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Étude pour évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère traités par injection sous-cutanée (SC) de risankizumab qui ont terminé leur participation à l'étude M19-977 (OptIMMize-2)

9 février 2023 mis à jour par: AbbVie

OptIMMize-2 : Une étude d'extension multicentrique, à un seul bras et en ouvert de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du risankizumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont terminé leur participation à l'étude M19-977 (OptIMMize-1 )

Le psoriasis est une maladie chronique, systémique et inflammatoire dans laquelle les cellules de la peau s'accumulent et développent des plaques squameuses épaisses, rouges et blanches sur la peau. Cette étude évalue les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie avec le risankizumab chez les participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont terminé l'étude M19-977.

Le risankizumab est un médicament approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte et est en cours d'étude dans la population pédiatrique (6 à 17 ans). Un maximum de 132 participants seront inscrits à l'étude sur environ 50 sites dans le monde.

Les participants recevront une injection sous-cutanée de risankizumab toutes les 12 semaines pendant 204 semaines et seront suivis pour la sécurité pendant 20 semaines après la dernière dose.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 243908
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 243907
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 233988
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 233985
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 233986
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 233987
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 248429
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 243850
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
  • Royaume-Uni
      • Camberley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 245105
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 245102
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 245104
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 245101
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 245100
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 226942
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
    • Illinois
      • Darien, Illinois, États-Unis, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 226097
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 248828
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124-6509
        • Apex Dermatology & Skin Surgery Center /ID# 248830
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 248831

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

--Les participants qui ont terminé leur participation à l'étude M19-977 et qui répondent à tous les critères d'éligibilité pour participer à l'étude M19-973 seront autorisés à s'inscrire à l'étude M19-973.

Critère d'exclusion:

--Participants qui ont développé des critères d'abandon tels que définis dans l'étude M19-977.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Risankizumab
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de risankizumab toutes les 12 semaines pendant 204 semaines.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
  • risankizumab-rzaa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 224 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement liée, possiblement liée, probablement non liée ou non liée. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à environ 224 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 novembre 2029

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (RÉEL)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M19-973
  • 2022-500408-22-00 (AUTRE: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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