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Perimplantite nei pazienti HIV positivi (PERIHIV2)

31 marzo 2021 aggiornato da: Luca Casula, Università Vita-Salute San Raffaele

Valutazione Del Profilo di Emergenza e Del Sovracontorno in Corone Protesiche Complete su Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo

Obiettivi: Questo studio mirava a valutare la prevalenza della perimplantite nei pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e la presenza di una possibile correlazione tra il profilo immunologico e i valori sierologici, della perimplantite e della possibile differenze tra protesi all-on-4 e protesi a corona singola/ponte.

Soggetti e metodi: questo studio retrospettivo ha incluso 58 pazienti adulti HIV positivi (222 impianti) con protesi all-in-4 o corone/ponti singoli su almeno un impianto dentale caricati per più di un anno che sono stati seguiti per almeno un anno. Sono stati raccolti i dati relativi alla profondità della tasca al sondaggio (PPD), al sanguinamento al sondaggio e al profilo immunologico e sistemico.

Risultati: I pazienti con riabilitazione implantare a corona singola/ponte hanno mostrato una maggiore prevalenza di perimplantite (34%) rispetto ai pazienti con riabilitazione all-on-4 (0%) (p=0,012). I pazienti con riabilitazione all-on-4 erano significativamente più anziani di quelli con corone/ponti singoli (p=0,004). I pazienti con perimplantite avevano impianti per una durata significativamente più lunga rispetto a quelli senza (p=0,001), il che implica che la probabilità di perimplantite aumenta con l'aumentare dell'età dell'impianto.

Conclusioni: La prevalenza della perimplantite è stata del 26% nei pazienti HIV positivi e dell'8% negli impianti dentali. Non è stata trovata alcuna correlazione tra i fattori immunologici e sierologici dei pazienti e la perimplantite. Il fattore di rischio più importante per la perimplantite e la mucosite era l'età dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

2.1 Tipologia e campione dello studio Questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico ha valutato la prevalenza della malattia perimplantare nei pazienti HIV positivi trattati presso il reparto di odontoiatria del nostro ospedale. Nello stesso ospedale, i pazienti sieropositivi erano sottoposti a trattamento antiretrovirale. Questo studio ha incluso 58 pazienti adulti con almeno un impianto dentale e un totale di 222 impianti seguiti per almeno un anno. Sono state raccolte informazioni demografiche, cliniche e di laboratorio dei pazienti. Tutte le procedure sono state approvate dal comitato etico locale competente. A tutti i pazienti sono stati forniti moduli di consenso informato appropriati che sono stati firmati se i pazienti hanno accettato di partecipare allo studio.

Questo studio è stato riportato secondo le linee guida e la lista di controllo STRengthening the Reporting of OBserva-tional studies in Epidemiology (STROBE).

2.2 Disegno dello studio Tutti i pazienti inclusi sono stati divisi in due gruppi, in base al tipo di protesi inserita dopo il posizionamento dell'impianto (protesi all-on-4 rispetto a corone singole\ponti), per valutare le differenze tra i due tipi di protesi nello stato infiammatorio, e quindi, in presenza di mucosite e perimplantite nonché nelle variabili analizzate.

Come mostrato nella Tabella 1, i dati relativi al profilo immunologico e sistemico dei pazienti (carico di HIVRNA, livello di CD4+, livello di CD8+, livello di emoglobina e conta piastrinica) sono stati raccolti attraverso il database dell'ospedale.

2.3 Definizione del caso per condizione perimplantare: i dati clinici e radiologici per la diagnosi della malattia perimplantare sono stati raccolti secondo i criteri stabiliti nel Periodontology World Workshop nel 2017 da Renvert et al. (2018).

2.3.1 Dati dell'esame clinico

  • Mucosite perimplantare: è stata diagnosticata sulla base dei seguenti criteri:

    1. Ispezione visiva che dimostra i seguenti segni di infiammazione nella regione perimplantare: colore rosso invece che rosa, tessuti gonfi invece che assenti e consistenza dei tessuti morbida invece che soda.
    2. Presenza di abbondante sanguinamento (linea o goccia) e/o suppurazione al sondaggio.
    3. Un aumento delle profondità delle tasche di sondaggio (PPD) rispetto al basale.
  • Perimplantite: è stata diagnosticata sulla base dei seguenti criteri:

    1. Cambiamenti infiammatori visivi nei tessuti molli perimplantari combinati con sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione.
    2. PPD in aumento rispetto alle misurazioni registrate al momento del posizionamento delle sovrastrutture.

      2.3.2 Dati dell'esame radiologico Le radiografie periapicali intraorali sono considerate il gold standard per la valutazione radiologica e sono state utilizzate in questo studio. I dati radiografici sono stati raccolti dalle cartelle cliniche del paziente. La posizione dell'osso marginale è stata misurata manualmente su una pellicola radiografica ultraspeed (Ultra speed, Kodak, USA) utilizzando un calibro dentale (da 0 a 10 mm). La distanza dall'osso marginale è stata misurata dagli aspetti mesiale e distale degli impianti. La piattaforma implantare è stata utilizzata come riferimento per le misurazioni. Sono state tracciate due linee verticali parallele a una linea verticale passante per il centro dell'impianto. Il valore più grande è stato considerato per l'analisi statistica. Tutte le valutazioni sono state eseguite da un singolo ricercatore (LC).

  • Perimplantite:

    1. Perdita ossea progressiva in relazione alla valutazione radiografica del livello osseo eseguita dopo un anno dalla consegna della protesi supportata da impianto.

Criteri di inclusione Tutti i pazienti (>18 anni), che erano in terapia antiretrovirale presso lo stesso ospedale, che erano stati sottoposti a riabilitazione protesica utilizzando uno o più impianti dentali, con almeno un anno di follow-up dopo il carico, e che avevano restituiti per un appuntamento di mantenimento sono stati considerati per l'inclusione.

Criteri di esclusione Pazienti che hanno interrotto la terapia antiretrovirale, pazienti non sottoposti a terapia, pazienti per i quali non erano noti precedenti radiografie e dati sul sanguinamento al sondaggio e PPD a livello gengivale, pazienti con malattie sistemiche scompensate (ad esempio, diabete mellito scompensato), pazienti trattati con in questo studio non sono stati inclusi i farmaci che influenzano il turnover osseo (ad esempio i bifosfonati) ei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

2.4 Analisi statistica È stata eseguita un'analisi descrittiva per valutare tutti i dati ottenuti. Le variabili quantitative continue sono state descritte come mediane e intervalli interquartili e le variabili qualitative categoriche come frequenze e percentuali (%). Le variabili continue sono rappresentate graficamente utilizzando i boxplot [il riquadro mostra il primo (Q1), il secondo (mediano) e il terzo quartile (Q3) e come baffi, i valori corrispondono a 1,5 volte Q3] e le variabili categoriali utilizzando i grafici a barre . Le variabili quantitative sono state confrontate utilizzando il test non parametrico di Mann-Whitney e le variabili qualitative utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher. L'analisi di regressione logistica multivariata graduale è stata utilizzata per calcolare i rischi aggiustati (odds), i rispettivi intervalli di confidenza al 95% e la probabilità (p-value) di sviluppare perimplantite e mucosite. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando il software SAS per Windows (versione 9.4, SAS Institute). Tutti i test statistici sono stati applicati a 2 vele e i valori sono stati considerati significativi se la probabilità calcolata lo era

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Monza E Della Brianza
      • Monza, Monza E Della Brianza, Italia, 20900
        • Luca Casula

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

58 pazienti sieropositivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione Tutti i pazienti (>18 anni), che erano in terapia antiretrovirale presso lo stesso ospedale, che erano stati sottoposti a riabilitazione protesica utilizzando uno o più impianti dentali, con almeno un anno di follow-up dopo il carico, e che avevano restituiti per un appuntamento di mantenimento sono stati considerati per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione Pazienti che hanno interrotto la terapia antiretrovirale, pazienti non sottoposti a terapia, pazienti per i quali non erano noti precedenti radiografie e dati sul sanguinamento al sondaggio e PPD a livello gengivale, pazienti con malattie sistemiche scompensate (ad esempio, diabete mellito scompensato), pazienti trattati con in questo studio non sono stati inclusi i farmaci che influenzano il turnover osseo (ad esempio i bifosfonati) ei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della perimplantite
Lasso di tempo: 3 anni
Questo studio ha avuto lo scopo di valutare la prevalenza della perimplantite nei pazienti HIV positivi e di valutare la presenza di una possibile correlazione tra il profilo immunologico e i valori sierologici degli stessi pazienti HIV positivi, di perimplantite, e di possibili differenze tra protesi all-on-4 e singole corona/ponte in termini di malattia perimplantare e variabili analizzate.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERIHIV2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su controllo delle condizioni gengivali

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