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评估已完成参与研究 M19-977 的 6 至 17 岁患有中度至重度斑块状银屑病且接受皮下 (SC) 注射 Risankizumab 治疗的参与者的不良事件和疾病活动变化的研究 (OptIMMize-2)

2023年2月9日 更新者：AbbVie

OptIMMize-2：一项 3 期多中心、单臂、开放标签扩展研究，以评估 Risankizumab 在已完成参与研究 M19-977 的中度至重度斑块状银屑病受试者中的安全性、耐受性和疗效（OptIMMize-1 )

牛皮癣是一种慢性、全身性炎症性疾病，其中皮肤细胞积聚并在皮肤上形成厚厚的红色和白色鳞状斑块。 本研究在完成 M19-977 研究的患有中度至重度斑块状银屑病的儿科参与者中评估利桑珠单抗的不良事件和疾病活动性变化。

Risankizumab 是一种已获批用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病的药物，目前正在儿童人群（6 至 17 岁）中进行研究。 最多 132 名参与者将在全球约 50 个地点参加这项研究。

参与者将每 12 周接受一次 risankizumab 皮下注射，持续 204 周，并在最后一次给药后接受为期 20 周的安全性随访。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 233988
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 233985
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 233986
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 233987
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 243904
      • Bonn、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 243910
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 243908
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 243907
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 243905
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 243883
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 248429
  • 波兰
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 243847
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-436
        • Dermoklinika Medical Center /ID# 243848
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 243846
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-055
        • KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 243850
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 243849
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 226942
      • Sacramento、California、美国、95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 226108
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 226104
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709-1405
        • Olympian Clinical Research- St. Petersburg /ID# 226106
      • Tampa、Florida、美国、33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 248827
    • Illinois
      • Darien、Illinois、美国、60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 226100
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology /ID# 226097
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 248828
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 248825
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124-6509
        • Apex Dermatology & Skin Surgery Center /ID# 248830
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 248831
  • 英国
      • Camberley、英国、GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust /ID# 245105
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust /ID# 245102
      • Plymouth、英国、PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 245104
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 245101
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 245100
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 241099
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 241100
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 241102
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 241101
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 241103

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

--已完成参与研究 M19-977 且符合参与研究 M19-973 的所有资格标准的参与者将被允许参加研究 M19-973。

排除标准：

--已制定研究 M19-977 中定义的任何停药标准的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞生珠单抗
参与者将在 204 周内每 12 周接受一次 risankizumab 皮下 (SC) 注射。
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射。
其他名称：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • 天丽子
  • risankizumab-rzaa

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 224 周
不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为可能相关、可能相关、可能不相关或不相关。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
最长约 224 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月24日

初级完成 (预期的)

2029年11月15日

研究完成 (预期的)

2029年11月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-973
  • 2022-500408-22-00 (其他：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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