- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04829968
Peri-implantitis bij hiv-positieve patiënten (PERIHIV2)
Valutazione Del Profilo di Emergenza e Del Sovracontorno in Corone Protesiche Complete su Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo
Doelstellingen: Deze studie was gericht op het beoordelen van de prevalentie van peri-implantitis bij humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten en de aanwezigheid van een mogelijke correlatie tussen het immunologische profiel en serologische waarden, van peri-implantitis en van mogelijke verschillen tussen all-on-4 en enkelvoudige kroon-/brugprothesen.
Onderwerpen en methoden: Deze retrospectieve studie omvatte 58 volwassen HIV-positieve patiënten (222 implantaten) met ofwel alles-in-4 prothesen of enkelvoudige kronen/bruggen op ten minste één tandheelkundig implantaat dat gedurende meer dan een jaar was geladen en die gedurende ten minste één jaar werden gevolgd. jaar. Gegevens met betrekking tot de sondeerpocketdiepte (PPD), bloeding bij sonderen en immunologisch en systemisch profiel werden verzameld.
Resultaten: Patiënten met een enkelvoudige kroon-/brugrevalidatie vertoonden een hogere prevalentie van peri-implantitis (34%) dan patiënten met een alles-op-4-revalidatie (0%) (p=0,012). Patiënten met alles-op-4-revalidatie waren significant ouder dan patiënten met enkelvoudige kronen/bruggen (p=0,004). Patiënten met peri-implantitis hadden implantaten voor een significant langere duur dan patiënten zonder (p=0,001), wat impliceert dat de kans op peri-implantitis toeneemt naarmate de leeftijd van het implantaat toeneemt.
Conclusies: De prevalentie van peri-implantitis was 26% bij hiv-positieve patiënten en 8% bij tandheelkundige implantaten. Er werd geen correlatie gevonden tussen de immunologische en serologische factoren van patiënten en peri-implantitis. De belangrijkste risicofactor voor peri-implantitis en mucositis was implantaatleeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.1 Type en steekproef van de studie Deze retrospectieve monocentrische observationele studie beoordeelde de prevalentie van peri-implantaire ziekte bij hiv-positieve patiënten die werden behandeld op de afdeling tandheelkunde van ons ziekenhuis. In hetzelfde ziekenhuis ondergingen de hiv-positieve patiënten een antiretrovirale behandeling. Deze studie omvatte 58 volwassen patiënten met ten minste één tandheelkundig implantaat en in totaal werden 222 implantaten gedurende ten minste één jaar gevolgd. Demografische, klinische en laboratoriuminformatie van de patiënten werd verzameld. Alle procedures werden goedgekeurd door de bevoegde lokale ethische commissie. Passende geïnformeerde toestemmingsformulieren werden aan alle patiënten verstrekt en ondertekend als de patiënten ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.
Deze studie is gerapporteerd volgens de STrengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology (STROBE) richtlijnen en checklist.
2.2 Onderzoeksopzet Alle geïncludeerde patiënten werden verdeeld in twee groepen, volgens het type prothese dat na plaatsing van het implantaat werd geplaatst (alles-op-4-prothese versus enkelvoudige kronen/bruggen), om de verschillen tussen de twee soorten prothesen te beoordelen. in de inflammatoire toestand, en dus in de aanwezigheid van mucositis en peri-implantitis, evenals in de geanalyseerde variabelen.
Zoals weergegeven in tabel 1, werden de gegevens met betrekking tot het immunologische en systemische profiel van de patiënten (hivRNA-belasting, CD4+-niveau, CD8+-niveau, hemoglobineniveau en aantal bloedplaatjes) verzameld via de database van het ziekenhuis.
2.3 Casusdefinitie voor peri-implantaire aandoening: De klinische en radiologische gegevens voor de diagnose van peri-implantaire ziekte werden verzameld volgens de criteria die in 2017 door Renvert et al. in de Parodontology World Workshop zijn vastgelegd. (2018).
2.3.1 Klinische onderzoeksgegevens
Peri-implantaire mucositis: de diagnose werd gesteld op basis van de volgende criteria:
- Visuele inspectie die de volgende tekenen van ontsteking in het peri-implantaire gebied aantoont: rode in tegenstelling tot roze kleur, gezwollen weefsels in tegenstelling tot geen zwelling, en zachte in tegenstelling tot stevige weefselconsistentie.
- Aanwezigheid van overvloedige bloeding (lijn of druppel) en/of ettering bij sonderen.
- Een toename in sondeerpocketdiepten (PPD's) in vergelijking met de basislijn.
Peri-implantitis: Het werd gediagnosticeerd op basis van de volgende criteria:
- Visuele ontstekingsveranderingen in de peri-implantaire zachte weefsels gecombineerd met bloeding bij sonderen en/of ettering.
Toenemende PPD's in vergelijking met metingen die zijn geregistreerd op het moment van plaatsing van suprastructuren.
2.3.2 Radiologische onderzoeksgegevens Intraorale periapicale röntgenfoto's worden beschouwd als de gouden standaard voor radiologische evaluatie en werden in dit onderzoek gebruikt. De radiografische gegevens werden verzameld uit de dossiers van de patiënt. De positie van het marginale bot werd handmatig gemeten op een ultrasnelle radiografische film (Ultra speed, Kodak, VS) met behulp van een tandheelkundige schuifmaat (0 tot 10 mm). De afstand tot het marginale bot werd gemeten vanaf de mesiale en distale aspecten van de implantaten. Het implantaatplatform werd gebruikt als referentie voor de metingen. Er werden twee verticale lijnen getrokken parallel aan een verticale lijn die door het midden van het implantaat loopt. De grootste waarde werd in aanmerking genomen voor statistische analyse. Alle beoordelingen werden uitgevoerd door één onderzoeker (LC).
Peri-implantitis:
- Progressief botverlies in relatie tot de radiografische bepaling van het botniveau uitgevoerd één jaar na de levering van de implantaatgedragen prothese.
Inclusiecriteria Alle patiënten (>18 jaar oud), die antiretrovirale therapie ondergingen in hetzelfde ziekenhuis, die prothetische revalidatie hadden ondergaan met behulp van een of meer tandheelkundige implantaten, met een follow-up van ten minste één jaar na belasting, en die teruggestuurd voor een onderhoudsafspraak kwamen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria Patiënten die stopten met antiretrovirale therapie, patiënten die geen therapie ondergingen, patiënten van wie eerdere röntgenfoto's en gegevens over bloedingen bij sondering en PPD op tandvleesniveau onbekend waren, patiënten met gedecompenseerde systemische ziekten (bijvoorbeeld gedecompenseerde diabetes mellitus), patiënten behandeld met geneesmiddelen die de botomzetting beïnvloeden (bijvoorbeeld bisfosfonaten) en patiënten jonger dan 18 jaar werden niet in deze studie opgenomen.
2.4 Statistische analyse Een beschrijvende analyse werd uitgevoerd om alle verkregen gegevens te beoordelen. Continue kwantitatieve variabelen werden beschreven als medianen en interkwartielbereiken, en categorische kwalitatieve variabelen als frequenties en percentages (%). De continue variabelen worden grafisch weergegeven met behulp van boxplots [de box toont het eerste (Q1), tweede (mediaan) en derde kwartiel (Q3), en als snorharen komen de waarden overeen met 1,5 keer Q3] en categorische variabelen met behulp van staafdiagrammen . De kwantitatieve variabelen werden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney-test en kwalitatieve variabelen met behulp van de chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test. Stapsgewijze multivariate logistische regressieanalyse werd gebruikt om de gecorrigeerde risico's (odds), respectieve 95%-betrouwbaarheidsintervallen en waarschijnlijkheid (p-waarde) van het ontwikkelen van peri-implantitis en mucositis te berekenen. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS voor Windows-software (versie 9.4, SAS Institute). Alle statistische tests werden toegepast op 2 zeilen en waarden werden als significant beschouwd als de berekende waarschijnlijkheid dat was
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Monza E Della Brianza
-
Monza, Monza E Della Brianza, Italië, 20900
- Luca Casula
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria Alle patiënten (>18 jaar oud), die antiretrovirale therapie ondergingen in hetzelfde ziekenhuis, die prothetische revalidatie hadden ondergaan met behulp van een of meer tandheelkundige implantaten, met een follow-up van ten minste één jaar na belasting, en die teruggestuurd voor een onderhoudsafspraak kwamen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria Patiënten die stopten met antiretrovirale therapie, patiënten die geen therapie ondergingen, patiënten van wie eerdere röntgenfoto's en gegevens over bloedingen bij sondering en PPD op tandvleesniveau onbekend waren, patiënten met gedecompenseerde systemische ziekten (bijvoorbeeld gedecompenseerde diabetes mellitus), patiënten behandeld met geneesmiddelen die de botomzetting beïnvloeden (bijvoorbeeld bisfosfonaten) en patiënten jonger dan 18 jaar werden niet in deze studie opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van peri-implantitis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Deze studie had tot doel de prevalentie van peri-implantitis bij HIV-positieve patiënten te beoordelen en de aanwezigheid van een mogelijke correlatie tussen het immunologisch profiel en serologische waarden van dezelfde HIV-positieve patiënten, van peri-implantitis, en van mogelijke verschillen tussen all-on-4 en enkelvoudige kroon-/brugprothesen in termen van peri-implantaire ziekte en de geanalyseerde variabelen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERIHIV2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .