- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837027
Effekt av trening på hjernevolum ved ataksi
Balanse kontra aerob trening ved degenerative cerebellare sykdommer
Hovedmålet er å vise at balansetrening forbedrer DCD-individers evne til å kompensere for deres aktivitetsbegrensninger, men påvirker ikke sykdomsprogresjonen.
Det andre målet er å demonstrere at aerob trening forbedrer balanse og gang hos DCD-personer ved å påvirke hjerneprosesser og bremse cerebellar atrofi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med degenerativ cerebellar sykdom (DCD) viser gradvis tap av koordinasjon som resulterer i svekket balanse, gangavvik og alvorlig, progressiv funksjonshemming. Uten tilgjengelige sykdomsmodifiserende medisiner er balansetrening det primære behandlingsalternativet for å forbedre motoriske ferdigheter og funksjonell ytelse. Det er imidlertid ingen bevis for at balansetrening påvirker DCD på vevsnivå.
Aerob trening, derimot, kan endre DCD-progresjon, som det fremgår av dyredata. Sammenlignet med stillesittende kontroller har aerobt trente DCD-rotter forbedret levetid, motorisk funksjon og overlevelse av cerebellar Purkinje-celler. Tallrike dyrestudier dokumenterer også at aerob trening har en direkte, gunstig effekt på hjernen som inkluderer produksjon av nevrotrofiske hormoner, forbedring av nevroplastisitetsmekanismer og beskyttelse mot nevrotoksiner.
Effektene av aerob trening hos mennesker med DCD er relativt ukjente, til tross for disse oppmuntrende dyredataene. En enkelt studie til dags dato har evaluert fordelene med aerob trening på DCD hos mennesker, og dette var et sekundært resultat av studien. Selv om deltakerne utførte begrenset aerob trening under studien, ble det fortsatt påvist beskjedne funksjonelle fordeler.
Hovedmålet med dette prosjektet vil være å sammenligne fordelene med aerob kontra balansetrening ved DCD. Vi antar at både aerobic- og balansetrening vil forbedre funksjonen hos DCD-fag, men at mekanismene som disse forbedringene oppstår i er forskjellige. 1) Balansetrening forbedrer DCD-individers evne til å kompensere for sine aktivitetsbegrensninger, men påvirker ikke sykdomsprogresjonen. 2) Aerobic trening forbedrer balanse og gang hos DCD-personer ved å påvirke lillehjernen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med spinocerebellar ataksi
- Cerebellar atrofi på MR
- Prevalens av ataksi ved klinisk undersøkelse
- Evne til å trygt sykle på en stasjonær treningssykkel
Ekskluderingskriterier:
Andre nevrologiske tilstander • Hjertesykdom
- Kognitiv svikt
- Medisinsk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakerne får utdelt en stasjonær trimsykkel til hjemmebruk.
De vil få beskjed om å bruke treningssykkelen fem ganger i uken i tretti minutters økter.
Resepten for treningsintensitet vil være basert på forsøkspersonens VO2max fastsatt på pre-testdagen.
Treningsprogrammet vil starte med 60 % av intensiteten per økt, og deretter økes med trinn på 5 % intensitet hver 2. økt til deltakerne når 30 minutter med trening med 80 % intensitet.
Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig via e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge hver treningsøkt.
Forsøkspersonene vil registrere varighet av trening, opplevd anstrengelse, gjennomsnittlig hjertefrekvens, maksimal hjertefrekvens og distanse.
|
Aerobic trening på stasjonær sykkel 5x i uken i 30 minutter om dagen
|
|
Aktiv komparator: Balansetrening
Balansetrening En fysioterapeut vil skreddersy et hjemmebalansetreningsprogram for hver deltaker basert på ferdigheter før trening.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre øvelser fem ganger i uken i tretti minutters økter.
Både dynamiske og statiske øvelser vil bli utført i sittende og stående stilling.
Øvelser vil starte med å stabilisere seg i en utfordrende statisk posisjon og gå videre til dynamiske arm- og benbevegelser i samme eller modifiserte posisjon.
Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig via e-post eller telefon for å svare på spørsmål om treningsprotokollen og vil bli bedt om å logge treningsinnsatsen sin når det gjelder frekvens og nivå av balanseutfordring.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre vanskeligere øvelser ved balanse
|
Trening 5 ganger i uken i 30 minutter.
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebellar volum
Tidsramme: 6 måneder
|
Kranial MR vil bli utført hos alle deltakere ved hjelp av en 3-T skanner. Ved å bruke hvert individs T1-vektede bilde, vil strukturelle avbildningsmål for hjernevolum i hjernen bli utledet ved å bruke FreeSurfer-programvarepakken (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). FreeSurfer vil automatisk tildele en nevroanatomisk etikett til hver voxel. Fra denne merkingen er et sett med volumetriske områder av interesse definert. Det beregnede volumet i cerebellarområdet justeres for variasjoner i individets intrakranielle hjernevolum (ICV) som måles ved hjelp av BrainWash (en automatisk - Side 3 av 5 [UTKAST] - multi-atlas skull-striping programvarepakke). Vi vil behandle de langsgående T1-vektede bildene |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
NIH-verktøykassen vil bli brukt før og etter trening for å bestemme effekten av trening på kognisjon
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av ataksi
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) vil bli gjort før og etter trening.
Denne skalaen varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer ataksi
|
6 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne skal gå 8 meter så fort som mulig
|
6 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: 6 måneder
|
Den dynamiske gangindeksen vil bli utført for å teste balansen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Barbuto, MD PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Ryggmargssykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Cerebellare sykdommer
- Ataksi
- Cerebellar ataksi
- Spinocerebellar ataksier
- Spinocerebellare degenerasjoner
Andre studie-ID-numre
- AAAT1306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .