- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04829968
Perimplantite nei pazienti HIV positivi (PERIHIV2)
Valutazione Del Profilo di Emergenza e Del Sovracontorno in Corone Protesiche Complete su Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo
Obiettivi: Questo studio mirava a valutare la prevalenza della perimplantite nei pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e la presenza di una possibile correlazione tra il profilo immunologico e i valori sierologici, della perimplantite e della possibile differenze tra protesi all-on-4 e protesi a corona singola/ponte.
Soggetti e metodi: questo studio retrospettivo ha incluso 58 pazienti adulti HIV positivi (222 impianti) con protesi all-in-4 o corone/ponti singoli su almeno un impianto dentale caricati per più di un anno che sono stati seguiti per almeno un anno. Sono stati raccolti i dati relativi alla profondità della tasca al sondaggio (PPD), al sanguinamento al sondaggio e al profilo immunologico e sistemico.
Risultati: I pazienti con riabilitazione implantare a corona singola/ponte hanno mostrato una maggiore prevalenza di perimplantite (34%) rispetto ai pazienti con riabilitazione all-on-4 (0%) (p=0,012). I pazienti con riabilitazione all-on-4 erano significativamente più anziani di quelli con corone/ponti singoli (p=0,004). I pazienti con perimplantite avevano impianti per una durata significativamente più lunga rispetto a quelli senza (p=0,001), il che implica che la probabilità di perimplantite aumenta con l'aumentare dell'età dell'impianto.
Conclusioni: La prevalenza della perimplantite è stata del 26% nei pazienti HIV positivi e dell'8% negli impianti dentali. Non è stata trovata alcuna correlazione tra i fattori immunologici e sierologici dei pazienti e la perimplantite. Il fattore di rischio più importante per la perimplantite e la mucosite era l'età dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.1 Tipologia e campione dello studio Questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico ha valutato la prevalenza della malattia perimplantare nei pazienti HIV positivi trattati presso il reparto di odontoiatria del nostro ospedale. Nello stesso ospedale, i pazienti sieropositivi erano sottoposti a trattamento antiretrovirale. Questo studio ha incluso 58 pazienti adulti con almeno un impianto dentale e un totale di 222 impianti seguiti per almeno un anno. Sono state raccolte informazioni demografiche, cliniche e di laboratorio dei pazienti. Tutte le procedure sono state approvate dal comitato etico locale competente. A tutti i pazienti sono stati forniti moduli di consenso informato appropriati che sono stati firmati se i pazienti hanno accettato di partecipare allo studio.
Questo studio è stato riportato secondo le linee guida e la lista di controllo STRengthening the Reporting of OBserva-tional studies in Epidemiology (STROBE).
2.2 Disegno dello studio Tutti i pazienti inclusi sono stati divisi in due gruppi, in base al tipo di protesi inserita dopo il posizionamento dell'impianto (protesi all-on-4 rispetto a corone singole\ponti), per valutare le differenze tra i due tipi di protesi nello stato infiammatorio, e quindi, in presenza di mucosite e perimplantite nonché nelle variabili analizzate.
Come mostrato nella Tabella 1, i dati relativi al profilo immunologico e sistemico dei pazienti (carico di HIVRNA, livello di CD4+, livello di CD8+, livello di emoglobina e conta piastrinica) sono stati raccolti attraverso il database dell'ospedale.
2.3 Definizione del caso per condizione perimplantare: i dati clinici e radiologici per la diagnosi della malattia perimplantare sono stati raccolti secondo i criteri stabiliti nel Periodontology World Workshop nel 2017 da Renvert et al. (2018).
2.3.1 Dati dell'esame clinico
Mucosite perimplantare: è stata diagnosticata sulla base dei seguenti criteri:
- Ispezione visiva che dimostra i seguenti segni di infiammazione nella regione perimplantare: colore rosso invece che rosa, tessuti gonfi invece che assenti e consistenza dei tessuti morbida invece che soda.
- Presenza di abbondante sanguinamento (linea o goccia) e/o suppurazione al sondaggio.
- Un aumento delle profondità delle tasche di sondaggio (PPD) rispetto al basale.
Perimplantite: è stata diagnosticata sulla base dei seguenti criteri:
- Cambiamenti infiammatori visivi nei tessuti molli perimplantari combinati con sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione.
PPD in aumento rispetto alle misurazioni registrate al momento del posizionamento delle sovrastrutture.
