- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04829968
Periimplantitida u HIV pozitivních pacientů (PERIHIV2)
Hodnocení Del Profilo di Emergenza a Del Sovracontorno v Corone Protesiche Complete s Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo
Cíle: Cílem této studie bylo posoudit prevalenci periimplantitidy u pacientů pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV) a přítomnost možné korelace mezi imunologickým profilem a sérologickými hodnotami, periimplantitidy a možného rozdíly mezi protézami all-on-4 a protézami s jednou korunkou/můstkem.
Předmět a metody: Tato retrospektivní studie zahrnovala 58 dospělých HIV pozitivních pacientů (222 implantátů) buď s all-in-4 protézami nebo s jednoduchými korunkami/můstky na alespoň jednom zubním implantátu zatíženém déle než rok, kteří byli sledováni alespoň jeden rok. Byla shromážděna data týkající se hloubky sondy (PPD), krvácení při sondování a imunologického a systémového profilu.
Výsledky: Pacienti s rehabilitací jedné korunky/můstku vykazovali vyšší prevalenci periimplantitidy (34 %) než pacienti s rehabilitací all-on-4 (0 %) (p=0,012). Pacienti s rehabilitací all-on-4 byli významně starší než pacienti s jednotlivými korunkami/můstky (p=0,004). Pacienti s periimplantitidou měli implantáty výrazně delší dobu než pacienti bez (p=0,001), což znamená, že pravděpodobnost periimplantitidy se zvyšuje se zvyšujícím se věkem implantátu.
Závěry: Prevalence periimplantitidy byla 26 % u HIV pozitivních pacientů a 8 % u dentálních implantátů. Nebyla nalezena žádná korelace mezi imunologickými a sérologickými faktory pacientů a periimplantitidou. Nejvýznamnějším rizikovým faktorem periimplantitidy a mukozitidy byl věk implantátu.
Přehled studie
Detailní popis
2.1 Typ a vzorek studie Tato retrospektivní monocentrická observační studie hodnotila prevalenci periimplantačního onemocnění u HIV pozitivních pacientů léčených na stomatologickém oddělení naší nemocnice. Ve stejné nemocnici byli HIV pozitivní pacienti léčeni antiretrovirovou léčbou. Tato studie zahrnovala 58 dospělých pacientů s alespoň jedním zubním implantátem a celkem 222 implantáty sledovanými po dobu alespoň jednoho roku. Byly shromážděny demografické, klinické a laboratorní informace o pacientech. Všechny postupy byly schváleny příslušnou místní etickou komisí. Všem pacientům byly poskytnuty příslušné formuláře informovaného souhlasu, které byly podepsány, pokud pacienti souhlasili s účastí ve studii.
Tato studie byla hlášena podle pokynů a kontrolního seznamu STROBE (posilování hlášení o pozorovacích studiích v epidemiologii).
2.2 Návrh studie Všichni zahrnutí pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle typu protézy nasazené po zavedení implantátu (protéza all-on-4 versus jednotlivé korunky/můstky), aby se posoudily rozdíly mezi těmito dvěma typy protéz v zánětlivém stavu, a tedy v přítomnosti mukositidy a periimplantitidy, stejně jako v analyzovaných proměnných.
Jak je uvedeno v tabulce 1, data týkající se imunologického a systémového profilu pacientů (zátěž HIV, hladina CD4+, hladina CD8+, hladina hemoglobinu a počet krevních destiček) byla shromážděna prostřednictvím databáze nemocnice.
2.3 Definice případu pro periimplantační stav: Klinická a radiologická data pro diagnostiku periimplantátového onemocnění byla shromážděna podle kritérií stanovených v Periodontology World Workshop v roce 2017 Renvertem et al. (2018).
2.3.1 Údaje z klinického vyšetření
Periimplantátová mukozitida: Byla diagnostikována na základě následujících kritérií:
- Vizuální kontrola prokazující následující známky zánětu v oblasti periimplantátu: červená na rozdíl od růžové barvy, oteklé tkáně na rozdíl od žádného otoku a měkké na rozdíl od pevné konzistence tkáně.
- Přítomnost profuzního (liniového nebo kapkového) krvácení a/nebo hnisání při sondování.
- Zvýšení hloubky sondovací kapsy (PPD) ve srovnání se základní linií.
Peri-implantitida: Byla diagnostikována na základě následujících kritérií:
- Vizuální zánětlivé změny v periimplantátových měkkých tkáních kombinované s krvácením při sondování a/nebo hnisáním.
Zvýšení PPD ve srovnání s měřeními zaznamenanými v době umístění suprastruktur.
2.3.2 Údaje z radiologického vyšetření Intraorální periapikální rentgenové snímky jsou považovány za zlatý standard pro radiologické hodnocení a byly použity v této studii. Rentgenová data byla shromážděna ze záznamů pacienta. Poloha marginální kosti byla měřena ručně na ultrarychlém radiografickém filmu (Ultra speed, Kodak, USA) pomocí dentálního posuvného měřítka (0 až 10 mm). Vzdálenost k marginální kosti byla měřena z meziiálních a distálních aspektů implantátů. Platforma implantátu byla použita jako referenční pro měření. Dvě svislé čáry byly nakresleny rovnoběžně se svislou čarou procházející středem implantátu. Největší hodnota byla uvažována pro statistickou analýzu. Všechna hodnocení byla prováděna jediným zkoušejícím (LC).
Periimplantitida:
- Progresivní úbytek kostní hmoty ve vztahu k radiografickému hodnocení úrovně kosti provedené po jednom roce po dodání implantátem podporované protézy.
Kritéria pro zařazení Všichni pacienti (>18 let), kteří podstupovali antiretrovirovou terapii ve stejné nemocnici, kteří podstoupili protetickou rehabilitaci s použitím jednoho nebo více zubních implantátů, s alespoň jedním rokem sledování po naložení a kteří měli vrácené na schůzku s údržbou byly zvažovány pro zařazení.
Kritéria vyloučení Pacienti, kteří přerušili antiretrovirovou léčbu, pacienti nepodstupující léčbu, pacienti, jejichž předchozí rentgenové snímky a údaje o krvácení při sondování a PPD na úrovni dásní nebyly známy, pacienti s dekompenzovaným systémovým onemocněním (například dekompenzovaný diabetes mellitus), pacienti léčení léky ovlivňující kostní obrat (např. bisfosfonáty) a pacienti mladší 18 let nebyli do této studie zahrnuti.
2.4 Statistická analýza Pro posouzení všech získaných dat byla provedena deskriptivní analýza. Spojité kvantitativní proměnné byly popsány jako mediány a interkvartilní rozsahy a kategorické kvalitativní proměnné jako frekvence a procenta (%). Spojité proměnné jsou graficky znázorněny pomocí boxplotů [box ukazuje první (Q1), druhý (medián) a třetí kvartil (Q3) a jako vousy, hodnoty odpovídají 1,5 krát Q3] a kategorické proměnné pomocí sloupcových grafů . Kvantitativní proměnné byly porovnány pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu a kvalitativní proměnné pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Postupná vícerozměrná logistická regresní analýza byla použita k výpočtu upravených rizik (odds), příslušných 95% intervalů spolehlivosti a pravděpodobnosti (p-hodnota) rozvoje periimplantitidy a mukozitidy. Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru SAS for Windows (verze 9.4, SAS Institute). Všechny statistické testy byly aplikovány na 2 plachty a hodnoty byly považovány za významné, pokud byla vypočtená pravděpodobnost
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Monza E Della Brianza
-
Monza, Monza E Della Brianza, Itálie, 20900
- Luca Casula
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení Všichni pacienti (>18 let), kteří podstupovali antiretrovirovou terapii ve stejné nemocnici, kteří podstoupili protetickou rehabilitaci s použitím jednoho nebo více zubních implantátů, s alespoň jedním rokem sledování po naložení a kteří měli vrácené na schůzku s údržbou byly zvažovány pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení Pacienti, kteří přerušili antiretrovirovou léčbu, pacienti nepodstupující léčbu, pacienti, jejichž předchozí rentgenové snímky a údaje o krvácení při sondování a PPD na úrovni dásní nebyly známy, pacienti s dekompenzovaným systémovým onemocněním (například dekompenzovaný diabetes mellitus), pacienti léčení léky ovlivňující kostní obrat (např. bisfosfonáty) a pacienti mladší 18 let nebyli do této studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence periimplantitidy
Časové okno: 3 roky
|
Cílem této studie bylo zhodnotit prevalenci periimplantitidy u HIV pozitivních pacientů a vyhodnotit přítomnost možné korelace mezi imunologickým profilem a sérologickými hodnotami stejných HIV pozitivních pacientů, periimplantitidy a možných rozdílů mezi all-on-4 a jednotlivé korunkové/můstkové protézy z hlediska periimplantačního onemocnění a analyzovaných proměnných.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERIHIV2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
Klinické studie na kontrola stavu dásní
-
Esra ATEŞDokončeno
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHStaženoGingivální recese, generalizovaná | Reakce štěpu
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor