Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periimplantitida u HIV pozitivních pacientů (PERIHIV2)

31. března 2021 aktualizováno: Luca Casula, Università Vita-Salute San Raffaele

Hodnocení Del Profilo di Emergenza a Del Sovracontorno v Corone Protesiche Complete s Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo

Cíle: Cílem této studie bylo posoudit prevalenci periimplantitidy u pacientů pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV) a přítomnost možné korelace mezi imunologickým profilem a sérologickými hodnotami, periimplantitidy a možného rozdíly mezi protézami all-on-4 a protézami s jednou korunkou/můstkem.

Předmět a metody: Tato retrospektivní studie zahrnovala 58 dospělých HIV pozitivních pacientů (222 implantátů) buď s all-in-4 protézami nebo s jednoduchými korunkami/můstky na alespoň jednom zubním implantátu zatíženém déle než rok, kteří byli sledováni alespoň jeden rok. Byla shromážděna data týkající se hloubky sondy (PPD), krvácení při sondování a imunologického a systémového profilu.

Výsledky: Pacienti s rehabilitací jedné korunky/můstku vykazovali vyšší prevalenci periimplantitidy (34 %) než pacienti s rehabilitací all-on-4 (0 %) (p=0,012). Pacienti s rehabilitací all-on-4 byli významně starší než pacienti s jednotlivými korunkami/můstky (p=0,004). Pacienti s periimplantitidou měli implantáty výrazně delší dobu než pacienti bez (p=0,001), což znamená, že pravděpodobnost periimplantitidy se zvyšuje se zvyšujícím se věkem implantátu.

Závěry: Prevalence periimplantitidy byla 26 % u HIV pozitivních pacientů a 8 % u dentálních implantátů. Nebyla nalezena žádná korelace mezi imunologickými a sérologickými faktory pacientů a periimplantitidou. Nejvýznamnějším rizikovým faktorem periimplantitidy a mukozitidy byl věk implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2.1 Typ a vzorek studie Tato retrospektivní monocentrická observační studie hodnotila prevalenci periimplantačního onemocnění u HIV pozitivních pacientů léčených na stomatologickém oddělení naší nemocnice. Ve stejné nemocnici byli HIV pozitivní pacienti léčeni antiretrovirovou léčbou. Tato studie zahrnovala 58 dospělých pacientů s alespoň jedním zubním implantátem a celkem 222 implantáty sledovanými po dobu alespoň jednoho roku. Byly shromážděny demografické, klinické a laboratorní informace o pacientech. Všechny postupy byly schváleny příslušnou místní etickou komisí. Všem pacientům byly poskytnuty příslušné formuláře informovaného souhlasu, které byly podepsány, pokud pacienti souhlasili s účastí ve studii.

Tato studie byla hlášena podle pokynů a kontrolního seznamu STROBE (posilování hlášení o pozorovacích studiích v epidemiologii).

2.2 Návrh studie Všichni zahrnutí pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle typu protézy nasazené po zavedení implantátu (protéza all-on-4 versus jednotlivé korunky/můstky), aby se posoudily rozdíly mezi těmito dvěma typy protéz v zánětlivém stavu, a tedy v přítomnosti mukositidy a periimplantitidy, stejně jako v analyzovaných proměnných.

Jak je uvedeno v tabulce 1, data týkající se imunologického a systémového profilu pacientů (zátěž HIV, hladina CD4+, hladina CD8+, hladina hemoglobinu a počet krevních destiček) byla shromážděna prostřednictvím databáze nemocnice.

2.3 Definice případu pro periimplantační stav: Klinická a radiologická data pro diagnostiku periimplantátového onemocnění byla shromážděna podle kritérií stanovených v Periodontology World Workshop v roce 2017 Renvertem et al. (2018).

2.3.1 Údaje z klinického vyšetření

  • Periimplantátová mukozitida: Byla diagnostikována na základě následujících kritérií:

    1. Vizuální kontrola prokazující následující známky zánětu v oblasti periimplantátu: červená na rozdíl od růžové barvy, oteklé tkáně na rozdíl od žádného otoku a měkké na rozdíl od pevné konzistence tkáně.
    2. Přítomnost profuzního (liniového nebo kapkového) krvácení a/nebo hnisání při sondování.
    3. Zvýšení hloubky sondovací kapsy (PPD) ve srovnání se základní linií.
  • Peri-implantitida: Byla diagnostikována na základě následujících kritérií:

    1. Vizuální zánětlivé změny v periimplantátových měkkých tkáních kombinované s krvácením při sondování a/nebo hnisáním.
    2. Zvýšení PPD ve srovnání s měřeními zaznamenanými v době umístění suprastruktur.

      2.3.2 Údaje z radiologického vyšetření Intraorální periapikální rentgenové snímky jsou považovány za zlatý standard pro radiologické hodnocení a byly použity v této studii. Rentgenová data byla shromážděna ze záznamů pacienta. Poloha marginální kosti byla měřena ručně na ultrarychlém radiografickém filmu (Ultra speed, Kodak, USA) pomocí dentálního posuvného měřítka (0 až 10 mm). Vzdálenost k marginální kosti byla měřena z meziiálních a distálních aspektů implantátů. Platforma implantátu byla použita jako referenční pro měření. Dvě svislé čáry byly nakresleny rovnoběžně se svislou čarou procházející středem implantátu. Největší hodnota byla uvažována pro statistickou analýzu. Všechna hodnocení byla prováděna jediným zkoušejícím (LC).

  • Periimplantitida:

    1. Progresivní úbytek kostní hmoty ve vztahu k radiografickému hodnocení úrovně kosti provedené po jednom roce po dodání implantátem podporované protézy.

Kritéria pro zařazení Všichni pacienti (>18 let), kteří podstupovali antiretrovirovou terapii ve stejné nemocnici, kteří podstoupili protetickou rehabilitaci s použitím jednoho nebo více zubních implantátů, s alespoň jedním rokem sledování po naložení a kteří měli vrácené na schůzku s údržbou byly zvažovány pro zařazení.

Kritéria vyloučení Pacienti, kteří přerušili antiretrovirovou léčbu, pacienti nepodstupující léčbu, pacienti, jejichž předchozí rentgenové snímky a údaje o krvácení při sondování a PPD na úrovni dásní nebyly známy, pacienti s dekompenzovaným systémovým onemocněním (například dekompenzovaný diabetes mellitus), pacienti léčení léky ovlivňující kostní obrat (např. bisfosfonáty) a pacienti mladší 18 let nebyli do této studie zahrnuti.

2.4 Statistická analýza Pro posouzení všech získaných dat byla provedena deskriptivní analýza. Spojité kvantitativní proměnné byly popsány jako mediány a interkvartilní rozsahy a kategorické kvalitativní proměnné jako frekvence a procenta (%). Spojité proměnné jsou graficky znázorněny pomocí boxplotů [box ukazuje první (Q1), druhý (medián) a třetí kvartil (Q3) a jako vousy, hodnoty odpovídají 1,5 krát Q3] a kategorické proměnné pomocí sloupcových grafů . Kvantitativní proměnné byly porovnány pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu a kvalitativní proměnné pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Postupná vícerozměrná logistická regresní analýza byla použita k výpočtu upravených rizik (odds), příslušných 95% intervalů spolehlivosti a pravděpodobnosti (p-hodnota) rozvoje periimplantitidy a mukozitidy. Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru SAS for Windows (verze 9.4, SAS Institute). Všechny statistické testy byly aplikovány na 2 plachty a hodnoty byly považovány za významné, pokud byla vypočtená pravděpodobnost

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Monza E Della Brianza
      • Monza, Monza E Della Brianza, Itálie, 20900
        • Luca Casula

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

58 HIV pozitivních pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení Všichni pacienti (>18 let), kteří podstupovali antiretrovirovou terapii ve stejné nemocnici, kteří podstoupili protetickou rehabilitaci s použitím jednoho nebo více zubních implantátů, s alespoň jedním rokem sledování po naložení a kteří měli vrácené na schůzku s údržbou byly zvažovány pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení Pacienti, kteří přerušili antiretrovirovou léčbu, pacienti nepodstupující léčbu, pacienti, jejichž předchozí rentgenové snímky a údaje o krvácení při sondování a PPD na úrovni dásní nebyly známy, pacienti s dekompenzovaným systémovým onemocněním (například dekompenzovaný diabetes mellitus), pacienti léčení léky ovlivňující kostní obrat (např. bisfosfonáty) a pacienti mladší 18 let nebyli do této studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence periimplantitidy
Časové okno: 3 roky
Cílem této studie bylo zhodnotit prevalenci periimplantitidy u HIV pozitivních pacientů a vyhodnotit přítomnost možné korelace mezi imunologickým profilem a sérologickými hodnotami stejných HIV pozitivních pacientů, periimplantitidy a možných rozdílů mezi all-on-4 a jednotlivé korunkové/můstkové protézy z hlediska periimplantačního onemocnění a analyzovaných proměnných.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PERIHIV2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na kontrola stavu dásní

Předplatit