연구 M19-977에 참여를 완료한 리산키주맙 피하(SC) 주사로 치료한 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 6~17세 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구 (OptIMMize-2)
2025년 8월 7일 업데이트: AbbVie
OptIMMize-2: 연구 M19-977(OptIMMize-1 )
건선은 피부 세포가 축적되어 피부에 두껍고 붉고 흰색 인설 모양의 패치가 생기는 만성 전신 염증성 질환입니다. 이 연구는 M19-977 연구를 완료한 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 소아 참가자를 대상으로 리산키주맙의 이상 반응과 질병 활성도의 변화를 평가합니다.
리산키주맙은 성인의 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 승인된 약물이며 소아 인구(6~17세)에서 연구되고 있습니다. 전 세계 약 50개 사이트에서 최대 132명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
참가자는 204주 동안 12주마다 리산키주맙을 피하 주사하고 마지막 투여 후 20주 동안 안전성을 추적합니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 252305
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology /ID# 226942
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
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Illinois
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Darien, Illinois, 미국, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 226097
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 248830
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 248831
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 263438
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 263437
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
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London, Greater London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 248429
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Mie
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Tsu, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 263008
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 233985
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 233986
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
--연구 M19-977에 참여를 완료하고 연구 M19-973에 참여하기 위한 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 연구 M19-973에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
--연구 M19-977에 정의된 중단 기준을 개발한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙
참가자는 204주 동안 12주마다 리산키주맙 피하(SC) 주사를 받습니다.
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피하(SC) 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 224주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 피험자를 위태롭게 할 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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최대 약 224주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-973
- 2022-500408-22-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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