Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening på hjernevolum ved ataksi

10. oktober 2022 oppdatert av: Columbia University

Balanse kontra aerob trening ved degenerative cerebellare sykdommer

Hovedmålet er å vise at balansetrening forbedrer DCD-individers evne til å kompensere for deres aktivitetsbegrensninger, men påvirker ikke sykdomsprogresjonen.

Det andre målet er å demonstrere at aerob trening forbedrer balanse og gang hos DCD-personer ved å påvirke hjerneprosesser og bremse cerebellar atrofi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med degenerativ cerebellar sykdom (DCD) viser gradvis tap av koordinasjon som resulterer i svekket balanse, gangavvik og alvorlig, progressiv funksjonshemming. Uten tilgjengelige sykdomsmodifiserende medisiner er balansetrening det primære behandlingsalternativet for å forbedre motoriske ferdigheter og funksjonell ytelse. Det er imidlertid ingen bevis for at balansetrening påvirker DCD på vevsnivå.

Aerob trening, derimot, kan endre DCD-progresjon, som det fremgår av dyredata. Sammenlignet med stillesittende kontroller har aerobt trente DCD-rotter forbedret levetid, motorisk funksjon og overlevelse av cerebellar Purkinje-celler. Tallrike dyrestudier dokumenterer også at aerob trening har en direkte, gunstig effekt på hjernen som inkluderer produksjon av nevrotrofiske hormoner, forbedring av nevroplastisitetsmekanismer og beskyttelse mot nevrotoksiner.

Effektene av aerob trening hos mennesker med DCD er relativt ukjente, til tross for disse oppmuntrende dyredataene. En enkelt studie til dags dato har evaluert fordelene med aerob trening på DCD hos mennesker, og dette var et sekundært resultat av studien. Selv om deltakerne utførte begrenset aerob trening under studien, ble det fortsatt påvist beskjedne funksjonelle fordeler.

Hovedmålet med dette prosjektet vil være å sammenligne fordelene med aerob kontra balansetrening ved DCD. Vi antar at både aerobic- og balansetrening vil forbedre funksjonen hos DCD-fag, men at mekanismene som disse forbedringene oppstår i er forskjellige. 1) Balansetrening forbedrer DCD-individers evne til å kompensere for sine aktivitetsbegrensninger, men påvirker ikke sykdomsprogresjonen. 2) Aerobic trening forbedrer balanse og gang hos DCD-personer ved å påvirke lillehjernen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med spinocerebellar ataksi

    • Cerebellar atrofi på MR
    • Prevalens av ataksi ved klinisk undersøkelse
    • Evne til å trygt sykle på en stasjonær treningssykkel

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske tilstander • Hjertesykdom

    • Kognitiv svikt
    • Medisinsk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakerne får utdelt en stasjonær trimsykkel til hjemmebruk. De vil få beskjed om å bruke treningssykkelen fem ganger i uken i tretti minutters økter. Resepten for treningsintensitet vil være basert på forsøkspersonens VO2max fastsatt på pre-testdagen. Treningsprogrammet vil starte med 60 % av intensiteten per økt, og deretter økes med trinn på 5 % intensitet hver 2. økt til deltakerne når 30 minutter med trening med 80 % intensitet. Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig via e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge hver treningsøkt. Forsøkspersonene vil registrere varighet av trening, opplevd anstrengelse, gjennomsnittlig hjertefrekvens, maksimal hjertefrekvens og distanse.
Aerobic trening på stasjonær sykkel 5x i uken i 30 minutter om dagen
Aktiv komparator: Balansetrening
Balansetrening En fysioterapeut vil skreddersy et hjemmebalansetreningsprogram for hver deltaker basert på ferdigheter før trening. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre øvelser fem ganger i uken i tretti minutters økter. Både dynamiske og statiske øvelser vil bli utført i sittende og stående stilling. Øvelser vil starte med å stabilisere seg i en utfordrende statisk posisjon og gå videre til dynamiske arm- og benbevegelser i samme eller modifiserte posisjon. Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig via e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge treningsinnsatsen sin når det gjelder frekvens og nivå av balanseutfordring. Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre vanskeligere øvelser ved balanse
Trening 5 ganger i uken i 30 minutter. Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebellar volum
Tidsramme: 6 måneder

Kranial MR vil bli utført hos alle deltakere ved hjelp av en 3-T skanner. Ved å bruke hvert individs T1-vektede bilde, vil strukturelle avbildningsmål for hjernevolum i hjernen bli utledet ved å bruke FreeSurfer-programvarepakken (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). FreeSurfer vil automatisk tildele en nevroanatomisk etikett til hver voxel. Fra denne merkingen er et sett med volumetriske områder av interesse definert. Det beregnede volumet i cerebellarområdet justeres for variasjoner i individets intrakranielle hjernevolum (ICV) som måles ved hjelp av BrainWash (en automatisk

- Side 3 av 5 [UTKAST] -

multi-atlas skull-striping programvarepakke). Vi vil behandle de langsgående T1-vektede bildene

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: 6 måneder
NIH-verktøykassen vil bli brukt før og etter trening for å bestemme effekten av trening på kognisjon
6 måneder
Alvorlighetsgrad av ataksi
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) vil bli gjort før og etter trening. Denne skalaen varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer ataksi
6 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne skal gå 8 meter så fort som mulig
6 måneder
Balansere
Tidsramme: 6 måneder
Den dynamiske gangindeksen vil bli utført for å teste balansen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Barbuto, MD PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere