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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern zwischen 6 und 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die mit einer subkutanen (sc) Injektion von Risankizumab behandelt wurden und die Teilnahme an Studie M19-977 abgeschlossen haben (OptIMMize-2)

7. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

OptIMMize-2: Eine multizentrische, einarmige, offene Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die die Teilnahme an Studie M19-977 abgeschlossen haben (OptIMMize-1 )

Psoriasis ist eine chronische, systemische, entzündliche Erkrankung, bei der sich Hautzellen ansammeln und dicke, rote und weiße schuppige Flecken auf der Haut entwickeln. Diese Studie bewertet unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität mit Risankizumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die die Studie M19-977 abgeschlossen haben.

Risankizumab ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und wird in der pädiatrischen Population (6 bis 17 Jahre) untersucht. Maximal 132 Teilnehmer werden an etwa 50 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten 204 Wochen lang alle 12 Wochen eine subkutane Injektion von Risankizumab und werden 20 Wochen lang nach der letzten Dosis aus Sicherheitsgründen nachuntersucht.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 248429
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 263008
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 233985
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 233986
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 252305
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 226942
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 226097
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 248830
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 248831
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 263438
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 263437
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

--Teilnehmer, die die Teilnahme an Studie M19-977 abgeschlossen haben und alle Eignungskriterien für die Teilnahme an Studie M19-973 erfüllen, dürfen sich für Studie M19-973 anmelden.

Ausschlusskriterien:

--Teilnehmer, die Abbruchkriterien entwickelt haben, wie in Studie M19-977 definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risankizumab
Die Teilnehmer erhalten 204 Wochen lang alle 12 Wochen eine subkutane (SC) Risankizumab-Injektion.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane (SC) Injektion.
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
  • Risankizumab-rzaa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 224 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu ungefähr 224 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-973
  • 2022-500408-22-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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