2.3.2 Dati dell'esame radiologico Le radiografie periapicali intraorali sono considerate il gold standard per la valutazione radiologica e sono state utilizzate in questo studio. I dati radiografici sono stati raccolti dalle cartelle cliniche del paziente. La posizione dell'osso marginale è stata misurata manualmente su una pellicola radiografica ultraspeed (Ultra speed, Kodak, USA) utilizzando un calibro dentale (da 0 a 10 mm). La distanza dall'osso marginale è stata misurata dagli aspetti mesiale e distale degli impianti. La piattaforma implantare è stata utilizzata come riferimento per le misurazioni. Sono state tracciate due linee verticali parallele a una linea verticale passante per il centro dell'impianto. Il valore più grande è stato considerato per l'analisi statistica. Tutte le valutazioni sono state eseguite da un singolo ricercatore (LC).
Perimplantite:
- Perdita ossea progressiva in relazione alla valutazione radiografica del livello osseo eseguita dopo un anno dalla consegna della protesi supportata da impianto.
Criteri di inclusione Tutti i pazienti (>18 anni), che erano in terapia antiretrovirale presso lo stesso ospedale, che erano stati sottoposti a riabilitazione protesica utilizzando uno o più impianti dentali, con almeno un anno di follow-up dopo il carico, e che avevano restituiti per un appuntamento di mantenimento sono stati considerati per l'inclusione.
Criteri di esclusione Pazienti che hanno interrotto la terapia antiretrovirale, pazienti non sottoposti a terapia, pazienti per i quali non erano noti precedenti radiografie e dati sul sanguinamento al sondaggio e PPD a livello gengivale, pazienti con malattie sistemiche scompensate (ad esempio, diabete mellito scompensato), pazienti trattati con in questo studio non sono stati inclusi i farmaci che influenzano il turnover osseo (ad esempio i bifosfonati) ei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
2.4 Analisi statistica È stata eseguita un'analisi descrittiva per valutare tutti i dati ottenuti. Le variabili quantitative continue sono state descritte come mediane e intervalli interquartili e le variabili qualitative categoriche come frequenze e percentuali (%). Le variabili continue sono rappresentate graficamente utilizzando i boxplot [il riquadro mostra il primo (Q1), il secondo (mediano) e il terzo quartile (Q3) e come baffi, i valori corrispondono a 1,5 volte Q3] e le variabili categoriali utilizzando i grafici a barre . Le variabili quantitative sono state confrontate utilizzando il test non parametrico di Mann-Whitney e le variabili qualitative utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher. L'analisi di regressione logistica multivariata graduale è stata utilizzata per calcolare i rischi aggiustati (odds), i rispettivi intervalli di confidenza al 95% e la probabilità (p-value) di sviluppare perimplantite e mucosite. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando il software SAS per Windows (versione 9.4, SAS Institute). Tutti i test statistici sono stati applicati a 2 vele e i valori sono stati considerati significativi se la probabilità calcolata lo era
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Monza E Della Brianza
-
Monza, Monza E Della Brianza, Italia, 20900
- Luca Casula
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione Tutti i pazienti (>18 anni), che erano in terapia antiretrovirale presso lo stesso ospedale, che erano stati sottoposti a riabilitazione protesica utilizzando uno o più impianti dentali, con almeno un anno di follow-up dopo il carico, e che avevano restituiti per un appuntamento di mantenimento sono stati considerati per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione Pazienti che hanno interrotto la terapia antiretrovirale, pazienti non sottoposti a terapia, pazienti per i quali non erano noti precedenti radiografie e dati sul sanguinamento al sondaggio e PPD a livello gengivale, pazienti con malattie sistemiche scompensate (ad esempio, diabete mellito scompensato), pazienti trattati con in questo studio non sono stati inclusi i farmaci che influenzano il turnover osseo (ad esempio i bifosfonati) ei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della perimplantite
Lasso di tempo: 3 anni
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Questo studio ha avuto lo scopo di valutare la prevalenza della perimplantite nei pazienti HIV positivi e di valutare la presenza di una possibile correlazione tra il profilo immunologico e i valori sierologici degli stessi pazienti HIV positivi, di perimplantite, e di possibili differenze tra protesi all-on-4 e singole corona/ponte in termini di malattia perimplantare e variabili analizzate.
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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- PERIHIV2
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