Studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te evalueren bij deelnemers tussen 6 en 17 jaar met matige tot ernstige plaquepsoriasis behandeld met subcutane (SC) injectie van Risankizumab die deelname aan studie M19-977 hebben voltooid (OptIMMize-2)
7 augustus 2025 bijgewerkt door: AbbVie
OptIMMize-2: een fase 3 multicenter, eenarmig, open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van risankizumab te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis die deelname aan onderzoek M19-977 (OptIMMize-1) hebben voltooid )
Psoriasis is een chronische, systemische ontstekingsziekte waarbij huidcellen zich ophopen en dikke, rode en witte schilferende plekken op de huid ontwikkelen. Deze studie evalueert bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit met risankizumab bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis die studie M19-977 voltooiden.
Risankizumab is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en wordt onderzocht bij pediatrische patiënten (6 tot 17 jaar). Er zullen maximaal 132 deelnemers deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 50 locaties wereldwijd.
Deelnemers krijgen gedurende 204 weken elke 12 weken een subcutane injectie met risankizumab en worden gedurende 20 weken na de laatste dosis gecontroleerd op veiligheid.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 233985
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 233986
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 248429
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 263008
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 252305
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology /ID# 226942
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 226097
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 248830
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 248831
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 263438
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 263437
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
--Deelnemers die hun deelname aan onderzoek M19-977 hebben voltooid en die voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan onderzoek M19-973, mogen zich inschrijven voor onderzoek M19-973.
Uitsluitingscriteria:
--Deelnemers die stopzettingscriteria hebben ontwikkeld zoals gedefinieerd in onderzoek M19-977.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risankizumab
Deelnemers krijgen risankizumab subcutane (SC) injectie elke 12 weken gedurende 204 weken.
|
Subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 224 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot ongeveer 224 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-973
- 2022-500408-22-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .