- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04829968
Periimplantitis bei HIV-positiven Patienten (PERIHIV2)
Valutazione Del Profilo di Emergenza e Del Sovracontorno in Corone Protesiche Complete su Denti Naturali Preparati Senza Linea di Finitura (BOPT): Studio Retrospettivo
Ziele: Diese Studie zielte darauf ab, die Prävalenz von Periimplantitis bei Patienten mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) und das Vorhandensein einer möglichen Korrelation zwischen dem immunologischen Profil und serologischen Werten von Periimplantitis und von möglichen zu beurteilen Unterschiede zwischen All-on-4- und Einzelkronen-/Brückenprothesen.
Themen und Methoden: Diese retrospektive Studie umfasste 58 erwachsene HIV-positive Patienten (222 Implantate) mit entweder All-in-4-Prothesen oder Einzelkronen/-brücken auf mindestens einem Zahnimplantat, die länger als ein Jahr belastet wurden und die mindestens ein Jahr lang beobachtet wurden Jahr. Es wurden Daten bezüglich der Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung und des immunologischen und systemischen Profils gesammelt.
Ergebnisse: Patienten mit Einzelkronen-/Brückenimplantat-Rehabilitation zeigten eine höhere Prävalenz von Periimplantitis (34 %) als Patienten mit All-on-4-Rehabilitation (0 %) (p = 0,012). Patienten mit All-on-4-Rehabilitation waren signifikant älter als Patienten mit einzelnen Kronen/Brücken (p=0,004). Patienten mit Periimplantitis hatten Implantate für eine signifikant längere Dauer als Patienten ohne (p = 0,001), Dies bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit einer Periimplantitis mit zunehmendem Alter des Implantats zunimmt.
Schlussfolgerungen: Die Prävalenz der Periimplantitis betrug 26 % bei HIV-positiven Patienten und 8 % bei Zahnimplantaten. Es wurde keine Korrelation zwischen den immunologischen und serologischen Faktoren der Patienten und der Periimplantitis gefunden. Der wichtigste Risikofaktor für Periimplantitis und Mukositis war das Implantatalter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.1 Art und Stichprobe der Studie Diese retrospektive monozentrische Beobachtungsstudie untersuchte die Prävalenz periimplantärer Erkrankungen bei HIV-positiven Patienten, die in der zahnmedizinischen Abteilung unseres Krankenhauses behandelt wurden. Im selben Krankenhaus wurden die HIV-positiven Patienten antiretroviral behandelt. Diese Studie umfasste 58 erwachsene Patienten mit mindestens einem Zahnimplantat und insgesamt 222 Implantate, die mindestens ein Jahr lang beobachtet wurden. Demografische, klinische und Labordaten der Patienten wurden gesammelt. Alle Verfahren wurden von der zuständigen lokalen Ethikkommission genehmigt. Allen Patienten wurden entsprechende Einverständniserklärungen zur Verfügung gestellt und unterzeichnet, wenn die Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmten.
Diese Studie wurde gemäß den Richtlinien und der Checkliste „STRengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology“ (STROBE) gemeldet.
2.2 Studiendesign Alle eingeschlossenen Patienten wurden entsprechend der Art der nach der Implantatinsertion eingesetzten Prothese (All-on-4-Prothese versus einzelne Kronen/Brücken) in zwei Gruppen eingeteilt, um die Unterschiede zwischen den beiden Prothesenarten zu bewerten im entzündlichen Zustand und damit bei Mukositis und Periimplantitis sowie in den analysierten Variablen.
Wie in Tabelle 1 gezeigt, wurden die Daten in Bezug auf das immunologische und systemische Profil der Patienten (HIVRNA-Belastung, CD4+-Spiegel, CD8+-Spiegel, Hämoglobinspiegel und Blutplättchenzahl) über die Datenbank des Krankenhauses gesammelt.
2.3 Falldefinition für periimplantäre Erkrankung: Die klinischen und radiologischen Daten für die Diagnose einer periimplantären Erkrankung wurden gemäß den Kriterien erhoben, die auf dem Parodontology World Workshop 2017 von Renvert et al. (2018).
2.3.1 Klinische Untersuchungsdaten
Periimplantäre Mukositis: Sie wurde anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert:
- Visuelle Inspektion mit folgenden Entzündungszeichen im periimplantären Bereich: rote im Gegensatz zu rosa Farbe, geschwollenes Gewebe im Gegensatz zu keiner Schwellung und weiche im Gegensatz zu fester Gewebekonsistenz.
- Vorhandensein von starker Blutung (Linie oder Tropfen) und/oder Eiterung beim Sondieren.
- Eine Zunahme der Sondierungstaschentiefen (PPDs) im Vergleich zum Ausgangswert.
Periimplantitis: Sie wurde anhand folgender Kriterien diagnostiziert:
- Visuelle entzündliche Veränderungen der periimplantären Weichteile kombiniert mit Sondierungsblutungen und/oder Eiterung.
Ansteigende PPDs im Vergleich zu Messungen, die zum Zeitpunkt der Platzierung von Suprastrukturen aufgezeichnet wurden.
2.3.2 Radiologische Untersuchungsdaten Intraorale periapikale Röntgenaufnahmen gelten als Goldstandard für die radiologische Beurteilung und wurden in dieser Studie verwendet. Die Röntgendaten wurden aus den Aufzeichnungen des Patienten gesammelt. Die Position des marginalen Knochens wurde manuell auf einem Ultraspeed-Röntgenfilm (Ultra Speed, Kodak, USA) unter Verwendung einer Zahnlehre (0 bis 10 mm) gemessen. Der Abstand zum marginalen Knochen wurde von der mesialen und distalen Seite der Implantate aus gemessen. Als Referenz für die Messungen diente die Implantatplattform. Zwei vertikale Linien wurden parallel zu einer vertikalen Linie gezogen, die durch die Mitte des Implantats verläuft. Der größte Wert wurde für die statistische Analyse berücksichtigt. Alle Bewertungen wurden von einem einzigen Ermittler (LC) durchgeführt.
Periimplantitis:
- Fortschreitender Knochenverlust in Bezug auf die röntgenologische Beurteilung des Knochenniveaus, die ein Jahr nach Eingliederung der implantatgetragenen Prothese durchgeführt wird.
Einschlusskriterien Alle Patienten (> 18 Jahre), die sich in derselben Klinik einer antiretroviralen Therapie unterziehen, die sich einer prothetischen Rehabilitation mit einem oder mehreren Zahnimplantaten unterzogen haben, mit mindestens einem Jahr Nachsorge nach Belastung, und die dies getan haben die für einen Wartungstermin zurückgeschickt wurden, wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien Patienten, die eine antiretrovirale Therapie abgebrochen haben, Patienten, die sich keiner Therapie unterziehen, Patienten, deren frühere Röntgenaufnahmen und Daten zu Sondierungsblutungen und PPD auf Gingivaniveau unbekannt waren, Patienten mit dekompensierten Systemerkrankungen (z. B. dekompensierter Diabetes mellitus), Patienten, die mit behandelt wurden Medikamente, die den Knochenumsatz beeinflussen (z. B. Bisphosphonate), und Patienten unter 18 Jahren wurden nicht in diese Studie eingeschlossen.
2.4 Statistische Analyse Zur Bewertung aller erhaltenen Daten wurde eine deskriptive Analyse durchgeführt. Kontinuierliche quantitative Variablen wurden als Mediane und Interquartilbereiche und kategoriale qualitative Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze (%) beschrieben. Die kontinuierlichen Variablen werden grafisch mit Boxplots dargestellt [die Box zeigt das erste (Q1), zweite (Median) und dritte Quartil (Q3), und als Schnurrhaare entsprechen die Werte dem 1,5-fachen von Q3] und kategoriale Variablen mit Balkendiagrammen . Die quantitativen Variablen wurden mit dem nichtparametrischen Mann-Whitney-Test und die qualitativen Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen. Eine schrittweise multivariate logistische Regressionsanalyse wurde verwendet, um die angepassten Risiken (Odds), die jeweiligen 95-%-Konfidenzintervalle und die Wahrscheinlichkeit (p-Wert) der Entwicklung von Periimplantitis und Mukositis zu berechnen. Alle Analysen wurden mit SAS für Windows Software (Version 9.4, SAS Institute) durchgeführt. Alle statistischen Tests wurden auf 2 Segel angewendet, und die Werte wurden als signifikant angesehen, wenn die berechnete Wahrscheinlichkeit war
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Monza E Della Brianza
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Monza, Monza E Della Brianza, Italien, 20900
- Luca Casula
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien Alle Patienten (> 18 Jahre), die sich in derselben Klinik einer antiretroviralen Therapie unterziehen, die sich einer prothetischen Rehabilitation mit einem oder mehreren Zahnimplantaten unterzogen haben, mit mindestens einem Jahr Nachsorge nach Belastung, und die dies getan haben die für einen Wartungstermin zurückgeschickt wurden, wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien Patienten, die eine antiretrovirale Therapie abgebrochen haben, Patienten, die sich keiner Therapie unterziehen, Patienten, deren frühere Röntgenaufnahmen und Daten zu Sondierungsblutungen und PPD auf Gingivaniveau unbekannt waren, Patienten mit dekompensierten Systemerkrankungen (z. B. dekompensierter Diabetes mellitus), Patienten, die mit behandelt wurden Medikamente, die den Knochenumsatz beeinflussen (z. B. Bisphosphonate), und Patienten unter 18 Jahren wurden nicht in diese Studie eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periimplantitis-Prävalenz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Diese Studie zielte darauf ab, die Prävalenz von Periimplantitis bei HIV-positiven Patienten zu bewerten und das Vorhandensein einer möglichen Korrelation zwischen dem immunologischen Profil und den serologischen Werten derselben HIV-positiven Patienten, von Periimplantitis und von möglichen Unterschieden zwischen ihnen zu bewerten All-on-4- und Einzelkronen-/Brückenprothesen in Bezug auf periimplantäre Erkrankungen und die analysierten Variablen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PERIHIV2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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