Étude pour évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère traités par injection sous-cutanée (SC) de risankizumab qui ont terminé leur participation à l'étude M19-977 (OptIMMize-2)
7 août 2025 mis à jour par: AbbVie
OptIMMize-2 : Une étude d'extension multicentrique, à un seul bras et en ouvert de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du risankizumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont terminé leur participation à l'étude M19-977 (OptIMMize-1 )
Le psoriasis est une maladie chronique, systémique et inflammatoire dans laquelle les cellules de la peau s'accumulent et développent des plaques squameuses épaisses, rouges et blanches sur la peau. Cette étude évalue les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie avec le risankizumab chez les participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont terminé l'étude M19-977.
Le risankizumab est un médicament approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte et est en cours d'étude dans la population pédiatrique (6 à 17 ans). Un maximum de 132 participants seront inscrits à l'étude sur environ 50 sites dans le monde.
Les participants recevront une injection sous-cutanée de risankizumab toutes les 12 semaines pendant 204 semaines et seront suivis pour la sécurité pendant 20 semaines après la dernière dose.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 233985
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 233986
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
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Aichi
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Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 248429
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Mie
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Tsu, Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 263008
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
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London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 252305
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology /ID# 226942
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
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Illinois
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Darien, Illinois, États-Unis, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
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Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 226097
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 248830
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 248831
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 263438
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 263437
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
--Les participants qui ont terminé leur participation à l'étude M19-977 et qui répondent à tous les critères d'éligibilité pour participer à l'étude M19-973 seront autorisés à s'inscrire à l'étude M19-973.
Critère d'exclusion:
--Participants qui ont développé des critères d'abandon tels que définis dans l'étude M19-977.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Risankizumab
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de risankizumab toutes les 12 semaines pendant 204 semaines.
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Injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 224 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement liée, possiblement liée, probablement non liée ou non liée.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à environ 224 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-973
- 2022-500408-22-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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