Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания у участников в возрасте от 6 до 17 лет с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, получавших лечение подкожной (п/к) инъекцией рисанкизумаба, которые завершили участие в исследовании M19-977 (OptIMMize-2)
7 августа 2025 г. обновлено: AbbVie
OptIMMize-2: Многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и эффективности рисанкизумаба у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые завершили участие в исследовании M19-977 (OptIMMize-1). )
Псориаз — это хроническое системное воспалительное заболевание, при котором клетки кожи накапливаются и образуют толстые, красные и белые чешуйчатые пятна на коже. В этом исследовании оцениваются нежелательные явления и изменение активности заболевания при применении рисанкизумаба у детей с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые завершили исследование M19-977.
Рисанкизумаб является одобренным препаратом для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых и изучается у детей (от 6 до 17 лет). В исследовании примут участие не более 132 участников примерно в 50 центрах по всему миру.
Участники будут получать подкожную инъекцию рисанкизумаба каждые 12 недель в течение 204 недель и будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 20 недель после последней дозы.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 243907
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 243908
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 233985
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 233986
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 243850
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 245101
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 245104
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 245100
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital /ID# 245102
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 252305
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology /ID# 226942
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University of California San Diego - Rady Children's Hospital San Diego /ID# 252348
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709-1405
- Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 226097
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 248828
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 248830
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 248831
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 263438
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 263437
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 248429
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 263008
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital /ID# 252332
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 252331
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-- Участники, завершившие участие в исследовании M19-977 и отвечающие всем критериям приемлемости для участия в исследовании M19-973, будут допущены к участию в исследовании M19-973.
Критерий исключения:
-- Участники, которые разработали какие-либо критерии прекращения, как определено в исследовании M19-977.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рисанкизумаб
Участники будут получать подкожную (п/к) инъекцию рисанкизумаба каждые 12 недель в течение 204 недель.
|
Подкожная (п/к) инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 224 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата как вероятно связанную, возможно связанную, вероятно не связанную или не связанную.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше.
|
Примерно до 224 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-973
- 2022-500408-22-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .