- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04837027
Effect van training op hersenvolume bij ataxie
Evenwicht versus aerobe training bij degeneratieve cerebellaire ziekten
Het primaire doel is om aan te tonen dat balanstraining het vermogen van DCD-individuen verbetert om hun activiteitsbeperkingen te compenseren, maar geen invloed heeft op de progressie van de ziekte.
Het tweede doel is om aan te tonen dat aerobe oefeningen de balans en het looppatroon bij mensen met DCD verbeteren door hersenprocessen te beïnvloeden en cerebellaire atrofie te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met degeneratieve cerebellaire ziekte (DCD) vertonen een geleidelijk verlies van coördinatie, wat resulteert in een verminderde balans, loopafwijkingen en ernstige, progressieve invaliditeit. Omdat er geen beschikbare ziektemodificerende medicijnen zijn, is balanstraining de primaire behandelingsoptie om motorische vaardigheden en functionele prestaties te verbeteren. Er is echter geen bewijs dat evenwichtstraining invloed heeft op DCD op weefselniveau.
Aërobe training daarentegen kan de DCD-progressie wijzigen, zoals blijkt uit diergegevens. Vergeleken met sedentaire controles, hebben aerobisch getrainde DCD-ratten een verbeterde levensduur, motorische functie en overleving van Purkinje-cellen in het cerebellum. Talrijke dierstudies documenteren ook dat aërobe training een direct, gunstig effect heeft op de hersenen, waaronder de productie van neurotrofe hormonen, versterking van neuroplasticiteitsmechanismen en bescherming tegen neurotoxinen.
De effecten van aërobe training bij mensen met DCD zijn relatief onbekend, ondanks deze bemoedigende diergegevens. Een enkele studie tot nu toe heeft de voordelen van aerobe training op DCD bij mensen geëvalueerd, en dit was een secundair resultaat van de studie. Hoewel de deelnemers tijdens het onderzoek beperkte aërobe training uitvoerden, werden toch bescheiden functionele voordelen gedetecteerd.
Het belangrijkste doel van dit project zal zijn om de voordelen van aerobe versus evenwichtstraining bij DCD te vergelijken. Onze hypothese is dat zowel aerobe training als balanstraining het functioneren van DCD-patiënten zal verbeteren, maar dat de mechanismen waarin deze verbeteringen optreden verschillen. 1) Evenwichtstraining verbetert het vermogen van de DCD-persoon om zijn activiteitenbeperkingen te compenseren, maar heeft geen invloed op de progressie van de ziekte. 2) Aërobe oefening verbetert de balans en het looppatroon bij personen met DCD door het cerebellum te beïnvloeden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met spinocerebellaire ataxie
- Cerebellaire atrofie op MRI
- Prevalentie van ataxie op klinisch onderzoek
- Mogelijkheid om veilig op een hometrainer te rijden
Uitsluitingscriteria:
Andere neurologische aandoeningen • Hartziekte
- Cognitieve beperking
- Medische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe training
Deelnemers krijgen een stationaire hometrainer voor thuisgebruik.
Ze krijgen de instructie om de hometrainer vijf keer per week te gebruiken voor sessies van dertig minuten.
Het voorschrift voor de trainingsintensiteit zal gebaseerd zijn op de VO2max van de proefpersoon, bepaald op de pre-testdag.
Het oefenprogramma begint met 60% intensiteit per sessie en wordt vervolgens elke 2 sessies verhoogd met stappen van 5% intensiteit totdat de deelnemers 30 minuten trainen met een intensiteit van 80%.
De deelnemers worden wekelijks via e-mail of telefoon gecontacteerd om eventuele vragen over het oefenprotocol te beantwoorden en krijgen de instructie om elke trainingssessie te loggen.
Onderwerpen zullen de duur van de training, de waargenomen inspanning, de gemiddelde hartslag, de maximale hartslag en de afstand registreren.
|
Aërobe training op hometrainer 5x per week gedurende 30 minuten per dag
|
|
Actieve vergelijker: Evenwichtstraining
Evenwichtstraining Een fysiotherapeut zal voor elke deelnemer een thuisbalanstrainingsprogramma op maat maken op basis van pre-trainingsmogelijkheden.
De proefpersonen wordt gevraagd vijf keer per week gedurende sessies van dertig minuten oefeningen uit te voeren.
Zowel dynamische als statische oefeningen worden zowel zittend als staand uitgevoerd.
De oefeningen beginnen met stabiliseren in een uitdagende statische houding en gaan over in dynamische arm- en beenbewegingen in dezelfde of gewijzigde houding.
Er wordt wekelijks per e-mail of telefoon contact opgenomen met de deelnemers om eventuele vragen over het trainingsprotocol te beantwoorden en er wordt van hen verwacht dat ze hun inspanningsinspanning registreren in termen van frequentie en niveau van evenwichtsuitdaging.
Individuen zullen worden geïnstrueerd om moeilijkere oefeningen uit te voeren als ze in balans zijn
|
Train 5x per week 30 minuten.
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebellair volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Craniale MRI zal bij alle deelnemers worden uitgevoerd met behulp van een 3-T-scanner. Met behulp van het T1-gewogen beeld van elk individu zullen structurele beeldvormingsmetingen van het cerebellaire hersenvolume worden afgeleid met behulp van het FreeSurfer-softwarepakket (//surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). FreeSurfer wijst automatisch een neuroanatomisch label toe aan elke voxel. Op basis van deze labeling wordt een reeks van belang zijnde volumetrische gebieden gedefinieerd. Het berekende volume in het cerebellaire gebied wordt aangepast voor variaties in het individuele intracraniale hersenvolume (ICV) dat wordt gemeten met behulp van BrainWash (een automatische - Pagina 3 van 5 [ONTWERP] - multi-atlas skull-striping softwarepakket). We zullen de longitudinale T1-gewogen beelden verwerken |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De NIH-toolbox zal voor en na de training worden gebruikt om de impact van training op cognitie te bepalen
|
6 maanden
|
|
Ernst van ataxie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) wordt voor en na de training afgenomen.
Deze schaal loopt van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ataxie
|
6 maanden
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemers lopen zo snel mogelijk 8 meter
|
6 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dynamische gangindex wordt uitgevoerd om de balans te testen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Barbuto, MD PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Ziekten van het ruggenmerg
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Cerebellaire ziekten
- Ataxie
- Cerebellaire Ataxie
- Spinocerebellaire ataxie
- Spinocerebellaire degeneraties
Andere studie-ID-nummers
- AAAT1306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .