimplantaria en pacientes VIH positivos atendidos en el departamento de odontología de nuestro hospital. En el mismo hospital, los pacientes seropositivos estaban en tratamiento antirretroviral. Este estudio incluyó a 58 pacientes adultos con al menos un implante dental y un total de 222 implantes seguidos durante al menos un año. Se recolectó información demográfica, clínica y de laboratorio de los pacientes. Todos los procedimientos fueron aprobados por el comité de ética local correspondiente. Se proporcionaron formularios de consentimiento informado apropiados a todos los pacientes y se firmaron si los pacientes aceptaban participar en el estudio.
Este estudio se ha informado de acuerdo con las directrices y la lista de verificación STrengthening the Reporting of OBserva-tional Studies in Epidemiology (STROBE).
2.2 Diseño del estudio Todos los pacientes incluidos se dividieron en dos grupos, según el tipo de prótesis insertada después de la colocación del implante (prótesis all-on-4 versus coronas/puentes individuales), para evaluar las diferencias entre los dos tipos de prótesis. en el estado inflamatorio, y por tanto, en presencia de mucositis y periimplantitis así como en las variables analizadas.
Como se muestra en la Tabla 1, los datos relacionados con el perfil inmunológico y sistémico de los pacientes (carga de VIHRNA, nivel de CD4+, nivel de CD8+, nivel de hemoglobina y recuento de plaquetas) fueron recolectados a través de la base de datos del hospital.
2.3 Definición de caso para la enfermedad periimplantaria: Los datos clínicos y radiológicos para el diagnóstico de la enfermedad periimplantaria se recopilaron de acuerdo con los criterios establecidos en el Periodontology World Workshop en 2017 por Renvert et al. (2018).
2.3.1 Datos de exámenes clínicos
Mucositis periimplantaria: Se diagnosticó en base a los siguientes criterios:
- Inspección visual que demuestra los siguientes signos de inflamación en la región periimplantaria: color rojo en lugar de rosa, tejidos hinchados en lugar de no hinchados y consistencia de tejido blando en lugar de firme.
- Presencia de sangrado profuso (línea o gota) y/o supuración al sondaje.
- Un aumento en las profundidades de sondaje (PPD) en comparación con la línea de base.
Periimplantitis: Se diagnosticó en base a los siguientes criterios:
- Cambios inflamatorios visuales en los tejidos blandos periimplantarios combinados con sangrado al sondaje y/o supuración.
Aumento de los PPD en comparación con las medidas registradas en el momento de la colocación de las supraestructuras.
2.3.2 Datos del examen radiológico Las radiografías periapicales intraorales se consideran el estándar de oro para la evaluación radiológica y se utilizaron en este estudio. Los datos radiográficos se recogieron de la historia clínica del paciente. La posición del hueso marginal se midió manualmente en una película radiográfica ultrarrápida (Ultra speed, Kodak, EE. UU.) utilizando un calibre dental (0 a 10 mm). La distancia al hueso marginal se midió desde las caras mesial y distal de los implantes. La plataforma del implante se utilizó como referencia para las mediciones. Se dibujaron dos líneas verticales paralelas a una línea vertical que pasaba por el centro del implante. El valor más grande fue considerado para el análisis estadístico. Todas las evaluaciones fueron realizadas por un único investigador (LC).
Periimplantitis:
- Pérdida ósea progresiva en relación con la evaluación radiográfica del nivel óseo realizada después de un año de la colocación de la prótesis implantosoportada.
Criterios de inclusión Todos los pacientes (> 18 años), que estuvieran en tratamiento antirretroviral en el mismo hospital, que hubieran sido sometidos a rehabilitación protésica con uno o más implantes dentales, con al menos un año de seguimiento después de la carga, y que tuvieran devueltos para una cita de mantenimiento se consideraron para su inclusión.
Criterios de exclusión Pacientes que suspendieron la terapia antirretroviral, pacientes que no estaban en terapia, pacientes cuyas radiografías previas y datos de sangrado al sondaje y PPD a nivel gingival eran desconocidos, pacientes con enfermedades sistémicas descompensadas (por ejemplo, diabetes mellitus descompensada), pacientes tratados con no se incluyeron en este estudio fármacos que afecten el recambio óseo (por ejemplo, bisfosfonatos), ni pacientes menores de 18 años.
2.4 Análisis estadístico Se realizó un análisis descriptivo para evaluar todos los datos obtenidos. Las variables cuantitativas continuas se describieron como medianas y rangos intercuartílicos, y las variables cualitativas categóricas como frecuencias y porcentajes (%). Las variables continuas se representan gráficamente mediante diagramas de caja [el cuadro muestra el primer (Q1), el segundo (mediana) y el tercer cuartil (Q3) y, como bigotes, los valores corresponden a 1,5 veces Q3] y las variables categóricas mediante gráficos de barras . Las variables cuantitativas se compararon mediante la prueba no paramétrica de Mann-Whitney y las variables cualitativas mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se utilizó un análisis de regresión logística multivariable paso a paso para calcular los riesgos ajustados (odds), los respectivos intervalos de confianza del 95 % y la probabilidad (valor de p) de desarrollar periimplantitis y mucositis. Todos los análisis se realizaron utilizando el software SAS para Windows (Versión 9.4, SAS Institute). Todas las pruebas estadísticas se aplicaron a 2 velas y los valores se consideraron significativos si la probabilidad calculada era
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Monza E Della Brianza
-
Monza, Monza E Della Brianza, Italia, 20900
- Luca Casula
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión Todos los pacientes (> 18 años), que estuvieran en tratamiento antirretroviral en el mismo hospital, que hubieran sido sometidos a rehabilitación protésica con uno o más implantes dentales, con al menos un año de seguimiento después de la carga, y que tuvieran devueltos para una cita de mantenimiento se consideraron para su inclusión.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión Pacientes que suspendieron la terapia antirretroviral, pacientes que no estaban en terapia, pacientes cuyas radiografías previas y datos de sangrado al sondaje y PPD a nivel gingival eran desconocidos, pacientes con enfermedades sistémicas descompensadas (por ejemplo, diabetes mellitus descompensada), pacientes tratados con no se incluyeron en este estudio fármacos que afecten el recambio óseo (por ejemplo, bisfosfonatos), ni pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de periimplantitis
Periodo de tiempo: 3 años
|
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la prevalencia de periimplantitis en pacientes VIH positivos y evaluar la presencia de una posible correlación entre el perfil inmunológico y los valores serológicos de los mismos pacientes VIH positivos, de periimplantitis y de posibles diferencias entre prótesis todo en 4 y coronas/puentes unitarias en cuanto a la enfermedad periimplantaria y las variables analizadas.
|
3 años
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