Studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos deltakere mellom 6 og 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandlet med subkutan (SC) injeksjon av Risankizumab som har fullført deltakelse i studie M19-977 (OptIMMize-2)
7. august 2025 oppdatert av: AbbVie
OptIMMize-2: En fase 3 multisenter, enarms, åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til risankizumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har fullført deltakelse i studie M19-977 (OptIMMize-1) )
Psoriasis er en kronisk, systemisk, inflammatorisk sykdom der hudceller bygger seg opp og utvikler tykke, røde og hvite skjellende flekker på huden. Denne studien evaluerer bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet med risankizumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som fullførte studien M19-977.
Risankizumab er et godkjent legemiddel for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne og studeres i den pediatriske befolkningen (6 til 17 år). Maksimalt 132 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 50 steder over hele verden.
Deltakerne vil få subkutan injeksjon av risankizumab hver 12. uke i 204 uker og følges opp for sikkerhets skyld i 20 uker etter siste dose.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 233985
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 233986
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 252305
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology /ID# 226942
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Forente stater, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 226097
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 248830
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 248831
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 263438
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 263437
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 248429
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 263008
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
-
London, Greater London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
--Deltakere som har fullført deltakelse i studie M19-977 og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier for deltakelse i studie M19-973 vil få lov til å melde seg på studie M19-973.
Ekskluderingskriterier:
-- Deltakere som har utviklet seponeringskriterier som definert i studie M19-977.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risankizumab
Deltakerne vil få risankizumab subkutan (SC) injeksjon hver 12. uke i 204 uker.
|
Subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 224 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Opptil ca. 224 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-973
- 2022-500408-22-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .